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무월경 약으로 사용하기 위한 두 가지 약물 요법을 비교하는 무작위 시험

2024년 7월 17일 업데이트: Gynuity Health Projects

무월경 약으로 사용하기 위해 프로게스틴과 미페프리스톤과 미페프리스톤 단독을 비교하는 무작위 시험

이 시험의 목표는 월경을 놓친 후 2-8일 후에 사용할 때 월경 재개를 유도하는 두 가지 약물 요법의 효능과 수용성을 조사하는 것입니다. 첫 번째 요법은 레보노르게스트렐 1.5mg을 1회 투여하고, 1~2일 후에 미페프리스톤 200mg을 1회 투여하는 것입니다. 두 번째 처방은 위약 알약 1회분, 1~2일 후 미페프리스톤 200mg 1회분으로 구성됩니다.

우리는 두 요법의 효능(각 그룹의 추적 조사 시 임신하지 않았으나 등록 시 임신한 것으로 확인된 여성의 비율)과 두 요법의 효과(추적 조사 시 임신하지 않은 모든 참가자의 비율)를 평가하고 비교할 것입니다. 등록된 모든 참가자 중)

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

286

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18~49세, 전반적으로 건강함, 임신을 원하지 않음, 정기적인 월경 주기(+/- 3일) 이력, 마지막 월경 보고서에서 확인된 2~8일의 월경 누락, 월경 중 성행위 지난 한 달 동안 동의서에 서명할 의향이 있고 후속 방문을 위해 다시 방문할 의향이 있으며 등록 및 추적 조사 시 소변 샘플을 제공할 의향이 있음

제외 기준:

  • 연구 약물, 자궁외 임신에 대한 증상 또는 위험 요인, 현재 IUD 사용, 피임 임플란트 또는 주사제에 대해 알려진 알레르기 또는 금기사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레보노르게스트렐과 미페프리스톤
무작위로 배정된 여성들은 레보노르게스트렐 1.5mg이 함유된 1정을 복용한 뒤 1~2일 후에 미페프리스톤 200mg을 복용했습니다.
레보노르게스트렐과 미페프리스톤 병용 그룹의 참가자는 레보노르게스트렐 1.5mg 1정을 받게 됩니다.
두 그룹의 참가자 모두 미페프리스톤 200mg 1정을 받게 됩니다.
실험적: 위약과 미페프리스톤
무작위로 배정된 여성들은 1개의 위약 알약을 복용한 후 1~2일 후에 미페프리스톤 200mg을 복용했습니다.
두 그룹의 참가자 모두 미페프리스톤 200mg 1정을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생리불순약 처방의 효능
기간: 2주
등록 시 임신한 것으로 확인된 후속 조사 시 임신하지 않은 여성의 비율
2주
생리불순약 처방의 효과
기간: 2주
등록 당시 임신한 여성과 임신하지 않은 여성을 포함하여 등록된 모든 여성 중 추적 관찰 시 임신하지 않은 여성의 비율
2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무월경 후 10일 이내 월경 복귀 유도 효과
기간: 1~2주
연구 약물 복용 후 월경 출혈을 경험한 참가자의 비율
1~2주
안전성/부작용
기간: 2주
부작용 및 합병증 발생률
2주
수용성
기간: 2주
무월경 알약 서비스가 허용 가능하거나 매우 허용 가능하다고 보고한 참가자의 비율
2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Beverly Winikoff, MD, MPH, Gynuity Health Projects

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 22일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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