뇌졸중 후 운동 재활을 위한 치핵의 심부 뇌 자극
소뇌 치아 핵의 심부 뇌 자극은 허혈성 뇌졸중 후 상지 운동 기능 회복을 촉진합니다: 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 치상핵의 심부 뇌 자극(DN-DBS)이 성인의 만성 뇌졸중 후 상지 운동 기능을 촉진하는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 DN-DBS의 안전성에 대해서도 알아봅니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
재활과 병행된 DN-DBS는 재활에만 국한된 것보다 환자의 상지 운동 기능을 더 향상시키나요? 뇌졸중 후 재활을 위해 DN-DBS를 사용할 때 참가자에게는 어떤 의학적 문제가 있습니까?
연구자들은 실제 DN-DBS+재활을 가짜 DN-DBS+재활(전극은 이식되지만 전류는 공급되지 않음)과 비교하여 DN-DBS가 만성 뇌졸중 후 상지 운동 기능을 촉진하는 데 효과가 있는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
편측 DN-DBS 수술 실시 실제 DN-DBS+재활 또는 가짜 DN-DBS+재활 치료를 6개월간 시행 DN-DBS+재활(치료)기간 동안 매달 진료소 방문 프로그램 작성, 검진, 검사 실시 진료소 방문 치료기간 후 1일, 30일, 90일, 365일에 검진 및 검사를 위해
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Tao Xue, MD
- 전화번호: 86-18550213165
- 이메일: 2992326676@qq.com
연구 장소
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Beijing, 중국, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
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연락하다:
- Tao Xue, MD
- 전화번호: 86-18550213165
- 이메일: 2992326676@qq.com
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 첫 번째 뇌졸중 후 1년부터 3년 이내;
- 중대뇌동맥 영역에 위치하지만 소뇌, 시상 및 뇌간을 침범하지 않는 일측성 경색;
- 18~80세;
- TMS 표준: TMS는 근육 유발 전위(MEP)를 유도합니다. 마비된 근육의 수축 상태(최대 자발적 수축 20-50%)에서 신뢰할 수 있는 표준 MEP(50-100uv의 5/10 시험)가 유도될 수 있습니다.
- 연구자들은 참가자의 병력, 신체 검사, 신경학적 검사를 토대로 참가자의 의학적, 신경학적 상태가 안정적인지 판단합니다.
- 중등도-중증 한쪽 상지 마비, 즉 FMA-UE(Fugl-Meyer 평가) 척도 점수가 47점 이하입니다.
- 사지의 말단에는 어느 정도의 운동 기능이 있습니다(팔꿈치 관절의 굴곡 또는 팔꿈치 관절의 확장 또는 FMA-UE ≥1의 손가락 부분 굴곡).
- mRS<4점, 평가 및 재활에 협력할 수 있음
- 영향을 받은 사지의 어느 부분(어깨 관절의 근육내 회전근 및 내전근, 팔꿈치 관절의 굴근, 손목 관절의 굴근 또는 손가락 굴근)에 경직 또는 경미한 경직이 없음, 수정된 Ashworth 척도(MAS) < 4점;
- MMSE>24점.
제외 기준:
- 원발성 출혈성 뇌졸중 또는 중증 출혈성 전환;
- 뇌졸중을 제외하고 영향을 받은 사지의 기능을 손상시키는 진행성 신경학적 또는 신체 질환입니다.
- 영향을 받은 사지의 중등도 내지 중증 방치 또는 억제 해제;
- 중추신경계 혈관염, 두개내 종양, 두개내 동맥류, 다발성 경화증 또는 동정맥 기형을 포함하여 연구 안전성을 손상시킬 수 있는 기타 신경학적 장애
- 영향을 받은 사지의 통증 강도 NRS ≥5 또는 심각한 감각 장애, NIHSS(항목 8) = 2;
- 심장색전성 뇌졸중, 장기간 항응고제가 필요한 환자 제외;
- 수술 전 최소 10일 동안 항응고 치료(예: 항혈소판 및/또는 항응고제 치료)를 중단할 수 없습니다.
- 뇌졸중 후 발작 또는 발작의 잠재적 위험;
- 등록 후 2주 이내에 경구 경직 약물로 전환하거나, 4개월 이내에 환부에 보툴리눔 독소를 주사하고/하거나 연구 추적 기간 동안 또는 이식 후 12개월 이내에 경직 약물 복용을 시작하거나 보툴리눔 독소를 주사할 의도가 있는 경우 ;
- 정신병 또는 중증 인격장애 등 치료 효과에 영향을 미칠 수 있는 활동성 정신병의 존재
- 치료되지 않거나 부적절하게 치료된 우울증, 즉 입원 시 Beck Depression Inventory 점수가 20 이상입니다.
- 치매 진단;
- 조절되지 않는 고혈압 또는 장기간 심혈관 질환의 병력;
- 이식된 금속 장치 또는 전자 장치(심박 조율기, 제세동기, 척수 자극기)와 같은 MRI 금기 사항
- 현재 연구 참여에 동의한 후 30일 이내에 다른 장치, 생물학적 또는 약물 연구에 참여했습니다.
- 임신하지 않거나 가임 여성은 허용 가능한 피임법을 사용해야 하며, 임신한 여성은 연구에서 제외되거나 종료됩니다.
- 감압성 두개골 절제술을 받았습니다.
- 환자는 중증 대뇌 소혈관 질환, 기저동맥 혈관 질환 및/또는 DBS의 안전한 배치를 방해하는 소뇌, 소뇌각 및 뇌간의 기타 구조적 이상을 갖고 있습니다.
- 연구자는 환자가 연구 비준수, 연구 안전성 및/또는 연구 무결성의 위험을 크게 증가시킬 수 있는 상태를 가지고 있다고 판단합니다. 예를 들어 피험자의 상태가 악화되거나 심각한 부작용이 발생하거나 순응도가 떨어지는 경우 등 피험자의 안전을 위해.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 실제 DN-DBS + 재활
연구 치료법은 6개월의 재활 기간 동안 전달되는 치아핵(DN-DBS)의 심부 뇌 자극입니다.
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뇌졸중 후 상지 기능 개선을 위한 재활 운동
상지 재활 운동과 짝을 이루는 치상핵의 자극.
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활성 비교기: 가짜 DN-DBS + 재활
능동 대조 치료는 가짜 DN-DBS(전극이 이식되었으나 장치가 켜지지 않음)를 이용한 재활(표준 치료)입니다.
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뇌졸중 후 상지 기능 개선을 위한 재활 운동
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer 평가, 1일차의 상지(FMA-UE) 평균 변화
기간: V6, 6개월 치료 후 1일
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Fugl-Meyer 평가, 상지(FMA-UE)는 기준선과 비교하여 치료 6개월 후 1일째의 평균 변화 차이에 대해 분석되었습니다(기준선 [V0]에서 1일까지 FMA-UE의 평균 변화 차이) 치료 후 [V6]).
FMA-UE는 방문할 때마다 수집되었습니다.
FMA-UE는 뇌졸중 후 운동 장애를 측정하는 데 사용되는 일반적인 척도입니다.
범위는 0(장애가 심함)부터 66(장애가 없음)까지입니다.
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V6, 6개월 치료 후 1일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer 평가, 90일차의 상지(FMA-UE) 평균 변화
기간: V8, 6개월 치료 후 90일
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Fugl-Meyer 평가, 상지(FMA-UE)는 기준선과 비교하여 치료 6개월 후 90일째의 평균 변화 차이에 대해 분석되었습니다(기준선 [V0]에서 90일까지 FMA-UE의 평균 변화 차이 치료 후 [V8]).
FMA-UE는 방문할 때마다 수집되었습니다.
FMA-UE는 뇌졸중 후 운동 장애를 측정하는 데 사용되는 일반적인 척도입니다.
범위는 0(장애가 심함)부터 66(장애가 없음)까지입니다.
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V8, 6개월 치료 후 90일
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WMFT(Wolf Motor Function Test) 1일차 평균 변화
기간: V6, 6개월 치료 후 1일
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WMFT(Wolf Motor Function Test)는 뇌졸중 후 상지 기능 수준을 평가하는 척도입니다.
기능 평가 범위는 0~5 범위의 평균 15개 하위 항목으로, 0(시도하지 않았음을 의미)~5(정상을 의미)입니다.
WMFT 1일차 - 기준선에서 6개월 치료 후 1일까지의 기능 평가 변화를 측정한 것입니다.
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V6, 6개월 치료 후 1일
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90일차의 WMFT(Wolf Motor Function Test) 평균 변화
기간: V8, 6개월 치료 후 90일
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WMFT(Wolf Motor Function Test)는 뇌졸중 후 상지 기능 수준을 평가하는 척도입니다.
기능 평가 범위는 0~5 범위의 평균 15개 하위 항목으로, 0(시도하지 않았음을 의미)~5(정상을 의미)입니다.
WMFT 90일차 - 기준선에서 6개월 치료 후 90일까지의 기능 평가 변화를 측정한 것입니다.
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V8, 6개월 치료 후 90일
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ARAT(Action Research Arm Test) 1일차 평균 변화
기간: V6, 6개월 치료 후 1일
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ARAT(Action Research Arm Test)는 뇌졸중 후 원위 상지의 미세한 움직임을 측정하는 일반적인 척도입니다.
기능 평가 범위는 0~3까지의 평균 19개 하위 항목으로, 0(시도하지 않았다는 의미)~5(정상을 의미)로 구성된다.
ARAT 1일 차 - 기준선에서 6개월 치료 후 1일까지의 기능 평가 변화를 측정한 것입니다.
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V6, 6개월 치료 후 1일
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90일차 ARAT(Action Research Arm Test) 평균 변화
기간: V8, 6개월 치료 후 90일
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ARAT(Action Research Arm Test)는 뇌졸중 후 원위 상지의 미세한 움직임을 측정하는 일반적인 척도입니다.
기능 평가 범위는 0~3까지의 평균 19개 하위 항목으로, 0(시도하지 않았다는 의미)~5(정상을 의미)로 구성된다.
ARAT 90일차 - 기준선에서 6개월 치료 후 90일까지의 기능 평가 변화를 측정한 것입니다.
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V8, 6개월 치료 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jianguo Zhang, MD, Department of Neurosurgery, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
- 수석 연구원: Zixiao Li, MD, Department of Neurology, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HX-A-2024030
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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