Tiefenhirnstimulation des Nucleus dentatus zur motorischen Rehabilitation nach Schlaganfall

Einschlusskriterien:

1. Innerhalb des ersten Jahres bis 3 Jahre nach dem ersten Schlaganfall;
2. Einseitiger Infarkt im Bereich der mittleren Hirnarterie, jedoch ohne Beteiligung von Kleinhirn, Thalamus und Hirnstamm;
3. Im Alter von 18–80 Jahren;
4. TMS-Standard: TMS induziert das muskelevozierte Potenzial (MEP). Im kontrahierten Zustand des gelähmten Muskels (maximale freiwillige Kontraktion von 20–50 %) kann ein zuverlässiger Standard-MEP (in 5/10 Versuchen mit 50–100 UV) induziert werden;
5. Die Forscher stellen anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der neurologischen Untersuchung des Teilnehmers fest, dass der medizinische und neurologische Zustand des Teilnehmers stabil ist.
6. Mittelschwere bis schwere einseitige Lähmung der oberen Gliedmaßen, d. h. der Fugl-Meyer-Assessment-Score (FMA-UE) beträgt ≤47;
7. Das distale Ende der Extremität verfügt über eine gewisse motorische Funktion (Beugung des Ellenbogengelenks oder Streckung des Ellenbogengelenks oder teilweise Fingerbeugung mit FMA-UE ≥1);
8. mRS<4 Punkte, in der Lage, bei der Beurteilung und Rehabilitation mitzuarbeiten;
9. Keine Spastik oder leichte Spastik in irgendeinem Teil der betroffenen Extremität (intramuskulärer Rotatormuskel und Adduktormuskel des Schultergelenks, Beugemuskel des Ellenbogengelenks, Beugemuskel des Handgelenks oder Fingerbeugemuskel), modifizierte Ashworth-Skala (MAS) < 4 Punkte;
10. MMSE>24 Punkte.

Ausschlusskriterien:

1. Primärer hämorrhagischer Schlaganfall oder schwere hämorrhagische Konversion;
2. Jede fortschreitende neurologische oder somatische Erkrankung, die die Funktion der betroffenen Extremität beeinträchtigt, mit Ausnahme eines Schlaganfalls;
3. Mäßige bis schwere Vernachlässigung oder Enthemmung der betroffenen Extremität;
4. Jede andere neurologische Störung, die die Studiensicherheit beeinträchtigen könnte, einschließlich Vaskulitis des Zentralnervensystems, intrakranielle Tumoren, intrakranielle Aneurysmen, Multiple Sklerose oder arteriovenöse Fehlbildungen;
5. Schmerzintensität an der betroffenen Extremität NRS ≥5 oder schwere Sensibilitätsstörung, NIHSS (Item 8) = 2;
6. Ausschluss eines kardioembolischen Schlaganfalls, Patienten, die eine Langzeitantikoagulation benötigen;
7. Die gerinnungshemmende Behandlung kann nicht mindestens 10 Tage vor der Operation abgebrochen werden (d. h. Thrombozytenaggregationshemmer und/oder gerinnungshemmende Therapie);
8. Anfälle nach Schlaganfall oder potenzielles Anfallsrisiko;
9. Umstellung auf orale Spastikmedikamente innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung oder Injektion von Botulinumtoxin in den betroffenen Arm innerhalb von 4 Monaten und/oder Absicht, während der Nachbeobachtungszeit der Studie oder innerhalb von 12 Monaten nach der Implantation mit der Einnahme von Spastikmedikamenten oder der Injektion von Botulinumtoxin zu beginnen ;
10. Das Vorliegen einer aktiven Psychose, die den Behandlungseffekt beeinträchtigen kann, wie z. B. eine Psychose oder eine schwere Persönlichkeitsstörung;
11. Unbehandelte oder unzureichend behandelte Depression, d. h. Beck Depression Inventory Score von 20 oder mehr bei Aufnahme;
12. Diagnose von Demenz;
13. Unkontrollierter Bluthochdruck oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte über einen längeren Zeitraum;
14. MRT-Kontraindikationen wie implantierte Metallgeräte oder elektronische Geräte (Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Rückenmarksstimulatoren);
15. innerhalb von 30 Tagen nach Zustimmung zur Teilnahme an der aktuellen Studie an einer anderen Geräte-, Biologie- oder Arzneimittelstudie teilgenommen haben;
16. Nicht schwangere oder fruchtbare Frauen müssen akzeptable Verhütungsmittel anwenden und schwangere Frauen werden von der Studie ausgeschlossen oder abgebrochen;
17. Dekompressive Kraniektomie erhalten;
18. Der Patient hat eine schwere zerebrale Erkrankung der kleinen Gefäße, eine Gefäßerkrankung der Basilararterie und/oder andere strukturelle Anomalien des Kleinhirns, der Kleinhirnstiele und des Hirnstamms, die eine sichere Platzierung der DBS verhindern;
19. Der Prüfer stellt fest, dass der Patient an einer Erkrankung leidet, die das Risiko einer Nichteinhaltung der Studie, der Studiensicherheit und/oder der Studienintegrität erheblich erhöhen würde. Zur Sicherheit des Probanden, zum Beispiel, wenn der Proband eine Verschlechterung seines Zustands, ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis oder eine schlechte Compliance erfährt.