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직장암에 대한 접촉 방사선요법 (CORRECT)

2026년 8월 6일 업데이트: Alexander Valdman

직장암에 대한 접촉 방사선요법(CORRECT): 다기관 무작위 2상 시험

CORRECT 2상 연구의 목적은 초기 및 초기 중기 직장암에 대한 장기 보존 분야에서 OPERA 시험의 실험군과 비교하여 접촉식 X선 근접 치료(CXB) + 단기 방사선 치료(SCRT)의 ​​비열등성을 보여주는 것입니다. (cT1-3abN1).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구의 일차 목적은 일차 평가변수 2년 장기 보존율과 관련하여 CXB + SCRT의 조합이 CXB + 화학방사선요법(CRT)에 비해 비열등한지 여부를 결정하는 것입니다. 또한 우리는 화학요법이 없고 방사선만 사용하는 실험적 치료법인 CXB+SCRT가 OPERA 체제에 비해 부작용이 적다는 가설을 세웠습니다.

OPERA 시험(Gerard et al, 2023)에서 CXB는 장거리 CRT와 함께 제공되었습니다. 단기 방사선요법(SCRT)과 CXB의 조합은 이전에는 장기 화학방사선요법에 적합하지 않은 노인 및 동반질환 환자에게 주로 사용되었습니다. 최근 국제 다기관 보고서에서는 SCRT를 접촉 근접 치료 부스트와 함께 사용하여 계획된 장기 보존의 좋은 결과를 보여주었습니다. 그러나 이 병용 요법에 대한 무작위 데이터는 없습니다. CRT+CXB와 SCRT+CXB를 비교하는 임상시험은 더 이상 없습니다.

연구 참가자는 CXB(90Gy/3분할/4주) 및 CRT 45/50 Gy(1.8/2Gy/분할/5주)로 구성된 표준 치료와 카페시타빈(1일 900mg/m2)을 사용한 동시 화학요법 중 하나로 무작위 배정됩니다. , 방사선 조사일) 또는 CXB(90Gy/3 분할/4주)로 구성된 실험적 치료 SCRT(총 1주 동안 매일 5회 분할로 25Gy, 주당 5일, 하루 1회, 5분할 사용) 최대 치료 기간인 8일 동안 분할당 Gy).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
110

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Uppsala, 스웨덴, 751 85
        • 모병
        • Uppsala University Hospital, Colorectal Surgery
        • 연락하다:
    • Solna
      • Stockholm, Solna, 스웨덴, 171 76
        • 모병
        • Karolinska University Hospital, Theme Cancer, Dept of Pelvic cancer
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Per J Nilsson, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 직장 선암종은 다음과 같이 분류됩니다.
  • cT1-cT3ab, 최대 직경 < 5cm 및 둘레 < ½(MRI 병기), N0-N1(<= 3개 노드 < 직경 8mm), M0
  • 활동도(ECOG) 0-1
  • 수술 가능한 환자
  • 하부 종양 경계에서 항문 가장자리까지의 거리가 10cm 이하인 강내 접촉 X선 근접 치료로 접근 가능한 종양
  • 18세 이상
  • 동반질환 예방 치료 없음
  • 환자가 정보 메모를 읽고 동의서에 서명한 경우
  • 후속 조치 가능

제외 기준:

  • 수술 불가능한 환자
  • T3cd, T4, T≥ 5cm, 장 둘레의 절반 이상 침범
  • 아래쪽 종양 경계에서 항문 가장자리까지의 거리 >10 cm
  • 진단 시 N2 상태 또는 임의의 노드가 있는 N1 >= 직경 8mm
  • 진단 시 전이가 있는 환자(M1)
  • 이전 골반 조사
  • 혈관외 침범을 동반한 종양
  • 잘 분화되지 않은 종양
  • 동시 진행성 암
  • 종양이 외부 항문 괄약근을 침범하거나 거근에서 1mm 이내로 성장한 경우
  • MRF(중직장근막)로부터 1mm 이내의 종양
  • CXB 또는 CRT를 받을 수 없는 환자
  • 연구자의 의견으로 프로토콜 치료를 불가능하게 하는 심각한 동시 의학적 질병
  • 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해할 수 있는 불량한 순응 이력, 현재 또는 과거의 정신 질환 또는 심각한 급성 또는 만성 의학적 질환이 있는 환자
  • 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 시험용 항암 치료제를 사용한 다른 임상 시험에 동시 등록
  • 총 DPD 결핍

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: CXB + CRT
카페시타빈(900 mg/m2 bid, 방사선 일).
방사능: 방사선요법
45/50 Gy (1.8/2 Gy/분할/5주)
방사능: 엑스레이 근접치료에 문의하세요
90Gy/3분할/4주
의약품: 화학요법
카페시타빈(900 mg/m2 bid, 방사선 치료를 받는 날)
실험적: CXB + SCRT
X선 근접 치료(CXB)(90Gy/3분할/4주) 및 단기 방사선 치료(SCRT)(총 1주 동안 매일 5분할로 25Gy, 주당 5일 치료, 매 1분할) 최대 치료 기간인 8일 동안 분할당 5 Gy를 사용하여 매일).
방사능: 엑스레이 근접치료에 문의하세요
90Gy/3분할/4주
방사능: 단기 방사선요법
총 1주 동안 매일 5회 분할로 25 Gy, 최대 치료 기간인 8일 동안 주당 5일, 하루 1회 분할, 분할당 5 Gy 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
직장 보존
기간: 치료 시작 후 24개월째
표준 치료와 실험 치료 후 직장 보존에 성공한 환자의 비율. 직장이 제거되거나 환자에게 구제 불가능한 국소적 부전이 발생한 경우 장기 보존은 실패한 것으로 간주됩니다.
치료 시작 후 24개월째

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
급성 치료 관련 독성
기간: 치료 시작부터 치료 종료 후 90일까지
CTCAE v5.0에 의해 평가된 3~5등급 독성 발생률
치료 시작부터 치료 종료 후 90일까지
후기 치료 관련 독성
기간: 치료 종료 후 90일부터 연구 종료까지
CTCAE v5.0에 의해 평가된 3~5등급 독성 발생률
치료 종료 후 90일부터 연구 종료까지
임상 완전 반응(cCR)
기간: 치료 시작 후 14~16주 및 24~26주
DRE, 내시경 검사, MRI-T2W 및 MRI-DWI로 평가한 cCR 환자의 비율
치료 시작 후 14~16주 및 24~26주
수술 후 합병증
기간: 중직장전절제술(TME) 수술 후 첫 30일 이내
표준 치료와 실험 치료 후 수술 후 합병증의 차이(Clavien-Dindo에 따라 등급 지정)
중직장전절제술(TME) 수술 후 첫 30일 이내
장루
기간: 치료 시작 후 12개월과 24개월에
장루 환자의 비율
치료 시작 후 12개월과 24개월에
무전이 생존
기간: 치료 시작 후 24개월째
표준 치료와 실험 치료 후 전이 징후 없이 생존
치료 시작 후 24개월째
지역적 실패
기간: 치료 시작 후 24개월째
표준 치료와 실험 치료 후 국소 부전이 발생한 환자의 비율
치료 시작 후 24개월째
전체 생존
기간: 치료 시작 후 24개월째
표준 치료와 실험 치료 후 전체 생존율
치료 시작 후 24개월째
TME 없는 생존
기간: 치료 시작 후 24개월째
표준 치료와 실험적 치료 후 중직장 전절제 없이 생존
치료 시작 후 24개월째
TME 절제술 회수
기간: 치료 시작 후 24주부터 연구 종료까지
표준 치료와 실험 치료 후 R0 전체 중장직장 절제 비율
치료 시작 후 24주부터 연구 종료까지
종양 퇴행 등급
기간: 치료 시작 후 14~16주 후 및 치료 시작 후 24~26주
표준 치료 대 실험 치료 후 수술 표본(R0, ypT0, ypTNM)의 종양 퇴행 등급
치료 시작 후 14~16주 후 및 치료 시작 후 24~26주
괄약근 보존
기간: 치료 시작 후 24개월째
표준치료와 실험치료 후 괄약근 보존율
치료 시작 후 24개월째
일반 건강 관련 삶의 질(HR QoL)
기간: 베이스라인과 치료 시작 후 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월에
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지 QLQ-C30으로 측정한 일반 건강 관련 삶의 질(HR QoL). Likert 척도로 이루어진 응답은 0에서 100까지의 점수로 변환되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
베이스라인과 치료 시작 후 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월에
대장암 관련 건강 관련 삶의 질(HR QoL)
기간: 베이스라인과 치료 시작 후 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월에
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 대장암 특정 삶의 질 설문지 QLQ-CR29에서 측정한 건강 관련 삶의 질(HR QoL). Likert 척도로 이루어진 응답은 0에서 100까지의 점수로 변환되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
베이스라인과 치료 시작 후 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월에
배변 기능
기간: 기준시점에서 치료 시작 후 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
LARS(저전방절제증후군) 점수로 평가한 장 기능. LARS는 0~42점으로 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
기준시점에서 치료 시작 후 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Alexander Valdman

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Karolinska Institutet
Uppsala University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 3월 3일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2032년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CORRECT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

보고 된 결과의 기초가되는 익명화 된 개별 참가자 데이터.

IPD 공유 기간

기사 출판 후 9 개월을 시작하고 36 개월이 끝났습니다.

IPD 공유 액세스 기준

방법 론적으로 건전한 제안을 제공하고 데이터 사용 제안을 독립 검토위원회의 승인 한 연구원. 데이터 공유 계약도 필요합니다. 연락처 : Alexander.valdman@ki.se

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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