직장암에 대한 접촉 방사선요법 (CORRECT)
2026년 8월 6일 업데이트: Alexander Valdman
직장암에 대한 접촉 방사선요법(CORRECT): 다기관 무작위 2상 시험
CORRECT 2상 연구의 목적은 초기 및 초기 중기 직장암에 대한 장기 보존 분야에서 OPERA 시험의 실험군과 비교하여 접촉식 X선 근접 치료(CXB) + 단기 방사선 치료(SCRT)의 비열등성을 보여주는 것입니다. (cT1-3abN1).
연구 개요
상세 설명
이 연구의 일차 목적은 일차 평가변수 2년 장기 보존율과 관련하여 CXB + SCRT의 조합이 CXB + 화학방사선요법(CRT)에 비해 비열등한지 여부를 결정하는 것입니다. 또한 우리는 화학요법이 없고 방사선만 사용하는 실험적 치료법인 CXB+SCRT가 OPERA 체제에 비해 부작용이 적다는 가설을 세웠습니다.
OPERA 시험(Gerard et al, 2023)에서 CXB는 장거리 CRT와 함께 제공되었습니다. 단기 방사선요법(SCRT)과 CXB의 조합은 이전에는 장기 화학방사선요법에 적합하지 않은 노인 및 동반질환 환자에게 주로 사용되었습니다. 최근 국제 다기관 보고서에서는 SCRT를 접촉 근접 치료 부스트와 함께 사용하여 계획된 장기 보존의 좋은 결과를 보여주었습니다. 그러나 이 병용 요법에 대한 무작위 데이터는 없습니다. CRT+CXB와 SCRT+CXB를 비교하는 임상시험은 더 이상 없습니다.
연구 참가자는 CXB(90Gy/3분할/4주) 및 CRT 45/50 Gy(1.8/2Gy/분할/5주)로 구성된 표준 치료와 카페시타빈(1일 900mg/m2)을 사용한 동시 화학요법 중 하나로 무작위 배정됩니다. , 방사선 조사일) 또는 CXB(90Gy/3 분할/4주)로 구성된 실험적 치료 SCRT(총 1주 동안 매일 5회 분할로 25Gy, 주당 5일, 하루 1회, 5분할 사용) 최대 치료 기간인 8일 동안 분할당 Gy).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexander Valdman, MD, PhD
- 전화번호: +46 70 002 13 17
- 이메일: alexander.valdman@regionstockholm.se
연구 장소
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- 모병
- Uppsala University Hospital, Colorectal Surgery
-
연락하다:
- Joakim Folkesson, MD, PhD
- 전화번호: +46 18 611 00 00
- 이메일: joakim.folkesson@akademiska.se
-
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Solna
-
Stockholm, Solna, 스웨덴, 171 76
- 모병
- Karolinska University Hospital, Theme Cancer, Dept of Pelvic cancer
-
연락하다:
- Per J Nilsson, MD, PhD
- 전화번호: +46 724 69 48 14
- 이메일: per.j.nilsson@regionstockholm.se
-
수석 연구원:
- Per J Nilsson, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 직장 선암종은 다음과 같이 분류됩니다.
- cT1-cT3ab, 최대 직경 < 5cm 및 둘레 < ½(MRI 병기), N0-N1(<= 3개 노드 < 직경 8mm), M0
- 활동도(ECOG) 0-1
- 수술 가능한 환자
- 하부 종양 경계에서 항문 가장자리까지의 거리가 10cm 이하인 강내 접촉 X선 근접 치료로 접근 가능한 종양
- 18세 이상
- 동반질환 예방 치료 없음
- 환자가 정보 메모를 읽고 동의서에 서명한 경우
- 후속 조치 가능
제외 기준:
- 수술 불가능한 환자
- T3cd, T4, T≥ 5cm, 장 둘레의 절반 이상 침범
- 아래쪽 종양 경계에서 항문 가장자리까지의 거리 >10 cm
- 진단 시 N2 상태 또는 임의의 노드가 있는 N1 >= 직경 8mm
- 진단 시 전이가 있는 환자(M1)
- 이전 골반 조사
- 혈관외 침범을 동반한 종양
- 잘 분화되지 않은 종양
- 동시 진행성 암
- 종양이 외부 항문 괄약근을 침범하거나 거근에서 1mm 이내로 성장한 경우
- MRF(중직장근막)로부터 1mm 이내의 종양
- CXB 또는 CRT를 받을 수 없는 환자
- 연구자의 의견으로 프로토콜 치료를 불가능하게 하는 심각한 동시 의학적 질병
- 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해할 수 있는 불량한 순응 이력, 현재 또는 과거의 정신 질환 또는 심각한 급성 또는 만성 의학적 질환이 있는 환자
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 시험용 항암 치료제를 사용한 다른 임상 시험에 동시 등록
- 총 DPD 결핍
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CXB + CRT
카페시타빈(900 mg/m2 bid, 방사선 일).
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45/50 Gy (1.8/2 Gy/분할/5주)
90Gy/3분할/4주
카페시타빈(900 mg/m2 bid, 방사선 치료를 받는 날)
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실험적: CXB + SCRT
X선 근접 치료(CXB)(90Gy/3분할/4주) 및 단기 방사선 치료(SCRT)(총 1주 동안 매일 5분할로 25Gy, 주당 5일 치료, 매 1분할) 최대 치료 기간인 8일 동안 분할당 5 Gy를 사용하여 매일).
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90Gy/3분할/4주
총 1주 동안 매일 5회 분할로 25 Gy, 최대 치료 기간인 8일 동안 주당 5일, 하루 1회 분할, 분할당 5 Gy 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직장 보존
기간: 치료 시작 후 24개월째
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표준 치료와 실험 치료 후 직장 보존에 성공한 환자의 비율.
직장이 제거되거나 환자에게 구제 불가능한 국소적 부전이 발생한 경우 장기 보존은 실패한 것으로 간주됩니다.
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치료 시작 후 24개월째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 치료 관련 독성
기간: 치료 시작부터 치료 종료 후 90일까지
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 3~5등급 독성 발생률
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치료 시작부터 치료 종료 후 90일까지
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후기 치료 관련 독성
기간: 치료 종료 후 90일부터 연구 종료까지
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 3~5등급 독성 발생률
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치료 종료 후 90일부터 연구 종료까지
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임상 완전 반응(cCR)
기간: 치료 시작 후 14~16주 및 24~26주
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DRE, 내시경 검사, MRI-T2W 및 MRI-DWI로 평가한 cCR 환자의 비율
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치료 시작 후 14~16주 및 24~26주
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수술 후 합병증
기간: 중직장전절제술(TME) 수술 후 첫 30일 이내
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표준 치료와 실험 치료 후 수술 후 합병증의 차이(Clavien-Dindo에 따라 등급 지정)
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중직장전절제술(TME) 수술 후 첫 30일 이내
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장루
기간: 치료 시작 후 12개월과 24개월에
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장루 환자의 비율
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치료 시작 후 12개월과 24개월에
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무전이 생존
기간: 치료 시작 후 24개월째
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표준 치료와 실험 치료 후 전이 징후 없이 생존
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치료 시작 후 24개월째
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지역적 실패
기간: 치료 시작 후 24개월째
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표준 치료와 실험 치료 후 국소 부전이 발생한 환자의 비율
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치료 시작 후 24개월째
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전체 생존
기간: 치료 시작 후 24개월째
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표준 치료와 실험 치료 후 전체 생존율
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치료 시작 후 24개월째
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TME 없는 생존
기간: 치료 시작 후 24개월째
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표준 치료와 실험적 치료 후 중직장 전절제 없이 생존
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치료 시작 후 24개월째
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TME 절제술 회수
기간: 치료 시작 후 24주부터 연구 종료까지
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표준 치료와 실험 치료 후 R0 전체 중장직장 절제 비율
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치료 시작 후 24주부터 연구 종료까지
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종양 퇴행 등급
기간: 치료 시작 후 14~16주 후 및 치료 시작 후 24~26주
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표준 치료 대 실험 치료 후 수술 표본(R0, ypT0, ypTNM)의 종양 퇴행 등급
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치료 시작 후 14~16주 후 및 치료 시작 후 24~26주
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괄약근 보존
기간: 치료 시작 후 24개월째
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표준치료와 실험치료 후 괄약근 보존율
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치료 시작 후 24개월째
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일반 건강 관련 삶의 질(HR QoL)
기간: 베이스라인과 치료 시작 후 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월에
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지 QLQ-C30으로 측정한 일반 건강 관련 삶의 질(HR QoL).
Likert 척도로 이루어진 응답은 0에서 100까지의 점수로 변환되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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베이스라인과 치료 시작 후 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월에
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대장암 관련 건강 관련 삶의 질(HR QoL)
기간: 베이스라인과 치료 시작 후 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월에
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 대장암 특정 삶의 질 설문지 QLQ-CR29에서 측정한 건강 관련 삶의 질(HR QoL).
Likert 척도로 이루어진 응답은 0에서 100까지의 점수로 변환되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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베이스라인과 치료 시작 후 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월에
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배변 기능
기간: 기준시점에서 치료 시작 후 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
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LARS(저전방절제증후군) 점수로 평가한 장 기능.
LARS는 0~42점으로 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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기준시점에서 치료 시작 후 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gerard JP, Barbet N, Schiappa R, Magne N, Martel I, Mineur L, Deberne M, Zilli T, Dhadda A, Myint AS; ICONE group. Neoadjuvant chemoradiotherapy with radiation dose escalation with contact x-ray brachytherapy boost or external beam radiotherapy boost for organ preservation in early cT2-cT3 rectal adenocarcinoma (OPERA): a phase 3, randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023 Apr;8(4):356-367. doi: 10.1016/S2468-1253(22)00392-2. Epub 2023 Feb 16.
- Nilsson PJ, Folkesson J, Marsk R, Radu C, Stratulat I, Blomqvist L, Martling A, Valdman A. Contact radiotherapy for rectal cancer (CORRECT): study protocol for a multicentre randomised phase II trial. BMJ Open. 2025 Apr 9;15(4):e100356. doi: 10.1136/bmjopen-2025-100356.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 3일
기본 완료 (추정된)
2030년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CORRECT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
보고 된 결과의 기초가되는 익명화 된 개별 참가자 데이터.
IPD 공유 기간
기사 출판 후 9 개월을 시작하고 36 개월이 끝났습니다.
IPD 공유 액세스 기준
방법 론적으로 건전한 제안을 제공하고 데이터 사용 제안을 독립 검토위원회의 승인 한 연구원.
데이터 공유 계약도 필요합니다.
연락처 : Alexander.valdman@ki.se
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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