라틴 아메리카, LDL-C 감소
2025년 12월 22일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
동맥경화성 심혈관 질환 및 높은 LDL-C 환자의 급성 사건 후 라틴 아메리카 지질 최적화
이는 LDL-C 저하, 환자 보고 결과에 대한 인클리시란 + 일반 관리(UC) 대 UC 단독의 실제 영향을 평가하는 것을 목표로 하는 다국가 연구에서 진행되는 공개 라벨, 환자 수준 1:1 무작위 임상 시험입니다. 급성 심혈관 질환 발생 후 급성 환경에서 입원하고 퇴원하기 전 안정화된 병원 내 환자 집단의 의료 자원 활용.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
일차 목표는 급성 심근경색, 확인된 허혈성 뇌졸중 또는 긴급 관상동맥 혈관 재개통 후 인클리시란과 일반 치료가 LDL-C 저하에 미치는 영향을 일반 치료와 비교하여 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 대상 모집단에서 두 군의 LDL-C 감소를 비교하는 것입니다.
개별 참가자의 연구 완료는 참가자가 마지막 방문(330일) 및 해당 방문과 관련된 모든 평가를 완료한 시점으로 정의됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
520
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
연구 장소
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Campina Gde Do Sul, 브라질, 83430 000
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Salvador, 브라질, 40323-010
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40170-130
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30000
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30110-934
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Paraná
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Campo Largo, Paraná, 브라질, 83606-177
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90560-032
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, 브라질, 89010-500
- 빼는
- Novartis Investigative Site
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São José, Santa Catarina, 브라질, 88103-901
- 모병
- Novartis Investigative Site
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São Paulo
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São José, São Paulo, 브라질, 15015-110
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Corrientes, 아르헨티나, W3400CDS
- 모병
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- MI(제1형 NSTEMI 또는 STEMI), 긴급(비선택적) 관상동맥 재개통(PCI 또는 CABG) 또는 확인된 허혈성 뇌졸중으로 인해 입원한 경우.
안정한 환자: 환자가 발현 당시 심정지를 겪지 않았거나 무작위 배정 전 마지막 24시간 이내에 다음과 같은 경우 환자는 안정한 것으로 간주됩니다.
- 심인성 쇼크 상태는 아니었습니다.
- 침습적인 혈류역학, 수축촉진 또는 혈관수축제 지원이 필요하지 않았습니다.
참가자는 승인된 현지 라벨에 따라 인클리시란을 받을 자격이 있어야 합니다.
- 주목할 점은, 동일한 입원 기간 동안 스타틴 치료를 시작한 환자는 제외되지 않을 것입니다. 이는 본 실제 연구에서 기준선에 있는 환자의 일부가 아직 스타틴 치료를 받고 있지 않을 것으로 예상하기 때문입니다. 이는 연구의 일반화 가능성과 실용적인 측면을 향상시킬 것입니다. 그러나 등록 시점 또는 그 무렵에 스타틴 치료를 시작하면 일차 결과에 영향을 미칠 수 있으므로(군 간에 불균형이 있거나 군 간에 스타틴 치료를 차등적으로 중단하는 경우) 이 요인에 따라 무작위화를 계층화하고 동일한 입원 기간 동안 스타틴 치료를 시작한 환자와 시작하지 않은 환자에 대한 분석을 미리 지정합니다.
제외 기준:
- 현재 PCSK9i 치료 중(지난 3개월 이내)
- 현재 다른 연구 약물을 이용한 다른 임상 연구에 참여 중
- 기준점 방문 시 간의 현재 알려진 감염성, 신생물성 또는 대사성 병리로 정의된 활동성 간 질환
- 임신 또는 수유(수유) 여성
- 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임기 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평소 관리
환자는 각자의 국가에서 일반적인 진료를 받게 됩니다.
일반적인 치료에는 신체 활동, 식이 요법 수정, 스타틴 요법(로수바스타틴, 아토르바스타틴, 심바스타틴, 프라바스타틴, 로바스타틴, 플루바스타틴, 피타바스타틴), 에제티미브, 콜레스티라민 또는 벰페도산과 같은 약물 치료가 포함됩니다.
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급성 사건 후 치료는 환자가 거주하는 국가에서 승인되었습니다.
각 국가 지침에 따른 교육적 개입이 포함될 수 있습니다.
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실험적: 인클리시란 + 일반케어
환자는 해당 국가에서 일반적인 치료와 함께 기준시점, 90일, 270일에 인클리시란 284mg을 받게 됩니다.
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급성 사건 후 치료는 환자가 거주하는 국가에서 승인되었습니다.
각 국가 지침에 따른 교육적 개입이 포함될 수 있습니다.
1일차, 90일차, 270일차 피하주사용 인클리시란 용액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준치에서 330일까지 LDL-C의 변화
기간: 기준선 및 330일차
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인클리시란과 일반 치료가 급성 심근경색(MI), 확인된 허혈성 뇌졸중 또는 긴급 관상동맥 재개통 후 일반 치료와 비교하여 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 저하에 미치는 영향. "기준" 수준은 다음에 따라 측정됩니다.
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기준선 및 330일차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LDL-C가 기준선보다 50% 이상 감소한 환자의 비율.
기간: 기준선 및 330일차
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"기준" 수준은 다음에 따라 측정됩니다.
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기준선 및 330일차
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<70mg/dL의 LDL-C 목표를 달성한 환자의 비율
기간: 기준선 및 330일차
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LDL-C를 최소 70mg/dL의 역치로 낮추는 것이 2차 예방 요법의 초석이며 주요 국제 지침에서 권장됩니다.
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기준선 및 330일차
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기준 LDL-C ≥55mg/dL인 참가자 중: LDL-C 목표 <55mg/dL를 달성한 환자의 비율
기간: 기준선 및 330일차
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"기준" 수준은 다음에 따라 측정됩니다.
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기준선 및 330일차
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스타틴 개시 시기에 따른 참가자 수
기간: 최대 330일
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지수 입원 기간 동안 시작된 스타틴별 참가자 수와 그렇지 않은 참가자 수.
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최대 330일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 2월 11일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 11월 27일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CKJX839A1MX02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
노바티스는 자격을 갖춘 외부 연구자와 공유하고 환자 수준 데이터에 접근하며 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에 의해 검토되고 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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