Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LATAM OBNIŻA LDL-C

22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Ameryka Łacińska Optymalizacja lipidów po ostrym zdarzeniu u pacjentów z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową i wysokim poziomem LDL-C

Jest to otwarte, randomizowane badanie kliniczne z udziałem pacjentów w stosunku 1:1, prowadzone w wielu krajach, którego celem jest ocena rzeczywistego wpływu inklisiranu w skojarzeniu z zwykłą opieką (UC) w porównaniu z samym UC na obniżenie stężenia LDL-C, wyniki zgłaszane przez pacjentów oraz wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej w wewnątrzszpitalnej populacji pacjentów przyjętych w okresie ostrym, ustabilizowanych i przed wypisem, w następstwie ostrego zdarzenia sercowo-naczyniowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ocena wpływu inklisiranu w skojarzeniu ze standardową opieką na obniżenie stężenia LDL-C w porównaniu ze standardowym leczeniem po ostrym zawale serca, potwierdzonym udarze niedokrwiennym lub pilnej rewaskularyzacji wieńcowej.

Drugorzędnym celem jest porównanie redukcji LDL-C w obu ramionach badania w populacji docelowej.

Zakończenie badania w przypadku indywidualnego uczestnika definiuje się jako moment zakończenia przez uczestnika ostatniej wizyty (dzień 330) i wszelkich ocen związanych z tą wizytą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
520

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Corrientes, Argentyna, W3400CDS
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
      • Campina Gde Do Sul, Brazylia, 83430 000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Salvador, Brazylia, 40323-010
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40170-130
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30110-934
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Campo Largo, Paraná, Brazylia, 83606-177
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90560-032
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazylia, 89010-500
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
      • São José, Santa Catarina, Brazylia, 88103-901
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São José, São Paulo, Brazylia, 15015-110
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty z powodu zawału serca (NSTEMI typu 1 lub STEMI), pilnej (tj. niewybranej) rewaskularyzacji wieńcowej (PCI lub CABG) lub potwierdzonego udaru niedokrwiennego.

  • Pacjent stabilny: Pacjent zostanie uznany za stabilnego, jeśli w chwili przyjęcia do szpitala nie doszło do zatrzymania krążenia lub jeśli w ciągu ostatnich 24 godzin przed randomizacją:

    • Nie był we wstrząsie kardiogennym.
    • Nie wymagało inwazyjnego wspomagania hemodynamicznego, inotropowego ani wazopresyjnego.

  • Uczestnicy muszą kwalifikować się do otrzymywania inclisiranu zgodnie z zatwierdzoną lokalną etykietą.

    • Warto zauważyć, że pacjenci, którzy rozpoczęli terapię statynami podczas tej samej hospitalizacji, nie zostaną wykluczeni, ponieważ spodziewamy się, że w tym badaniu w warunkach rzeczywistych część pacjentów na początku badania nie była jeszcze leczona statynami. Zwiększy to możliwość uogólniania i pragmatyczne aspekty badania. Jednakże, ponieważ rozpoczęcie terapii statynami w momencie włączenia do badania lub w jego pobliżu może mieć wpływ na pierwotny wynik (w przypadku braku równowagi pomiędzy ramionami lub w przypadku zróżnicowanego kończenia terapii statynami pomiędzy ramionami), dokonamy stratyfikacji randomizacji według tego czynnika i wstępnie określi analizy u pacjentów, którzy rozpoczęli lub nie rozpoczęli leczenia statynami podczas tej samej hospitalizacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w trakcie terapii PCSK9i (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Bieżący udział w innym badaniu klinicznym z innym badanym lekiem
  • Aktywna choroba wątroby zdefiniowana jako jakakolwiek znana aktualnie infekcyjna, nowotworowa lub metaboliczna patologia wątroby podczas wizyty początkowej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące piersią).
  • Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, chyba że stosują wysoce skuteczne metody antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Pacjenci otrzymają opiekę typową w ich krajach. Typowa opieka obejmuje aktywność fizyczną, modyfikację diety, leczenie farmakologiczne, takie jak: terapia statynami (rozuwastatyna, atorwastatyna, symwastatyna, prawastatyna, lowastatyna, fluwastatyna, pitawastatyna), ezetymib, cholestyramina lub kwas bempediowy.
Lek: Zwykła opieka
Leczenie po ostrym zdarzeniu zatwierdzone w kraju, w którym przebywa pacjent. Może obejmować interwencję edukacyjną zgodnie z wytycznymi każdego kraju
Eksperymentalny: Inclisiran + zwykła pielęgnacja
Pacjenci otrzymają opiekę typową w ich krajach oraz inklisiran w dawce 284 mg na początku leczenia, przez 90 dni i 270 dni.
Lek: Zwykła opieka
Leczenie po ostrym zdarzeniu zatwierdzone w kraju, w którym przebywa pacjent. Może obejmować interwencję edukacyjną zgodnie z wytycznymi każdego kraju
Lek: KJX839
Inclisiran w roztworze do wstrzykiwań podskórnych w dniu 1, dniu 90 i dniu 270
Inne nazwy:
  • Inclisiran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia LDL-C od wartości początkowej do 330 dni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 330

Wpływ inclisiranu w skojarzeniu ze zwykłą opieką na obniżenie poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w porównaniu ze standardową opieką po ostrym zawale mięśnia sercowego (MI), potwierdzonym udarze niedokrwiennym lub pilnej rewaskularyzacji wieńcowej.

Poziom „bazowy” będzie mierzony według:

  • Wyjściowy poziom LDL-C w ramach standardowej opieki: Jeżeli pomiar LDL-C został już przeprowadzony w ramach standardowych praktyk opieki w chwili przyjęcia pacjenta (przed rozważeniem włączenia do badania), pomiar ten uważa się za wartość wyjściową dla badania .
  • Wyjściowy poziom LDL-C dla włączonych pacjentów: W przypadkach, gdy stężenie LDL-C nie zostało wykonane w ramach standardowej opieki przy przyjęciu, wyjściowy pomiar LDL-C zostanie sporządzony podczas „Wizyty 0” po wyrażeniu przez pacjenta świadomej zgody.
Wartość bazowa i dzień 330

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których stwierdzono >=50% zmniejszenie stężenia LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 330

Poziom „bazowy” będzie mierzony według:

  • Wyjściowy poziom LDL-C w ramach standardowej opieki: Jeżeli pomiar LDL-C został już przeprowadzony w ramach standardowych praktyk opieki w chwili przyjęcia pacjenta (przed rozważeniem włączenia do badania), pomiar ten uważa się za wartość wyjściową dla badania .
  • Wyjściowy poziom LDL-C dla włączonych pacjentów: W przypadkach, gdy stężenie LDL-C nie zostało wykonane w ramach standardowej opieki przy przyjęciu, wyjściowy pomiar LDL-C zostanie sporządzony podczas „Wizyty 0” po wyrażeniu przez pacjenta świadomej zgody.
Wartość bazowa i dzień 330
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom cholesterolu LDL <70 mg/dl
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 330
Obniżenie poziomu LDL-C do progu co najmniej 70 mg/dl jest kamieniem węgielnym terapii w ramach profilaktyki wtórnej i jest zalecane w głównych międzynarodowych wytycznych.
Wartość bazowa i dzień 330
Wśród uczestników z wyjściowym stężeniem LDL-C ≥55 mg/dl: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom LDL-C <55 mg/dl
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 330

Poziom „bazowy” będzie mierzony według:

  • Wyjściowy poziom LDL-C w ramach standardowej opieki: Jeżeli pomiar LDL-C został już przeprowadzony w ramach standardowych praktyk opieki w chwili przyjęcia pacjenta (przed rozważeniem włączenia do badania), pomiar ten uważa się za wartość wyjściową dla badania .
  • Wyjściowy poziom LDL-C dla włączonych pacjentów: W przypadkach, gdy stężenie LDL-C nie zostało wykonane w ramach standardowej opieki przy przyjęciu, wyjściowy pomiar LDL-C zostanie sporządzony podczas „Wizyty 0” po wyrażeniu przez pacjenta świadomej zgody.
Wartość bazowa i dzień 330
Liczba uczestników według czasu rozpoczęcia leczenia statynami
Ramy czasowe: Do 330 dni
Liczba uczestników przyjmujących statynę rozpoczętą podczas hospitalizacji indeksowej vs. nie.
Do 330 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CKJX839A1MX02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym badaczom zewnętrznym danych na poziomie pacjenta i uzupełniających dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są sprawdzane i zatwierdzane przez niezależny panel oceniający na podstawie wartości naukowej. Wszystkie przekazane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami.

Dostępność danych z badania jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami