체험형 가상현실을 통한 통증 해소 및 불안 조절
2024년 7월 16일 업데이트: Matan Paret, Children's Hospital Los Angeles
이 임상 시험의 목표는 응급실에서 정맥 주사를 받는 8~21세 어린이의 통증을 줄이는 데 수동적 가상 현실 및 치료 산만 표준보다 능동형 가상 현실이 더 효과적인지 확인하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 능동 가상 현실이 8세~21세 어린이의 정맥 주사 중 심박수 측정 및 수정된 얼굴 통증 척도의 통증 점수를 수동 가상 현실 및 표준 치료보다 더 줄일 수 있습니까?
- 능동 가상 현실이 8~21세 어린이의 정맥 주사 중 심박수 측정 및 시각 아날로그 척도의 불안 점수를 수동 가상 현실 및 표준 치료보다 더 감소시킬 수 있습니까?
비교 그룹이 있는 경우: 연구원은 활성 그룹을 수동 그룹 및 표준 치료와 비교합니다.
참가자는 능동 가상 현실, 수동 가상 현실 또는 표준 치료 무기로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
96
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Matan Paret, MD
- 전화번호: 3233764793
- 이메일: mparet@chla.usc.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
IV 배치를 받는 8~21세 어린이 및 청소년.
- 연구 절차를 이해하고 전체 연구 기간 동안 이를 준수할 수 있는 능력.
- 참가자와 보호자는 영어 또는 스페인어를 구사합니다.
제외 기준:
가상 현실 게임 플레이를 방해할 수 있는 정신 질환, 발달 지연, 시각 또는 청각 장애가 있는 참가자(치료 임상의의 평가에 따라 결정).
- 8시간 전에 마약, 오피오이드 또는 항불안제를 투여받은 참가자(타이레놀 및 이부프로펜은 포함되지 않음)
- 동의/동의가 불가능할 정도로 통증이 심한 참가자(치료 임상의 평가에 따른 결정).
- 중병 참가자(ESI 1).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 활성 가상 현실
활성 가상 현실 그룹 가상 환경 내에서 참가자는 8~21세 환자를 위한 Oculus Go 헤드셋을 사용하여 Bearblast 게임을 플레이하게 됩니다.
BearBlast에서 참가자는 대화형 환경을 통해 미리 설정된 경로를 따라 여행합니다.
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활동적인 가상현실 그룹은 가상환경을 통해 게임을 진행하게 됩니다.
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실험적: 수동적 가상 현실
수동적 가상 현실 그룹 가상 환경 내에서 연령에 맞는 영화.
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패시브 가상현실 그룹은 가상환경을 통해 영화를 감상하게 됩니다.
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간섭 없음: 치료의 표준
참가자들은 주의를 산만하게 하는 방법에 대한 표준을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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얼굴 통증 척도의 통증 점수 기준선 대비 평균 변화 - IV 배치 후 수정됨
기간: 시술 5분 전, 시술 직후
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얼굴 통증 척도 - 개정판의 통증 점수는 시술 전과 시술 직후 5분 동안 평가됩니다.
최소 점수는 0점, 최대 점수는 10점입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다(통증이 심함).
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시술 5분 전, 시술 직후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IV 배치 후 심박수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 시술 전, 시술 중, 시술 직후 5분
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심박수는 시술 전, 시술 중, 시술 직후 5분 동안 측정됩니다.
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시술 전, 시술 중, 시술 직후 5분
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IV 배치 후 시각적 아날로그 척도의 불안 점수 기준선 대비 평균 변화
기간: 시술 5분 전, 시술 직후
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시각 아날로그 척도의 불안 점수는 시술 전과 시술 직후 5분 동안 평가됩니다.
최소 점수는 0점, 최대 점수는 100점입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과(더 많은 불안)와 관련이 있습니다.
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시술 5분 전, 시술 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Matan Paret, MD, Children's Hospital Los Angeles
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 3월 15일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CHLA-24-00171
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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