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제2형 당뇨병이 있는 태국 참가자에 대한 경구용 세마글루타이드의 실제 효과 (REALISED)

2025년 12월 22일 업데이트: Novo Nordisk A/S

태국 제2형 당뇨병 환자에서 경구용 세마글루타이드의 실제 효과: 관찰, 다기관, 후향적 코호트 연구 경구용 항당뇨병 약물로 치료받은 태국 제2형 당뇨병 환자 코호트에서 경구용 세마글루타이드의 실제 효과(현실화) 연구

본 연구는 경구용 세마글루타이드의 혈당 조절 및 체중 조절 효과를 기술하고, 태국에서 경구용 세마글루타이드 치료를 받고 있는 제2형 당뇨병(T2D) 성인 환자의 특성을 기술하는 것을 목표로 합니다. 경구용 세마글루타이드의 효과를 평가하기 위해 적격한 제2형 제2형 환자의 데이터는 전자 의료 기록 또는 종이 형식 차트 검토를 통해 수집됩니다. 개별 환자의 총 연구 기간은 기준선으로부터 6개월이 됩니다. 창 기간 내에서 확장되는 연구 기간은 선택적인 방문이 되는 기준선으로부터 12개월이 됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
209

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 태국
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Nephrology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2022년 4월부터 2023년 12월까지 목표 선정 기간 동안 1일 1회 경구용 세마글루타이드 투여를 시작했으며 이전에 일상적인 임상 실습에서 주사형 혈당강하제 치료를 받은 적이 없는 제2형 당뇨병(T2D) 진단을 받은 참가자.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상인 태국 성인 남성 또는 여성 환자.
  • 국제질병분류(ICD) 코드 또는 의료 기록 문서와 같은 의사의 설명을 통해 제2형 당뇨병으로 진단되었으며, 이전에 주사용 혈당 강하제 치료를 받은 적이 없는 사람.
  • 적어도 하나의 최근 또는 가장 가까운 당화혈색소(HbA1c) 테스트 값이 이용 가능하고 경구용 세마글루타이드 투여 시작 전 12주 이내로 기록되었습니다.
  • 2022년 4월부터 2023년 12월까지 목표 선정 기간 동안 당뇨병에 대한 경구용 세마글루타이드 투여를 시작했습니다. 수집에 필요한 모든 데이터는 데이터 수집을 시작하기 전에 이미 접근 가능해야 합니다.
  • 중단이나 중단 없이 최소 6개월 동안 경구용 세마글루타이드를 투여합니다.

제외 기준:

  • 이 연구에 이전에 참여했습니다. 참여는 본 연구에 대한 사전 동의를 제공한 것으로 정의됩니다(해당되는 경우).
  • 제1형 당뇨병(T1D) 진단을 받은 참가자.
  • 주사 가능한 혈당 강하 치료를 사용한 이전 또는 진행 중인 치료를 기록한 의료 기록입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
세마글루타이드
2022년 4월부터 2023년 12월까지 목표 선정 기간 동안 1일 1회 경구용 세마글루타이드 투여를 시작했으며 이전에 일상적인 임상 실습에서 주사형 혈당강하제 치료를 받은 적이 없는 제2형 당뇨병(T2D) 진단을 받은 참가자.
의약품: 세마글루타이드
현지 라벨 및 치료 의사의 재량에 따라 일상적인 임상 실습에 따라 시판되는 경구용 세마글루타이드를 사용하여 치료를 받은 참가자.
다른 이름들:
  • 리벨수스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 기준선(0주차), 연구 종료(26주차)
HbA1c의 백분율로 측정됩니다.
기준선(0주차), 연구 종료(26주차)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
체중의 절대 변화
기간: 기준선(0주차), 연구 종료(26주차) 전 12개월 또는 그 이내
킬로그램 단위로 측정됩니다.
기준선(0주차), 연구 종료(26주차) 전 12개월 또는 그 이내
체중의 상대적 변화
기간: 기준선(0주차), 연구 종료(26주차) 전 12개월 또는 그 이내
체중의 백분율 변화로 측정됩니다.
기준선(0주차), 연구 종료(26주차) 전 12개월 또는 그 이내
참가자 연령
기간: 기준시점(0주차)
연 단위로 측정됩니다.
기준시점(0주차)
연령에 따라 평가된 참가자의 비율
기간: 기준시점(0주차)
참가자 비율로 측정됩니다.
기준시점(0주차)
성별에 따라 평가된 참가자 수(남성/여성)
기간: 기준시점(0주차)
참가자를 기준으로 측정되었습니다.
기준시점(0주차)
흡연 이력이 있는 참가자 비율(전혀, 이전, 현재)
기간: 기준시점(0주차)
참가자 비율로 측정됩니다.
기준시점(0주차)
참가자의 당뇨병 기간
기간: 기준시점(0주차)
연 단위로 측정됩니다.
기준시점(0주차)
경구용 세마글루타이드 치료를 시작하는 이유가 있는 참가자의 비율
기간: 기준시점(0주차)
이유는 다음과 같이 분류됩니다: 혈당 조절 개선; 체중 감소; 심혈관 위험 요인을 해결합니다. 다른. 참가자 비율로 측정됩니다.
기준시점(0주차)
체중
기간: 기준선(0주차)부터 선택적 방문(52~62주차) 이전 12개월 또는 그 이내
킬로그램 단위로 측정됩니다.
기준선(0주차)부터 선택적 방문(52~62주차) 이전 12개월 또는 그 이내
당뇨병 관련 동반질환(수정된 찰슨 동반질환 지수[mCCI] 범주)
기간: 기준선(0주차)부터 선택적 방문(52~62주차) 이전 12개월 또는 그 이내

수정된 찰슨 동반질환 지수(Modified Charlson Comorbidity Index)는 질병률을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 척도입니다. 이는 다양한 동반 질환을 가지고 있을 수 있는 환자의 사망률을 예측합니다. 이는 다양한 가중치가 부여된 동반 질환을 기반으로 하여 종합 점수를 산출합니다. 각 상태에는 각 상태와 관련된 사망 위험에 따라 1, 2, 3 또는 6의 점수가 지정됩니다. 점수를 합산하여 사망률을 예측할 수 있는 총점을 제공합니다. 0점은 동반질환이 발견되지 않았음을 의미하며, 점수가 높을수록 예상 사망률이 높다는 것을 의미합니다.

척도 점수로 측정됩니다.
기준선(0주차)부터 선택적 방문(52~62주차) 이전 12개월 또는 그 이내
공복 혈장 포도당
기간: 기준선(0주차)부터 선택적 방문(52~62주차) 이전 12개월 또는 그 이내
데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 측정됩니다.
기준선(0주차)부터 선택적 방문(52~62주차) 이전 12개월 또는 그 이내
식후 포도당
기간: 기준선(0주차)부터 선택적 방문(52~62주차) 이전 12개월 또는 그 이내
데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 측정됩니다.
기준선(0주차)부터 선택적 방문(52~62주차) 이전 12개월 또는 그 이내
당뇨병 약물: 약물 종류 종류
기간: 기준선(0주차)부터 선택적 방문(52~62주차) 이전 12개월 또는 그 이내
참가자를 기준으로 측정되었습니다.
기준선(0주차)부터 선택적 방문(52~62주차) 이전 12개월 또는 그 이내
당뇨병 약물: 번호
기간: 기준선(0주차)부터 선택적 방문(52~62주차) 이전 12개월 또는 그 이내
당뇨병 약물의 수로 측정됩니다.
기준선(0주차)부터 선택적 방문(52~62주차) 이전 12개월 또는 그 이내
당뇨병 약물: 복용량
기간: 기준선(0주차)부터 선택적 방문(52~62주차) 이전 12개월 또는 그 이내
기준선(0주차)부터 선택적 방문(52~62주차) 이전 12개월 또는 그 이내
허리 둘레
기간: 기준선(0주차)부터 선택적 방문(52~62주차) 이전 12개월 또는 그 이내
센티미터 단위로 측정됩니다.
기준선(0주차)부터 선택적 방문(52~62주차) 이전 12개월 또는 그 이내
체질량 지수
기간: 기준선(0주차)부터 선택적 방문(52~62주차) 이전 12개월 또는 그 이내
평방미터당 킬로그램(kg/m^2)으로 측정됩니다.
기준선(0주차)부터 선택적 방문(52~62주차) 이전 12개월 또는 그 이내
혈압(수축기/이완기)
기간: 기준선(0주차)부터 선택적 방문(52~62주차) 이전 12개월 또는 그 이내
수은 밀리미터(mmHg) 단위로 측정됩니다.
기준선(0주차)부터 선택적 방문(52~62주차) 이전 12개월 또는 그 이내
추정 사구체 여과율(eGFR)
기간: 기준선(0주차)부터 선택적 방문(52~62주차) 이전 12개월 또는 그 이내
분당 밀리리터(ml/min)로 측정됩니다.
기준선(0주차)부터 선택적 방문(52~62주차) 이전 12개월 또는 그 이내
크레아티닌
기간: 기준선(0주차)부터 선택적 방문(52~62주차) 이전 12개월 또는 그 이내
데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 측정됩니다.
기준선(0주차)부터 선택적 방문(52~62주차) 이전 12개월 또는 그 이내
지질 프로필: 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL), 비고밀도 지질단백질 콜레스테롤(비-HDL), 고밀도 지질단백질 콜레스테롤(HDL), 초저밀도 지질단백질(VLDL), 총 콜레스테롤 및 중성지방
기간: 기준선(0주차)부터 선택적 방문(52~62주차) 이전 12개월 또는 그 이내
데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 측정됩니다.
기준선(0주차)부터 선택적 방문(52~62주차) 이전 12개월 또는 그 이내
당화혈색소(HbA1c)를 7% 미만으로 달성한 참가자의 비율(%)
기간: 기준선(0주차), 연구 종료(26주차) 및 선택적 방문(52~62주차) 전 또는 12개월 이내
참가자 비율로 측정됩니다.
기준선(0주차), 연구 종료(26주차) 및 선택적 방문(52~62주차) 전 또는 12개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Novo Nordisk A/S

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 9월 7일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 20일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NN9924-7830
  • U1111-1294-2999 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따르면

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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