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COPD의 예상 질병 (ASPECTO-BPCO)

2024년 7월 13일 업데이트: Eleonora Volpato, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

만성폐쇄성폐질환(COPD)에 대한 기대의 역할 - 새로운 도구의 개발 및 검증

이 연구는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에 대한 기대치가 미치는 영향을 조사하고 이러한 기대치를 평가하기 위한 새로운 도구를 개발하고 검증하는 것을 목표로 합니다. 기대치의 역할을 이해함으로써 의료 서비스 제공자는 COPD 환자에 대한 개입과 지원을 더 잘 맞춤화하여 궁극적으로 환자의 삶의 질과 치료 결과를 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

밀라노에 있는 Don Gnocchi 재단의 전문 심폐 재활 부서에서 수행된 이 연구는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 앓고 있는 개인에 대한 기대의 영향을 조사했습니다. 주요 목표는 이러한 기대치를 측정하기 위한 새로운 평가 도구를 만들고 검증하는 것입니다. 또한 설문지는 한 달 후에 환자에게 다시 소개되며, 이 기간 동안 해당 섹션에 자세히 설명된 추가 데이터가 수집됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구에 참여한 환자들은 밀라노에 있는 Don Gnocchi 재단의 심폐 재활 부서 출신입니다. 가이드라인에 따라 심각도 수준이 지정된 COPD 진단이 확인된 경우(따라서 경증, 중등도, 중증 또는 매우 심각한 COPD 환자가 포함됨) 성인이라면 모든 연령의 남성과 여성 환자 모두 입원할 수 있습니다. 환자는 문서화되어 있는 한 다른 호흡기 질환 및 비호흡기 질환을 앓고 있을 수 있습니다. 이탈리아어를 이해하지 못하거나 정신적 동반질환 또는 인지 장애를 보이는 개인은 포함될 수 없습니다.

설명

포함 기준:

  • 폐활량 측정으로 확인되는 COPD 진단
  • 성인
  • 이탈리아어 사용자
  • 필수 테스트를 완료할 수 있는 능력
  • 연구 참여에 대한 환자의 사전 동의

제외 기준:

  • 비이탈리아어 사용자
  • 정신과적 동반질환
  • 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
만성 폐쇄성 폐질환 기대 설문지
기간: 2023년 10월부터 2025년 1월까지

환자에게 향후 3개월 동안 질병에 대한 예상을 평가하도록 요청하는 27개 항목으로 구성된 설문지입니다. 각 항목은 7점 Likert 척도로 평가되어 환자의 인식과 기대에 대한 미묘한 평가가 가능합니다. 점수 범위는 27~189입니다. 점수가 높을수록 질병 인식이 좋지 않음을 의미합니다.

환자에게 향후 3개월 동안 질병에 대한 예상을 평가하도록 요청하는 27개 항목으로 구성된 설문지입니다. 각 항목은 7점 Likert 척도로 평가되어 환자의 인식과 기대에 대한 미묘한 평가가 가능합니다. 점수 범위는 27~189입니다. 점수가 높을수록 질병 인식이 좋지 않음을 의미합니다.
2023년 10월부터 2025년 1월까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
사회인구학적 변수
기간: 2023년 10월부터 2025년 1월까지
성별, 연령, 흡연상태, 하루에 피우는 담배갯수입니다. 또한 호흡기 질환의 가족력, 음주(빈도), 신체 활동(빈도 및 유형), 교육 수준, 결혼 상태, 초기 증상의 발병, 진단 날짜 등의 요인도 고려됩니다.
2023년 10월부터 2025년 1월까지
체질량 지수
기간: 2023년 10월부터 2025년 1월까지
kg/m^2
2023년 10월부터 2025년 1월까지
의료 데이터
기간: 2023년 10월부터 2025년 1월까지
호흡 기능 테스트의 매개변수(특히 강제 폐활량(FVC) 및 일산화탄소에 대한 폐의 확산 능력(DLCO), 동맥혈 가스 분석)이 기록됩니다. 이러한 데이터는 최신 의료 보고서에서 추출되므로 일상적인 임상 실습의 일환으로 수행된 마지막 폐 방문에서 추출됩니다(이 프로젝트에서 비용을 지불한 의료 방문은 포함되지 않음).
2023년 10월부터 2025년 1월까지
간단한 질병 인식 설문지
기간: 2023년 10월부터 2025년 1월까지
BIPQ는 10점 리커트 척도로 평가되는 8개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지로, 질병에 대한 인식(원인, 결과, 정체성, 통제, 기간의 표현)을 조사하고 환자가 유발했다고 생각하는 3가지 요인을 지정하도록 요구합니다. 질병. 총점은 모든 항목의 점수를 합산하여 계산되며, 가능한 범위는 0~80입니다. 점수가 높을수록 질병 인식이 좋지 않음을 나타냅니다. <42는 경험이 적은 위협을 나타내고, 42-49는 중간 수준의 위협을 나타내며, ≥50은 최근 척수 손상을 입은 환자의 경험이 높은 위협을 나타냅니다.
2023년 10월부터 2025년 1월까지
질병인지 설문지
기간: 2023년 10월부터 2025년 1월까지
ICG는 무력감, 수용 및 인지된 혜택 요인과 관련된 3개의 6개 항목 척도를 포함하는 18개 항목 설문지이며, 각 척도는 6~24점의 무력감(항목 1, 5, 7, 9, 12, 15)입니다. , 수용(항목 2, 3, 10, 13, 14, 17) 및 인지된 이점(항목 4, 6, 8, 11, 16, 18).
2023년 10월부터 2025년 1월까지
만성폐쇄성폐질환 평가 TEST
기간: 2023년 10월부터 2025년 1월까지
CAT는 6점 Likert 척도로 평가된 8개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지로, 환자에게 COPD가 삶의 질에 미치는 영향을 평가하도록 요청합니다. CAT 점수 범위는 0-40입니다. 점수가 높을수록 COPD가 환자의 삶에 미치는 영향이 더 심각하다는 것을 의미합니다. 10점 미만은 영향이 낮고, 10~20점은 중간, 21~30점은 높음, 30점 이상이면 매우 높은 영향을 미칩니다.
2023년 10월부터 2025년 1월까지
약리치료
기간: 2023년 10월부터 2025년 1월까지
환자가 복용한 약 목록입니다.
2023년 10월부터 2025년 1월까지
동반질환
기간: 2023년 10월부터 2025년 1월까지
환자가 겪은 주요 질병 목록입니다.
2023년 10월부터 2025년 1월까지
악화 및 입원
기간: 2023년 10월부터 2025년 1월까지
지난 1년간 악화 및 입원 빈도
2023년 10월부터 2025년 1월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 10월 30일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 7월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • FDG 88-18

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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