장기간의 코로나19 임상시험을 위한 Lumbrokinase
2026년 3월 11일 업데이트: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
장기간의 코로나19, 치료 후 라임병 증후군, 근육통성 뇌척수염/만성 피로 증후군이 있는 성인에서 룸브로키나제의 효과 조사
이는 세 가지 임상 코호트에 대한 중재로서 Lumbrokinase(LK)의 타당성을 조사하는 파일럿 다중군 임상 시험이 될 것입니다.
- 장기 코비드(LC)
- 치료 후 라임병 증후군(PTLDS)
- 근육통성 뇌척수염/만성 피로 증후군(ME/CFS)
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
120
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Mackenzie Doerstling, MPH
- 전화번호: 212-241-8454
- 이메일: CoreResearch@mountsinai.org
연구 연락처 백업
- 이름: David Putrino, PhD, PT
- 전화번호: 212-241-8454
- 이메일: CoreResearch@mountsinai.org
연구 장소
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-
New York
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New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- The Cohen Center for Recovery from Complex Chronic Illnesses (CoRE)
-
수석 연구원:
- David Putrino
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연락하다:
- Mackenzie Doerstling, MPH
- 이메일: CoreResearch@mountsinai.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 성별
- 18세 이상
- 기준선 EQ-VAS ≤70; 지수 감염 ≥80 이전의 EQ-VAS(이 정보는 기준 조사의 일부로 수집됩니다).
- 다음 조건 중 하나로만 진단됩니다.
- 긴 코비드
- 연구팀과 접촉하기 최소 3개월 전에 급성 코로나19 감염이 확인되거나 의심되는 임상 이력을 문서화했습니다.
- 의사의 Long Covid에 대한 공식 진단
- 치료 후 라임병 증후군
진단은 Columbia Clinical Trial Network PTLDS 진단 기준의 그룹 1 또는 그룹 2 기준을 충족하는 참가자를 기반으로 합니다.
그룹 1. 잘 정의된 라임병 회의 CDC 감시 정의 이동성 홍반 발병률이 높은 카운티 또는 주(또는 인접 지역)에 대한 노출 가능성이 있는 병력 이동성 홍반 발진
- EM 1: 이전에 HCP가 진단한 EM 발진(직접 진료 또는 원격 의료)
- EM 1A: 5cm 이상의 발진에 대한 MOA 자가 보고 및 의료 기록 문서
- EM 1B: MOA: EM 발진에 대한 자가 보고 및 의료 기록 문서(크기는 제외)
- EM 1C: MOA: 자가 보고 및 발진이 의료 기록에서 봉와직염/거미 물림으로 오진됨
- EM 1D: MOA: 자가 보고 및 다음 중 하나: 질병 발병 후 4주 이내에 EM 사진 또는 클래스 1 실험실 테스트 확인 또는
- Bb 감염에 대한 실험실 테스트 확인을 통해 전파된 "객관적" 발현
- 임상 병력에는 다른 원인(MOA: 의료 기록 및/또는 자가 보고)으로 더 잘 설명되지 않는 다음 증상/징후 중 하나 이상이 포함됩니다.
- 신경학적: 림프구성 수막염; 뇌염; 뇌척수염 뇌신경염(특히 안면마비); 신경근병증; 기타 신경학적 징후(객관적 측정 포함): 뇌병증, 다발신경병증
- 심장염: 2도 또는 3도 AV 차단; 심근염; 심낭염
- 라임 관절염: 하나 이상의 관절에서 재발성 관절 부종
- 피부과: 파종성 EM("위성") 또는 위축성 말단피부염 AND
- 실험실 테스트 확인(클래스 1 실험실 테스트 중 하나 이상 필요) (MOA: 자체 보고 및 문서화)
그룹 2. 가능성
- 2A. 라임병(그룹 1을 충족시키기에는 불충분)에 기인하고 다른 진단으로 더 잘 설명되지 않으며 환자가 클래스 1 실험실 테스트(또는 IgG 웨스턴 블롯(WB)의 경우 10개 밴드 중 4개 밴드)에서 양성 실험실 결과의 증거가 있는 만성 다기관 증상( MOA: 실험실 문서가 포함된 자체 보고 클래스 1 실험실 테스트 확인(IgM WB 제외) 암시성이 높은 IgG WB(10개 밴드 중 4개) 또는
- 2B. 라임 풍토병 지역에 노출된 후 병력에 따른 EM 발진이 있지만 이전에 의료 서비스 제공자에 의해 진단되지 않았으며 사진이 없거나 1등급 실험실 테스트 확인이 가능하지 않음(MOA: 자가 보고) 또는
- 2C. 바이러스 유사 질병(다른 원인으로 더 잘 설명되지 않음) 또는 + 효소 면역측정법(EIA)으로 IgM WB 양성 또는 클래스 1 실험실 검사 양성(표준 2에 대한 라임 발생률이 높은 지역에 노출된 후 질병 발병 4주 이내) -계층형(STT) IgM) (MOA: 의료 기록, 실험실 테스트 및 자체 보고) (MOA: 실험실 테스트 및 자체 보고) 또는
- 2D. IgM WB 양성 또는 Class 1 실험실 검사 양성(표준 2계층(STT)의 라임 발생률이 높은 지역에 노출된 것으로 알려진 질병 발병 후 6개월 이내)이 있는 불확실하거나 양성 EIA가 있는 바이러스 유사 질병(다른 원인으로 더 잘 설명되지 않음) ) IgM)
- (MOA: 진료기록부, 실험실 테스트 및 자기보고)
- (MOA: 실험실 테스트 및 자체 보고)
- ME/CFS
- 2020년 이전에 의사가 ME/CFS에 대해 공식 진단한 경우
- 스크리닝 당시 ME/CFS에 대한 2011 국제 기준을 충족할 정도로 증상이 활발함
제외 기준:
- 항혈소판 또는 항응고 요법의 현재 사용
- 면역학적 프로파일링 분석에 영향을 미칠 수 있는 만성 EBV, 다발성 경화증, 하시모토병 등과 같은 자가면역 질환을 진단합니다.
- 임신 또는 수유
- 지렁이에 대한 알레르기로 알려진 것(Lumbrokinase는 지렁이에서 추출한 보충제입니다)
- 출혈 또는 응고 장애의 과거 병력
- 연구 기간 중 또는 연구 기간 직후에 예정된 수술이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 긴 코비드
Boluoke® 브랜드 룸브로키나제 캡슐, 300,000 기능 단위(FU)를 하루 2회, 6주 동안 매일 제공합니다.
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Boluoke® 브랜드 lumbrokinase 캡슐은 6주 동안 매일 복용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 후 라임병 증후군
Boluoke® 브랜드 룸브로키나제 캡슐, 300,000 기능 단위(FU)를 하루 2회, 6주 동안 매일 제공합니다.
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Boluoke® 브랜드 lumbrokinase 캡슐은 6주 동안 매일 복용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 근육 성 뇌종염/만성 피로 증후군
Boluoke® 브랜드 Lumbrokinase Capsules, 하루에 2 회, 매일 6 주 동안 300,000 기능 단위 (FUS).
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Boluoke® 브랜드 lumbrokinase 캡슐은 6주 동안 매일 복용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EuroQol 시각적 아날로그 척도 점수(EQ-VAS)
기간: 최대 12주
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EQ VAS는 개인이 자신의 전반적인 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악의 건강)부터 100(상상할 수 있는 가장 좋은 건강)까지 평가할 수 있는 시각적 아날로그 척도로, 환자가 판단하는 건강의 정량적 척도를 제공합니다.
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최대 12주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EuroQol 5 차원 건강 설문지 (EQ-5D-5L)
기간: 최대 12 주
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EQ-5D-5L은 선호도 기반 건강 관련 삶의 질 설문지 인 검증 된 표준화 된 일반 기기입니다.
설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증의 5 가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5 가지 수준이 있습니다.
환자는 5 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 상자를 똑딱 거림으로써 건강 상태를 나타냅니다.
이 결정은 해당 차원에 대해 선택된 레벨을 표현하는 1 자리 숫자를 초래합니다.
5 차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5 자리 수로 결합 할 수 있습니다.
5에서 25까지의 전체 스케일로, 점수가 높을수록 건강 결과가 저하됩니다.
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최대 12 주
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10 미터 도보 테스트
기간: 최대 12 주
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10 미터 보행 테스트의 득점은 10 미터를 걷는 데 걸리는 시간을 기록한 다음 초당 보행 속도를 초당 미터 (m/s)로 계산하는 것입니다.
이 테스트는 일반적으로 10 미터 도보 중 6 미터를 걷는 데 걸리는 시간을 측정하여 가속 및 감속이 가능합니다.
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최대 12 주
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정상적인 심장 박동 (RMSSD) 간의 연속 차이의 뿌리 평균 제곱
기간: 최대 12 주
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RMSSD는 먼저 MS의 심장 박동 사이의 각 연속 시차를 계산하여 얻습니다.
그런 다음 각 값이 제곱되고 결과는 총계의 제곱근을 얻기 전에 평균화됩니다.
이것은 부교감 신경계 기능의 척도입니다.
더 높은 RMSSD 값은 일반적으로 더 큰 부교감 성 활동과 더 탄력적 인 심장을 나타냅니다.
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최대 12 주
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뇌 체크인지 평가 배터리
기간: 최대 12 주
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BrainCheck 소프트웨어는 컴퓨터 또는 태블릿에서 완료된 고급 디지털인지 평가입니다.
평균의 하나의 표준 편차 내의 점수는 정상으로 간주되는 반면,이 범위를 벗어난 점수는인지 장애를 시사 할 수 있습니다.
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최대 12 주
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일반 증상 설문지 (GSQ-30)
기간: 최대 12 주
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일반적인 증상 설문지 -30 (GSQ-30)은 급성 및 치료 후 환자의 증상 부담을 평가하는 유효하고 신뢰할 수있는 도구입니다.
GSQ-30 총 점수는 0에서 120 사이이며 점수가 높을수록 증상 부담이 높아집니다.
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최대 12 주
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의료 연구위원회 호흡 척도 (MRC)
기간: 최대 12 주
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일반적인 증상 설문지 -30 (GSQ-30)은 급성 및 치료 후 환자의 증상 부담을 평가하는 유효하고 신뢰할 수있는 도구입니다.
GSQ-30 총 점수는 0에서 120 사이이며 점수가 높을수록 증상 부담이 높아집니다.
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최대 12 주
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신경 병증 증상 및 징후의 리즈 평가 (S-Lanss)
기간: 최대 12 주
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신경 병증 증상 및 징후 (LANSS)의 LEEDS 평가는 환자의보고 된 증상 및 신경 손상의 징후를 기반으로 통증, 특히 신경 병증 통증을 식별하고 분류하는 데 사용되는 도구입니다.
LANSS에서 12 점 이상의 점수는 일반적으로 신경 병증 통증을 나타내는 것으로 간주됩니다.
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최대 12 주
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환자 건강 설문지 (PHQ-2)
기간: 최대 12 주
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PHQ-2 점수는 0에서 6까지이며, 3은 우울증 스크리닝을위한 최적의 컷오프 지점입니다.
3 이상의 점수는 주요 우울 장애의 확률이 높음을 나타냅니다.
임상의가 우울증의 경우를 놓치지 않기를 원하는 상황에서 2 점 이상의 점수가 선호 될 수 있습니다.
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최대 12 주
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일반 불안 장애 (GAD-7)
기간: 최대 12 주
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GAD-7은 일반화 된 불안 장애와 심각성을 식별하기 위해 개발되고 검증 된 7 개 항목 척도입니다.
7 불안 증상의 빈도를 평가하고 0 ( "전혀 아님")에서 3 ( "거의 매일")에서 반응을 기록합니다.
5, 10 및 15의 총 점수는 각각 경증, 중등도 및 중증 일반 불안 장애에 해당합니다.
0-21의 전체 스케일, 점수가 높을수록 증상이 더 많습니다.
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최대 12 주
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Neuro-Qol ™ v2.0인지 기능-단축 형태
기간: 최대 12 주
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Neuro-Qol Cognitive Function v2.0 짧은 형태는 기억,주의, 의사 결정, 계획, 조직, 계산, 기억 및 학습을 포함한인지 능력에서 인식 된 어려움을 평가합니다.
짧은 양식은 5 점 리 커트 척도로 평가 된 8 개의 질문으로 구성되어 8 ~ 40의 원시 점수 범위가 발생합니다.
그런 다음 변환 테이블을 사용하여 원시 점수를 T- 점수로 변환합니다.
평균보다 0.5-1.0 SD 점수 (T- 점수 40-45) = 경미한 증상/손상.
평균보다 1.0-2.0 SD 점수 (T- 스코어 30-40) = 보통 증상/손상.
평균보다 2.0 SD 이상의 점수 (30 미만) = 심각한 증상/손상.
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최대 12 주
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피로 심각도 척도
기간: 최대 12 주
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피로 심각도 척도 (FSS)는 7 점 척도 (1-7)를 사용하여 피로를 평가하고, 점수가 높을수록 심각도가 높고 총 점수는 9에서 63입니다.
점수가 높을수록 피로가 더 심한 것으로 나타났습니다.
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최대 12 주
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DePaul 사후 실행 불쾌감 설문지 (DSQ)
기간: 최대 12 주
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DSQ는 피로, 노후 불쾌감, 수면, 통증, 신경 학적/인지 장애, 자율, 신경 내분비 및 면역 증상을 포함한 54 Classic ME/CFS 증상을 평가하도록 설계되었습니다.
각 증상의 빈도와 강도는 5 점 척도 (0-4)로 평가됩니다.
주파수 및 심각도 점수는 25를 곱하고 함께 추가 한 다음 2로 나누어 각 증상에 대한 복합 주파수/심각도 점수를 만듭니다.
이 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 증상 부담이 높아집니다.
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최대 12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: David Putrino, PhD, PT, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 10월 9일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 벡터 매개 질병
- 신경 염증성 질환
- 감염 후 장애
- 코로나바이러스감염증-19 : 코로나19
- 근골격계 질환
- 신경계 질환
- 근육질병
- 병리학적 과정
- 뇌척수염
- 신경근 질환
- 만성 질환
- 질병 속성
- 호흡기 감염
- 감염
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 호흡기 질환
- 폐 질환
- 폐렴, 바이러스
- 폐렴
- 코로나 바이러스 감염
- 코로나바이러스과 감염
- 니도비랄레스 감염
- 세균 감염
- 세균 감염 및 진균증
- 그람 음성 세균 감염
- 보렐리아 감염
- Spirochaetales 감염
- 진드기 매개 질병
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 포스트 라임병 증후군
- COVID-19 후 증후군
- 피로 증후군, 만성
- 라임 병
- 럼브로키나제
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- STUDY-24-00154
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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