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HIV 노출 전 예방(PrEP)을 위해 1년에 2회 레나카파비르를 복용하는 연구 (PURPOSE 5)

2026년 6월 12일 업데이트: Gilead Sciences

PrEP로 혜택을 받을 수 있는 사람들의 HIV 노출 전 예방(PrEP)을 위해 연 2회 지속성 피하 레나카파비르의 지속성, 안전성, 수용성 및 약동학을 평가하기 위한 제2상, 공개, 다기관, 무작위 연구

이 임상 연구의 목표는 LEN과 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염(공제형; Truvada®)(F/TDF)의 일관되고 지속적인 사용을 비교하고, LEN 및 F/TDF의 안전성, LEN 주사 및 경구 F/TDF의 수용성을 평가하고 노출 전 예방(PrEP)의 혜택을 받을 수 있는 사람들의 LEN이 몸 전체에서 어떻게 움직이는지 관찰합니다.

이 연구의 주요 목적은 PrEP의 혜택을 받을 수 있는 사람들 사이에서 LEN과 F/TDF의 일관되고 지속적인 사용을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
268

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 영국
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Birmingham Heartlands Hospital
      • Brighton, 영국, BN2 3EW
        • Clinical Research Facility, University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
      • Liverpool, 영국, L7 8YE
        • Axess Sexual Health, Liverpool University Hospitals NHS Trust
      • London, 영국, E11BB
        • Grahame Hayton Unit, Ambrose King Centre, Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, 영국, E9 6SR
        • Homerton Healthcare NHS Foundation Trust, Homerton University Hospital
      • London, 영국, SE5 9RS
        • Caldecot Centre, Kings College Hospital, Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, 영국, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust, Clinical Research Facility, Chelsea and Westminster Hospital
      • Manchester, 영국, M13 0FH
        • Manchester University NS Foundation Trust
  • 프랑스
      • Bobigny, 프랑스, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Marseille, 프랑스, 13006
        • Hôpital Européen Marseille
      • Nice, 프랑스, 6202
        • CHU Nice Archet
      • Paris, 프랑스, 75012
        • APHP Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hopital Saint Louis - Assistance Publique des Hopitaux de Paris
      • Paris, 프랑스, 75018
        • APHP Bichat Claude-Bernard Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

주요 포함 기준:

  • 연구 절차를 시작하기 전에 획득해야 하는 서명된 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.
  • 남성과 성관계를 갖는 시스젠더 남성, 트랜스젠더 여성, 트랜스젠더 남성, 시스젠더 여성, 논바이너리 사람들

  • 다음 중 적어도 하나에 의해 나타나는 HIV 감염 가능성 증가:

    • 지난 6개월 동안 2명 이상의 파트너와 콘돔 없이 성관계를 가졌습니다.
    • 지난 12개월 동안 세균성 성병(STI) 진단
    • 지난 12개월 동안 성노동 또는 거래 성행위에 참여한 경우
    • 지난 12개월 동안 비직업적 HIV 노출 후 예방(nPEP) 과정을 2회 이상 사용함
    • 지난 12개월 동안 알 수 없거나 억제되지 않은 바이러스 수치(≥ 200 복사본/mL)를 지닌 HIV 감염 파트너와의 콘돔 없는 성관계
  • 음성 국소 신속 HIV-1/2 항체(Ab)/항원(Ag) 검사, 중앙 HIV-1/2 Ab/Ag 및 스크리닝 시 HIV-1 RNA 정량적 핵산 증폭 검사(NAAT)

  • 크레아티닌 청소율(CLcr)에 대한 Cockcroft-Gault 공식에 따라 스크리닝 시 추정 사구체 여과율(GFR)이 최소 60mL/분:

    • (140 - 나이) × (체중(kg)) x [여성의 경우 0.85] = CLcr(mL/min) / 72 ×(혈청 크레아티닌(mg/dL))

주요 제외 기준:

  • 본 연구에 참여하는 동안 스폰서의 사전 승인 없이 다른 임상 연구(관찰 포함)에 공동 등록하는 것은 금지됩니다.
  • 연구 약물, 대사산물 또는 제형 부형제에 대해 알려져 있습니다.
  • 현재 PrEP 사용은 지난 4주 동안 PrEP를 사용한 것으로 정의됩니다. 연구 참여를 촉진하기 위해 PrEP를 중단해서는 안 됩니다.
  • nPEP의 현재 사용. 단, 무작위 배정 이전에 규정된 과정을 완료하지 않는 경우.
  • 참가자가 위약(즉, 활성 제품이 아님) 수령에 대한 문서를 제공하지 않는 한 HIV 백신 또는 HIV를 광범위하게 중화하는 Ab 연구에 과거 또는 현재 참여하고 있습니다.
  • 급성 바이러스성 A형, B형, C형 간염 또는 만성 B형, C형 간염 감염의 증거
  • 심각한 간 손상 또는 임상적 비대상성 간경변증(예: 복수, 뇌병증, 정맥류 출혈)의 병력 또는 현재 병력.
  • 활동성, 심각한 감염(예: 활동성 결핵 등)이 의심되거나 알려진 경우.

참고: 정의된 다른 프로토콜 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 무작위 단계: Lenacapavir(LEN) 그룹
참가자들은 1일차와 26주차에 피하(SC) LEN 927mg을 투여받고 1일차와 2일차에 LEN 600mg을 경구 투여받게 됩니다.
의약품: 레나카파비르 정제
구두로 관리
다른 이름들:
  • GS-6207
의약품: 레나카파비르 주사
피하 투여
다른 이름들:
  • GS-6207
  • Yeztugo®
실험적: LEN 오픈 라벨 확장(OLE) 단계
F/TDF 그룹 참가자는 LEN을 얻기 위해 전환하고 LEN 그룹 참가자는 계속해서 LEN을 얻습니다. 모든 참가자는 OLE 단계의 1일차와 26주차에 SC LEN을 받게 됩니다.
의약품: 레나카파비르 정제
구두로 관리
다른 이름들:
  • GS-6207
의약품: 레나카파비르 주사
피하 투여
다른 이름들:
  • GS-6207
  • Yeztugo®
실험적: 약동학(PK) 테일 단계: F/TDF
LEN OLE 단계가 완료되거나 LEN을 받는 사람들의 무작위 단계가 중단되면 참가자는 PK 테일 단계에서 F/TDF를 받도록 전환됩니다. 참가자는 마지막 LEN 주사 후 26주부터 시작하여 78주 동안 매일 1회 F/TDF를 받게 됩니다.
의약품: 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염(F/TDF)
구두로 관리
다른 이름들:
  • 트루바다®
활성 비교기: 무작위 단계 : f/tdf
참가자는 최대 52 주 동안 매일 F/TDF (200/300 mg) 고정 복용량 조합 (FDC) 정제를 받게됩니다.
의약품: 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염(F/TDF)
구두로 관리
다른 이름들:
  • 트루바다®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
52주 동안 LEN 및 F/TDF 지속성을 갖춘 참가자 비율
기간: 52주차까지
이 결과 측정은 52주 동안 LEN과 F/TDF 지속성을 비교합니다. 여기서 지속성은 1일차/기준일 및 26주차의 정시 LEN 주입과 LEN군에 대한 52주차의 정시 추적 방문 및 준수로 정의됩니다. 수준 F/TDF에 대해 13주차, 26주차, 39주차, 52주차에 건조혈반(DBS)에서 ≥ 4회 용량/주(≥ 700fmol/펀치)와 일치하는 적혈구 내 테노포비르 이인산염(TFV-DP) 농도를 기준으로 합니다. 팔.
52주차까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료로 인한 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여 날짜는 78주차 마지막 투여 후 최대 30일입니다.
첫 번째 투여 날짜는 78주차 마지막 투여 후 최대 30일입니다.
치료로 인한 임상 검사실 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여 날짜는 78주차 마지막 투여 후 최대 30일입니다.
첫 번째 투여 날짜는 78주차 마지막 투여 후 최대 30일입니다.
수용 가능성에 대한 질문에 응답한 참가자의 백분율로 평가된 PrEP로서의 LEN 및 F/TDF의 전반적인 수용 가능성
기간: 52주차까지
연구 약물의 수용 가능성을 평가하기 위해 참가자는 할당된 연구 약물의 일반적인 수용 가능성에 대한 질문을 포함하는 설문지를 순서형 5개 범주 척도에 따라 완전히 수용할 수 없음, 수용할 수 없음, 의견 없음, 수용할 수 있음 또는 완전히 수용할 수 있음의 응답으로 작성합니다. .
52주차까지
약동학(PK) 매개변수: 26주차 LEN에 대한 Ctrough
기간: 26주차
Ctrough는 투여 간격이 끝날 때의 농도로 정의됩니다.
26주차
PK 매개변수: 52주차 LEN에 대한 Ctrough
기간: 52주차
Ctrough는 투여 간격이 끝날 때의 농도로 정의됩니다.
52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Gilead Sciences

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 10월 7일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 5월 28일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 6월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • GS-US-528-6727
  • 2023-507891-31 (기타 식별자: EU CT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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