HIV 노출 전 예방(PrEP)을 위해 1년에 2회 레나카파비르를 복용하는 연구 (PURPOSE 5)
2026년 6월 12일 업데이트: Gilead Sciences
PrEP로 혜택을 받을 수 있는 사람들의 HIV 노출 전 예방(PrEP)을 위해 연 2회 지속성 피하 레나카파비르의 지속성, 안전성, 수용성 및 약동학을 평가하기 위한 제2상, 공개, 다기관, 무작위 연구
이 임상 연구의 목표는 LEN과 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염(공제형; Truvada®)(F/TDF)의 일관되고 지속적인 사용을 비교하고, LEN 및 F/TDF의 안전성, LEN 주사 및 경구 F/TDF의 수용성을 평가하고 노출 전 예방(PrEP)의 혜택을 받을 수 있는 사람들의 LEN이 몸 전체에서 어떻게 움직이는지 관찰합니다.
이 연구의 주요 목적은 PrEP의 혜택을 받을 수 있는 사람들 사이에서 LEN과 F/TDF의 일관되고 지속적인 사용을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (실제)
268
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Birmingham Heartlands Hospital
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Brighton, 영국, BN2 3EW
- Clinical Research Facility, University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
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Liverpool, 영국, L7 8YE
- Axess Sexual Health, Liverpool University Hospitals NHS Trust
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London, 영국, E11BB
- Grahame Hayton Unit, Ambrose King Centre, Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
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London, 영국, E9 6SR
- Homerton Healthcare NHS Foundation Trust, Homerton University Hospital
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London, 영국, SE5 9RS
- Caldecot Centre, Kings College Hospital, Kings College Hospital NHS Foundation Trust
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London, 영국, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust, Clinical Research Facility, Chelsea and Westminster Hospital
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Manchester, 영국, M13 0FH
- Manchester University NS Foundation Trust
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Bobigny, 프랑스, 93000
- Hopital Avicenne
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Marseille, 프랑스, 13006
- Hôpital Européen Marseille
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Nice, 프랑스, 6202
- CHU Nice Archet
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Paris, 프랑스, 75012
- APHP Hôpital Saint-Antoine
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Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Saint Louis - Assistance Publique des Hopitaux de Paris
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Paris, 프랑스, 75018
- APHP Bichat Claude-Bernard Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 연구 절차를 시작하기 전에 획득해야 하는 서명된 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.
- 남성과 성관계를 갖는 시스젠더 남성, 트랜스젠더 여성, 트랜스젠더 남성, 시스젠더 여성, 논바이너리 사람들
다음 중 적어도 하나에 의해 나타나는 HIV 감염 가능성 증가:
- 지난 6개월 동안 2명 이상의 파트너와 콘돔 없이 성관계를 가졌습니다.
- 지난 12개월 동안 세균성 성병(STI) 진단
- 지난 12개월 동안 성노동 또는 거래 성행위에 참여한 경우
- 지난 12개월 동안 비직업적 HIV 노출 후 예방(nPEP) 과정을 2회 이상 사용함
- 지난 12개월 동안 알 수 없거나 억제되지 않은 바이러스 수치(≥ 200 복사본/mL)를 지닌 HIV 감염 파트너와의 콘돔 없는 성관계
- 음성 국소 신속 HIV-1/2 항체(Ab)/항원(Ag) 검사, 중앙 HIV-1/2 Ab/Ag 및 스크리닝 시 HIV-1 RNA 정량적 핵산 증폭 검사(NAAT)
크레아티닌 청소율(CLcr)에 대한 Cockcroft-Gault 공식에 따라 스크리닝 시 추정 사구체 여과율(GFR)이 최소 60mL/분:
- (140 - 나이) × (체중(kg)) x [여성의 경우 0.85] = CLcr(mL/min) / 72 ×(혈청 크레아티닌(mg/dL))
주요 제외 기준:
- 본 연구에 참여하는 동안 스폰서의 사전 승인 없이 다른 임상 연구(관찰 포함)에 공동 등록하는 것은 금지됩니다.
- 연구 약물, 대사산물 또는 제형 부형제에 대해 알려져 있습니다.
- 현재 PrEP 사용은 지난 4주 동안 PrEP를 사용한 것으로 정의됩니다. 연구 참여를 촉진하기 위해 PrEP를 중단해서는 안 됩니다.
- nPEP의 현재 사용. 단, 무작위 배정 이전에 규정된 과정을 완료하지 않는 경우.
- 참가자가 위약(즉, 활성 제품이 아님) 수령에 대한 문서를 제공하지 않는 한 HIV 백신 또는 HIV를 광범위하게 중화하는 Ab 연구에 과거 또는 현재 참여하고 있습니다.
- 급성 바이러스성 A형, B형, C형 간염 또는 만성 B형, C형 간염 감염의 증거
- 심각한 간 손상 또는 임상적 비대상성 간경변증(예: 복수, 뇌병증, 정맥류 출혈)의 병력 또는 현재 병력.
- 활동성, 심각한 감염(예: 활동성 결핵 등)이 의심되거나 알려진 경우.
참고: 정의된 다른 프로토콜 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무작위 단계: Lenacapavir(LEN) 그룹
참가자들은 1일차와 26주차에 피하(SC) LEN 927mg을 투여받고 1일차와 2일차에 LEN 600mg을 경구 투여받게 됩니다.
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구두로 관리
다른 이름들:
피하 투여
다른 이름들:
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실험적: LEN 오픈 라벨 확장(OLE) 단계
F/TDF 그룹 참가자는 LEN을 얻기 위해 전환하고 LEN 그룹 참가자는 계속해서 LEN을 얻습니다.
모든 참가자는 OLE 단계의 1일차와 26주차에 SC LEN을 받게 됩니다.
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구두로 관리
다른 이름들:
피하 투여
다른 이름들:
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실험적: 약동학(PK) 테일 단계: F/TDF
LEN OLE 단계가 완료되거나 LEN을 받는 사람들의 무작위 단계가 중단되면 참가자는 PK 테일 단계에서 F/TDF를 받도록 전환됩니다.
참가자는 마지막 LEN 주사 후 26주부터 시작하여 78주 동안 매일 1회 F/TDF를 받게 됩니다.
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구두로 관리
다른 이름들:
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활성 비교기: 무작위 단계 : f/tdf
참가자는 최대 52 주 동안 매일 F/TDF (200/300 mg) 고정 복용량 조합 (FDC) 정제를 받게됩니다.
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구두로 관리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주 동안 LEN 및 F/TDF 지속성을 갖춘 참가자 비율
기간: 52주차까지
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이 결과 측정은 52주 동안 LEN과 F/TDF 지속성을 비교합니다. 여기서 지속성은 1일차/기준일 및 26주차의 정시 LEN 주입과 LEN군에 대한 52주차의 정시 추적 방문 및 준수로 정의됩니다. 수준 F/TDF에 대해 13주차, 26주차, 39주차, 52주차에 건조혈반(DBS)에서 ≥ 4회 용량/주(≥ 700fmol/펀치)와 일치하는 적혈구 내 테노포비르 이인산염(TFV-DP) 농도를 기준으로 합니다. 팔.
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52주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여 날짜는 78주차 마지막 투여 후 최대 30일입니다.
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첫 번째 투여 날짜는 78주차 마지막 투여 후 최대 30일입니다.
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치료로 인한 임상 검사실 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여 날짜는 78주차 마지막 투여 후 최대 30일입니다.
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첫 번째 투여 날짜는 78주차 마지막 투여 후 최대 30일입니다.
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수용 가능성에 대한 질문에 응답한 참가자의 백분율로 평가된 PrEP로서의 LEN 및 F/TDF의 전반적인 수용 가능성
기간: 52주차까지
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연구 약물의 수용 가능성을 평가하기 위해 참가자는 할당된 연구 약물의 일반적인 수용 가능성에 대한 질문을 포함하는 설문지를 순서형 5개 범주 척도에 따라 완전히 수용할 수 없음, 수용할 수 없음, 의견 없음, 수용할 수 있음 또는 완전히 수용할 수 있음의 응답으로 작성합니다. .
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52주차까지
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약동학(PK) 매개변수: 26주차 LEN에 대한 Ctrough
기간: 26주차
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Ctrough는 투여 간격이 끝날 때의 농도로 정의됩니다.
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26주차
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PK 매개변수: 52주차 LEN에 대한 Ctrough
기간: 52주차
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Ctrough는 투여 간격이 끝날 때의 농도로 정의됩니다.
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52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 7일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 28일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 혈액 매개 감염
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 면역계 질환
- 감염
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 전염병
- 성병, 바이러스성
- 성병
- 렌티바이러스 감염
- 레트로바이러스과 감염
- 면역 결핍 증후군
- HIV 감염
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 제약 준비
- 핵산, 뉴클레오티드 및 뉴 클레오 시드
- 퓨린
- 데 옥시 시티 딘
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 유기 인 화합물
- 뉴 클레오 시드
- 데 옥시 리보 뉴 클레오 시드
- 유기 포스 포네이트
- 아데닌
- 약물 조합
- 테노포비어
- 엠트리시타빈
- 엠트리시타빈, 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 복합제
- Lenacapavir
기타 연구 ID 번호
- GS-US-528-6727
- 2023-507891-31 (기타 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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