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두 가지 다른 뼈 대체 재료를 사용한 소켓 재건 기술 및 즉각적인 임플란트 식립.

2025년 4월 12일 업데이트: Massimo de Sanctis, Università Vita-Salute San Raffaele

두 가지 다른 뼈 대체 재료를 사용한 소켓 재건 기술 및 즉각적인 임플란트 식립에 대한 임상 및 방사선학적 평가: 다중 중심 무작위 임상 시험.

본 연구는 전국 다심 전향적 병행 이중맹검(환자와 검사자 모두 맹검) 무작위 대조 임상시험이다. CE 마킹 대상 용도에 맞게 사용되는 의료기기 CE(conformité européenne) 마킹에 대한 우월성 비교 연구입니다.

테스트된 가설은 다음과 같습니다: 단백질 제거된 소뼈 미네랄 + 히알루론산(DBBM+HA, Cerabone plus)을 사용하여 즉시 임플란트 식립(IIP)과 함께 수행된 소켓 재구성 절차는 수직 협측골 높이를 더 크게 증가시킵니다. 단백질 제거된 소뼈 미네랄(DBBM, Bio-oss Collagen)만 사용하여 동일한 절차를 수행합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

본 연구는 전국 다심 전향적 병행 이중 맹검(환자와 측정을 수행할 조사자 모두 맹검임) 무작위 대조 임상 시험입니다. CE마킹 대상 용도에 맞게 사용되는 의료기기 CE마킹에 대한 우월성 비교연구입니다.

테스트된 가설은 다음과 같습니다. DBBM+HA를 사용하여 IIP와 함께 수행된 소켓 재건 절차는 DBBM만 사용한 동일한 절차보다 수직 협측 뼈 높이가 더 크게 증가합니다.

본 연구는 병렬 그룹 무작위 시험 보고서의 품질 향상을 위한 CONSORT 성명(http://www.consort-statement.org/)에 따라 보고될 것입니다.

환자는 IIP+결합 조직 이식(CTG)+DBBM+HA(시험군 또는 A군) 또는 IIP+CTG+DBBM(대조군 또는 B군)을 통해 무작위로 치료됩니다. 무작위 목록은 블록으로 생성됩니다. 환자는 연구 센터(M=밀라노 산 라파엘레 병원, B=볼로냐 대학교, S=시에나 대학교)에 따라 3개의 블록으로 나뉘고 치료법은 무작위로 배정됩니다. 테스트:대조군=1:1 비율로 테스트된 개입의 균형 잡힌 분포를 보장하기 위해 각 블록에서. 할당 순서를 생성하는 조사자는 환자의 적격성 및 진입을 결정하는 사람이 아닙니다. 과제(A 또는 B 그룹)는 일련 번호가 매겨진 불투명 봉인된 봉투에 담겨 있으며, 각각의 외부에는 센터 이름(M, B, S)에 해당하는 문자와 숫자(1~10)만 표시되어 있습니다. . 각 센터에 지정된 조사관은 환자가 희망이 없는 치아 발치, 임플란트 식립 및 임상 측정 평가를 받은 후에만 봉투가 순차적으로 열릴 수 있도록 책임을 집니다. 각 환자에게는 등록일을 기준으로 일련번호가 부여되며, 해당 번호가 적힌 봉투는 각 환자별로 개봉됩니다.

측정을 수행할 연구자와 환자 모두 무작위 배정에 대해 알 수 없습니다. 연구책임자(PI)는 환자에게 두 의료 기기 사이에 차이가 있다는 사실을 알리지 않음으로써 환자의 시각 장애를 확실히 할 것입니다. 그는 두 치료 그룹에 코드나 식별 번호를 할당하여 조사자(측정을 수행할 사람)가 어떤 장치가 사용되었는지 알 수 없도록 맹인임을 확인합니다.

환자는 수술 후 6개월 동안 추적 관찰됩니다.

모든 임플란트 보유 환자의 표준 진료인 아래에 언급된 5회의 후속 방문이 두 치료 그룹의 각 환자에 대해 다음과 같이 계획됩니다.

  1. 수술 후 7±2일 - 임상 및 사진 검사, VAS(Visual Analogue Scale) 수집.
  2. 수술 후 14±4일 - 봉합사 제거, 임상 및 사진 검사.
  3. 수술 후 1개월±7일 - 임상 및 사진 검사.
  4. 수술 후 3개월 ± 5일 - 임상 및 사진 검사, 다음 매개변수 측정: 치은 퇴축 깊이(REC(mm)), 각질화 조직 폭(KTW(mm)), 연조직 두께(GT(mm)), 포켓 탐침 깊이 (PPD(mm)), 탐침 시 출혈(BoP), 플라크 지수(PI).
  5. 수술 후 6개월 ±1개월 - 임상 및 사진 검사, CBCT 스캔, 치근단 방사선 촬영, 3D 디지털 치과 인상, 다음 매개변수 측정: 치은 퇴축 깊이(REC 단위: mm), 각질화 조직 폭(KTW 단위: mm), 포켓 프로빙 깊이(PPD(mm)), 프로빙 시 출혈(BoP), 플라크 지수(PI).

6개월 방문 후, 각 환자는 "연구 중단"으로 간주됩니다(예: 피험자는 치료 및 모든 후속 방문을 완료했습니다).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 임상시험 참여에 대해 사전 동의를 할 의지와 능력이 있습니다.
  2. 병력에 따르면 전반적으로 건강 상태가 양호합니다.
  3. 단일 임플란트 지지 고정성 보철 재활이 필요한 상악 또는 하악 영역(두 번째 소구치에서 두 번째 소구치까지, 삽입되거나 치열궁의 마지막 치아)에서 발치할 희망 없는 단일 치아 후보를 제시합니다.
  4. 콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT)을 사용하여 평가한 협측벽 열개 3mm 초과의 존재.
  5. 건강한 치주 상태(즉, ≥ 4mm 부위가 없거나 선택한 부위에 골내 결손이 존재하지 않고, 전구치태 점수 < 20%, 전구출혈 점수 < 20%).

제외 기준:

  1. 면역억제제, 비스포스포네이트 또는 고용량 코르티코스테로이드 요법을 현재 또는 이전에 사용하고 있는 경우.
  2. 구강의 염증성 및 자가면역 질환의 존재.
  3. 당뇨병이 심각하거나 잘 조절되지 않았거나 이전에 머리 부위에 방사선 치료를 받은 경우.
  4. 치과 및/또는 외과적 개입에 대한 금기 사항(예: 중증 내분비골질환, 중증 대사성 골질환, 악성종양질환).
  5. 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 흡연자.
  6. 연구 과정 중에 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자.
  7. 치아 추출 후 소켓 협측 벽의 열개 <3mm 존재.
  8. 치아 추출 후 치간 뼈 능선과 협측 뼈 능선 사이의 거리가 3mm 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 테스트그룹(DBBM+HA)
테스트군에서는 임플란트 표면과 골판 사이의 틈을 히알루론산(Botiss Cerabone Plus; Botiss biomaterials, Hauptstr. 28 15806 조센, 독일). 재료는 식염수에 미리 적셔져 틈에 삽입되고 혈액에 적셔지면 뼈 벽에 가볍게 눌러 공간과 노출된 임플란트 표면의 협측 측면 주위를 완전히 채웁니다. 인접.
절차: 발치
국소 마취 후, 협측 분할 전체 분할 두께 봉투 플랩이 올라가고 치아는 외상으로 발치됩니다.
절차: 즉각적인 임플란트 식립
발치 소켓이 포함 기준을 충족하면 임플란트는 치간 뼈 능선 아래에 위치하는 경점막 부분 1mm에 즉시 삽입됩니다.
절차: DBBB+HA를 사용한 소켓 재구성
임플란트 표면과 뼈판 사이의 틈은 히알루론산(DBBM+HA)이 함유된 단백질 제거된 소뼈 미네랄로 채워집니다.
절차: CTG 배치
적절한 힐링 어버트먼트가 설치되면 CTG가 차단막으로 활용됩니다. 그러면 협측 플랩이 관상측으로 전진되어 치유 지대주에 적응됩니다.
활성 비교기: 대조군(DBBM)
대조군에서는 단백질이 제거된 소뼈 미네랄(DBBM)(Bio-Oss Collagen, Geistlich Pharma, Wolhusen, Switzerland)이 공백에 위치하게 됩니다. 재료는 식염수에 미리 적셔져 틈에 삽입되고 혈액에 적셔지면 뼈 벽에 가볍게 눌러 공간과 노출된 임플란트 표면의 협측 측면 주위를 완전히 채웁니다. 인접.
절차: 발치
국소 마취 후, 협측 분할 전체 분할 두께 봉투 플랩이 올라가고 치아는 외상으로 발치됩니다.
절차: 즉각적인 임플란트 식립
발치 소켓이 포함 기준을 충족하면 임플란트는 치간 뼈 능선 아래에 위치하는 경점막 부분 1mm에 즉시 삽입됩니다.
절차: CTG 배치
적절한 힐링 어버트먼트가 설치되면 CTG가 차단막으로 활용됩니다. 그러면 협측 플랩이 관상측으로 전진되어 치유 지대주에 적응됩니다.
절차: DBBB를 사용한 소켓 재구성
임플란트 표면과 뼈판 사이의 틈은 단백질 제거된 소뼈 미네랄(DBBM)로 채워집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수직 협측골 높이 변화(ΔVBBH).
기간: 기준 시점과 시술 후 6개월 시점
A 지점(기준 소켓의 협측 능선의 가장 관상 지점)에서 지점 B(임플란트 삽입 후 6개월 후 협측 능선의 가장 관상 지점)까지의 수직 선형 거리
기준 시점과 시술 후 6개월 시점

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
각질화된 조직의 너비(KTW).
기간: 기준 시점과 치료 후 6개월 시점.
치은연과 점막치은연접부 사이의 거리로서 협측에서 측정됩니다.
기준 시점과 치료 후 6개월 시점.
연조직 윤곽이 변경됩니다.
기간: 기준 시점과 치료 후 6개월 시점.
선형 및 체적 측정은 Stl 파일 중첩을 사용하여 수행됩니다.
기준 시점과 치료 후 6개월 시점.
연조직 두께(STT).
기간: 기준 시점과 치료 후 6개월 시점.
경조직 부피를 나타내는 DICOM 파일과 연조직 윤곽을 나타내는 STL 파일의 중첩을 사용하여 두 개의 서로 다른 치료 그룹에서 협측 연조직 두께를 측정합니다.
기준 시점과 치료 후 6개월 시점.
수평 협측 뼈의 변화.
기간: 기준 시점과 치료 후 6개월 시점.
기준선과 6개월 시점의 협측 뼈 외부 표면 사이의 수평 선형 거리를 평가합니다.
기준 시점과 치료 후 6개월 시점.
뼈 능선 폭이 변경됩니다.
기간: 기준 시점과 치료 후 6개월 시점.
협측 뼈의 외부 표면에서 구개골/설측 뼈의 외부 표면까지의 수평 선형 거리로, 기준선과 6개월에 측정됩니다. 밀리미터(mm) 및 백분율(%ORR) 단위의 뼈 능선 폭 변화도 계산됩니다.
기준 시점과 치료 후 6개월 시점.
상처치유지수(WHI).
기간: 치료 후 7일과 14일째.

다음 기준이 사용됩니다.

  • 점수 1 = 치은 부종, 홍반, 화농, 환자 불편 또는 피판 열개 없이 사건 없는 치유 + 온전한 유두 높이
  • 점수 2 = 약간의 치은 부종, 홍반, 환자 불편 또는 피판 열개를 동반한 사건 없는 치유, 그러나 화농 없음 + 유두 높이 감소
  • 점수 3 = 심각한 치은 부종, 홍반, 환자 불편, 피판 열개 또는 모든 화농 + 유두 높이 손실을 동반한 열악한 상처 치유
치료 후 7일과 14일째.
수술 후 통증(PP)
기간: 치료 후 7일과 14일째.
또한 피험자는 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수(0 = 통증 없음 10 = 최대 통증)를 사용하여 7일과 14일에 통증 인식을 평가하도록 요청받게 됩니다.
치료 후 7일과 14일째.
약물 섭취량
기간: 수술 당일부터 14일차까지
수술 당일부터 14일까지의 진통제/항염증제의 일일 소비량을 계산합니다.
수술 당일부터 14일차까지
자재 취급.
기간: 수술 당일
두 이식편의 임상적 취급은 외과 의사가 시각적 아날로그 척도(VAS, 0 = 적용하기 쉬움, 10 = 적용하기 매우 어려움)를 사용하여 후향적으로 평가합니다.
수술 당일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Università Vita-Salute San Raffaele

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 4월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Botiss-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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