Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika rekonstrukcji zębodołu i natychmiastowego wszczepienia implantu z użyciem dwóch różnych materiałów zastępczych kości.

12 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Massimo de Sanctis, Università Vita-Salute San Raffaele

Kliniczna i radiograficzna ocena techniki rekonstrukcji zębodołu i natychmiastowego wszczepienia implantu z dwoma różnymi materiałami zastępczymi kości: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne.

Niniejsze badanie jest ogólnokrajowym, wieloośrodkowym, prospektywnym, równoległym, podwójnie zaślepionym (zarówno pacjent, jak i badający są ślepi), randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym. Jest to badanie porównawcze wyższości wyrobu medycznego posiadającego oznakowanie CE (conformité européenne), używanego zgodnie z przeznaczeniem objętym oznakowaniem CE.

Testowana hipoteza brzmi: zabieg rekonstrukcji zębodołu wykonany w połączeniu z natychmiastowym wszczepieniem implantu (IIP) z użyciem odbiałczonego minerału kości bydlęcej + kwasu hialuronowego (DBBM+HA, Cerabone plus) prowadzi do większego wzrostu pionowej wysokości kości policzkowej niż ta sama procedura z samym odbiałczonym minerałem z kości bydlęcej (DBBM, Bio-oss Collagen).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest ogólnokrajowym, wieloośrodkowym, prospektywnym, równoległym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą (zarówno pacjent, jak i badacz, który będzie wykonywał pomiary, są ślepi), randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym. Jest to badanie porównawcze wyższości oznakowania CE wyrobu medycznego, używanego zgodnie z jego przeznaczeniem i podlegającego oznakowaniu CE.

Testowana hipoteza brzmi: zabieg rekonstrukcji zębodołu wykonany w połączeniu z IIP przy użyciu DBBM+HA prowadzi do większego wzrostu pionowej wysokości kości policzkowej w porównaniu z samym zabiegiem z użyciem samego DBBM.

Niniejsze badanie zostanie zgłoszone zgodnie z oświadczeniem CONSORT mającym na celu poprawę jakości raportów z randomizowanych badań w grupach równoległych (http://www.consort-statement.org/).

Pacjenci będą losowo leczeni za pomocą IIP+przeszczep tkanki łącznej (CTG)+DBBM+HA (grupa testowa lub grupa A) lub IIP+CTG+DBBM (grupa kontrolna lub grupa B). Lista randomizacyjna zostanie wygenerowana w blokach: pacjenci zostaną podzieleni na 3 bloki w zależności od ośrodka badawczego (M=szpital San Raffaele w Mediolanie; B=Uniwersytet w Bolonii; S=Uniwersytet w Sienie), a leczenie zostanie przydzielone losowo w każdym bloku, aby zapewnić zrównoważony rozkład badanych interwencji, przy stosunku test:kontrola=1:1. Badacz, który wygeneruje sekwencję alokacji, nie będzie osobą, która określi kwalifikowalność i przyjęcie pacjentów. Zadania (grupa A lub B) będą umieszczane w numerowanych seryjnie, nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopertach, każda opatrzona na zewnątrz jedynie literą odpowiadającą nazwie ośrodka (M, B, S) i numerem (od 1 do 10) . Wyznaczony badacz w każdym ośrodku będzie odpowiedzialny za to, aby koperty były otwierane sekwencyjnie i dopiero po tym, jak pacjent zostanie poddany ekstrakcji beznadziejnego zęba, wszczepieniu implantu i ocenie klinicznej. Każdemu pacjentowi zostanie nadany numer porządkowy na podstawie daty rejestracji, a dla każdego z nich zostanie otwarta koperta z odpowiednim numerem.

Zarówno badacz, który przeprowadzi pomiary, jak i pacjenci, nie będą świadomi randomizacji. Główny badacz (PI) upewni się, że pacjenci są niewidomi, po prostu nie mówiąc im o różnicy między tymi dwoma wyrobami medycznymi; jednocześnie upewni się, że badacz (który wykona pomiary) jest niewidomy, przypisując kod lub numer identyfikacyjny dwóm grupom poddawanym badaniu, tak aby nie wiedziały, które urządzenie zostało użyte.

Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy po operacji.

Niżej wymienionych 5 wizyt kontrolnych, które są standardem praktyki dla wszystkich pacjentów z implantami, zostanie zaplanowanych dla każdego pacjenta w obu grupach leczenia pod adresem:

  1. 7±2 dni po zabiegu - badanie kliniczne i fotograficzne, pobranie VAS (Visual Analogue Scale).
  2. 14±4 dni po zabiegu - zdjęcie szwów, badanie kliniczne i fotograficzne.
  3. 1 miesiąc±7 dni po zabiegu - badanie kliniczne i fotograficzne.
  4. 3 miesiące±5 dni po zabiegu - badanie kliniczne i fotograficzne, pomiary następujących parametrów: Głębokość recesji dziąsła (REC w mm), Szerokość tkanki zrogowaciałej (KTW w mm), Grubość tkanki miękkiej (GT w mm), Głębokość sondowania kieszonki (PPD w mm), krwawienie przy sondowaniu (BoP), wskaźnik płytki nazębnej (PI).
  5. 6 miesięcy ± 1 miesiąc po zabiegu - badanie kliniczne i fotograficzne, tomografia CBCT, radiogram okołowierzchołkowy, cyfrowy wycisk stomatologiczny 3D, pomiary następujących parametrów: głębokość recesji dziąsła (REC w mm), szerokość tkanki zrogowaciałej (KTW w mm), kieszonka głębokość sondowania (PPD w mm), krwawienie przy sondowaniu (BoP), wskaźnik płytki nazębnej (PI).

Po wizycie po 6 miesiącach każdy pacjent zostanie uznany za „nie biorącego udział w badaniu” (np. pacjent zakończył leczenie i wszystkie wizyty kontrolne).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Mi
      • Milan, Mi, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik wyraża chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  2. Ogólny stan zdrowia dobry, potwierdzony wywiadem chorobowym.
  3. Przedstawienie pojedynczego beznadziejnego zęba do ekstrakcji w obszarze szczęki lub żuchwy (od drugiego zęba przedtrzonowego do drugiego zęba przedtrzonowego, interkalacyjnego lub ostatniego zęba łuku zębowego) wymagającego rehabilitacji protetycznej stałej w oparciu o pojedynczy implant.
  4. Obecność >3 mm rozejścia się ściany policzka oceniana za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT).
  5. W zdrowych stanach przyzębia (tj. brak miejsc ≥ 4 mm i/lub obecność ubytków śródkostnych w wybranych miejscach, ocena całej płytki nazębnej w jamie ustnej < 20% i ocena krwawienia z całej jamy ustnej < 20%).

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych, bisfosfonianów lub kortykosteroidów w dużych dawkach.
  2. Obecność chorób zapalnych i autoimmunologicznych jamy ustnej.
  3. Ciężka lub źle kontrolowana cukrzyca lub wcześniejsza radioterapia okolicy głowy.
  4. Przeciwwskazania do zabiegów stomatologicznych i/lub chirurgicznych (np. ciężkie endokrynologiczne choroby kości, ciężkie zaburzenia metaboliczne kości, nowotwory złośliwe).
  5. Osoby palące > 10 papierosów dziennie.
  6. Uczestniczka będąca w ciąży, karmiąca piersią lub planująca ciążę w trakcie badania.
  7. Obecność <3mm rozejścia ścian policzkowych zębodołu po ekstrakcji zęba.
  8. Obecność odległości pomiędzy grzebieniem kości międzyzębowej a grzebieniem kości policzkowej < 3 mm po ekstrakcji zęba.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa testowa (DBBM+HA)
W grupie testowej szczelina pomiędzy powierzchnią implantu a płytkami kostnymi zostanie wypełniona odbiałczonym minerałem kości bydlęcej z kwasem hialuronowym (Botiss Cerabone Plus; Botiss biomaterials, Hauptstr. 28 15806 Zossen, Niemcy). Materiał zostanie wstępnie zwilżony solą fizjologiczną, wprowadzony do szczeliny i po nasączeniu krwi zostanie delikatnie dociśnięty do ścian kości, aby całkowicie wypełnić przestrzeń i okolice policzkowe odsłoniętej powierzchni implantu, aż do górnej krawędzi implantu. przyczółek.
Procedura: Wyrywanie zęba
Po znieczuleniu miejscowym zostanie uniesiony płat kopertowy policzkowy, podzielony, pełny, podzielony, a ząb zostanie usunięty w sposób atraumatyczny.
Procedura: Natychmiastowe wszczepienie implantu
Po upewnieniu się, że lejek ekstrakcyjny spełnia kryteria włączenia, natychmiast zostanie wprowadzony implant tak, aby jego część przezśluzówkowa na długości 1 mm znalazła się pod grzebieniem kości międzyzębowej.
Procedura: Rekonstrukcja gniazda za pomocą DBBB+HA
Szczelina pomiędzy powierzchnią implantu a płytkami kostnymi zostanie wypełniona odbiałczonym minerałem kości bydlęcej z dodatkiem kwasu hialuronowego (DBBM+HA).
Procedura: Umieszczenie KTG
Po zainstalowaniu odpowiednich łączników gojących, CTG zostanie wykorzystany jako membrana barierowa. Następnie płatek policzkowy zostanie przesunięty dokoronowo i dostosowany do filaru gojącego.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (DBBM)
W grupie kontrolnej w szczelinie umieszczony zostanie odbiałczony minerał kostny bydła (DBBM) (Bio-Oss Collagen; Geistlich Pharma, Wolhusen, Szwajcaria). Materiał zostanie wstępnie zwilżony solą fizjologiczną, wprowadzony do szczeliny i po nasączeniu krwi zostanie delikatnie dociśnięty do ścian kości, aby całkowicie wypełnić przestrzeń i okolice policzkowe odsłoniętej powierzchni implantu, aż do górnej krawędzi implantu. przyczółek.
Procedura: Wyrywanie zęba
Po znieczuleniu miejscowym zostanie uniesiony płat kopertowy policzkowy, podzielony, pełny, podzielony, a ząb zostanie usunięty w sposób atraumatyczny.
Procedura: Natychmiastowe wszczepienie implantu
Po upewnieniu się, że lejek ekstrakcyjny spełnia kryteria włączenia, natychmiast zostanie wprowadzony implant tak, aby jego część przezśluzówkowa na długości 1 mm znalazła się pod grzebieniem kości międzyzębowej.
Procedura: Umieszczenie KTG
Po zainstalowaniu odpowiednich łączników gojących, CTG zostanie wykorzystany jako membrana barierowa. Następnie płatek policzkowy zostanie przesunięty dokoronowo i dostosowany do filaru gojącego.
Procedura: Rekonstrukcja gniazda za pomocą DBBB
Szczelina pomiędzy powierzchnią implantu a płytkami kostnymi zostanie wypełniona odbiałczonym bydlęcym minerałem kostnym (DBBM).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pionowe zmiany wysokości kości policzkowej (∆VBBH).
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 miesiącach od zabiegu
pionowa odległość liniowa od punktu A (najbardziej koronowego punktu grzebienia policzkowego zębodołu podstawowego) do punktu B (najbardziej koronowego punktu grzebienia policzkowego po 6 miesiącach od wszczepienia implantu)
na początku badania i po 6 miesiącach od zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szerokość tkanki zrogowaciałej (KTW).
Ramy czasowe: na początku leczenia i po 6 miesiącach po leczeniu.
Mierzona od strony policzkowej, jako odległość pomiędzy brzegiem dziąsła a połączeniem śluzowo-dziąsłowym.
na początku leczenia i po 6 miesiącach po leczeniu.
Zmiany konturu tkanek miękkich.
Ramy czasowe: na początku leczenia i po 6 miesiącach po leczeniu.
Pomiary liniowe i objętościowe zostaną wykonane z wykorzystaniem nałożenia plików STL.
na początku leczenia i po 6 miesiącach po leczeniu.
Grubość tkanki miękkiej (STT).
Ramy czasowe: na początku leczenia i po 6 miesiącach po leczeniu.
Nałożenie pliku DICOM reprezentującego objętość tkanki twardej na plik STL przedstawiający kontur tkanki miękkiej zostanie wykorzystane do pomiaru grubości tkanki miękkiej w okolicy policzka w dwóch różnych grupach leczenia.
na początku leczenia i po 6 miesiącach po leczeniu.
Poziome zmiany kości policzkowej.
Ramy czasowe: na początku leczenia i po 6 miesiącach po leczeniu.
Oceniona zostanie pozioma odległość liniowa pomiędzy zewnętrzną powierzchnią kości policzkowej na początku badania a po 6 miesiącach.
na początku leczenia i po 6 miesiącach po leczeniu.
Zmiany szerokości wyrostka kostnego.
Ramy czasowe: na początku leczenia i po 6 miesiącach po leczeniu.
pozioma odległość liniowa od zewnętrznej powierzchni kości policzkowej do zewnętrznej powierzchni kości podniebiennej/językowej, mierzona na początku badania i po 6 miesiącach. Obliczone zostaną również zmiany szerokości wyrostka kostnego w milimetrach (mm) i procentach (%ORR).
na początku leczenia i po 6 miesiącach po leczeniu.
Wskaźnik gojenia ran (WHI).
Ramy czasowe: w 7 i 14 dniu po leczeniu.

Stosowane będą następujące kryteria:

  • wynik 1 = gojenie przebiegające bez powikłań, bez obrzęku dziąseł, rumienia, ropienia, dyskomfortu pacjenta lub rozejścia płata + nienaruszona wysokość brodawek
  • wynik 2 = gojenie przebiegające bez powikłań z lekkim obrzękiem dziąseł, rumieniem, dyskomfortem pacjenta lub rozejściem płatka, ale bez ropienia + zmniejszona wysokość brodawek
  • wynik 3 = słabe gojenie się ran ze znacznym obrzękiem dziąseł, rumieniem, dyskomfortem pacjenta, rozejściem płatka lub jakimkolwiek ropniem + utrata wysokości brodawek
w 7 i 14 dniu po leczeniu.
Ból pooperacyjny (PP)
Ramy czasowe: w 7 i 14 dniu po leczeniu.
Pacjenci zostaną także poproszeni o ocenę percepcji bólu w dniu 7 i dniu 14 przy użyciu skali wzrokowo-analogowej (VAS) (0 = brak bólu 10 = maksymalny ból).
w 7 i 14 dniu po leczeniu.
Ilość przyjętego leku
Ramy czasowe: od dnia operacji do dnia 14
Obliczone zostanie dzienne spożycie leków przeciwbólowych/przeciwzapalnych od dnia operacji do 14. dnia.
od dnia operacji do dnia 14
Postępowanie z materiałami.
Ramy czasowe: w dniu zabiegu
Kliniczne postępowanie z dwoma przeszczepami zostanie ocenione retrospektywnie przez chirurgów przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS, 0 = łatwe do zastosowania, 10 = bardzo trudne do zastosowania)
w dniu zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Università Vita-Salute San Raffaele

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Botiss-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami