진행 중인 성인 근시에서의 Stellest 렌즈 착용 (SWAP)

이는 북아일랜드 콜레라인의 얼스터 대학에서 2년 동안 진행되는 교차 대조 무작위 쌍안 대조 시험입니다. 이 시험에서는 18~40세 성인의 근시 진행에 대한 Essilor Stellest 근시 관리 안경 렌즈의 효능을 평가할 예정입니다. 참가자는 한쪽 눈 앞에 Stellest 렌즈를 착용하고 다른 쪽 눈 앞에 단일 비전 렌즈를 착용하여 스스로 제어할 수 있습니다. 12개월 방문 시 렌즈 할당은 눈 사이에 교차되어 추가로 12개월 동안 착용됩니다. Stellest를 우세안 또는 비우세안에 먼저 착용할지 여부에 대한 무작위화는 순열 블록 설계를 사용하여 수행됩니다.

참가자들은 일주일에 6일, 하루에 최소 12시간 동안 연구용 안경을 착용해야 합니다. 체험 기간 동안 다른 형태의 근시 관리용 안경이나 콘택트렌즈를 착용할 수 없습니다. 2년간의 검토에서 참가자에게는 연구 결과에 따라 양쪽 눈에 Stellest 렌즈를 계속 사용하거나 양쪽 눈에 단초점 안경으로 전환할 수 있는 옵션이 제공됩니다. Stellest 렌즈(양안)를 계속 착용하는 참가자에게는 성인 근시에서의 Stellest 착용 허용 여부를 조사하기 위해 한 달 후에 연락을 드릴 것입니다.

참가자는 포함 기준을 충족하는지 확인하기 위해 기준선에서 선별됩니다. 참가자는 병원 안과 서비스에 참석한 적이 있는지 또는 검안사로부터 눈 질환이 있다는 말을 들은 적이 있는지 질문을 받게 됩니다. 눈 건강을 확인하기 위해 안저 영상과 세극등 검사도 기준선에서 실시됩니다. 순환마비 굴절력과 안축 길이는 각각 Shin-Nippon NVision-K 5001과 IOLMaster 700을 사용하여 기준선, 6개월 및 12개월에 측정됩니다. 순환마비는 5분 간격으로 1% 트로피카미드 두 방울을 떨어뜨려 유발됩니다. 점안 후 누점 폐색을 적용하여 전신 흡수를 줄입니다.

12개월이 되면 교차가 일어납니다. 안구마비 굴절 및 축 길이에 대한 추가 평가는 교차 후 6개월(18개월 방문) 및 12개월(24개월 방문)에 수행됩니다. 치료에 대한 더 나은 반응과 관련된 매개변수를 알리고 연구 안경을 착용하는 동안 시각적 기능이 적절하게 유지되도록 보장하기 위해 다음과 같은 추가 측정도 수행됩니다. 이러한 측정은 기준선과 교차점에서 수행됩니다.

• 근거리 및 원거리 시력은 33cm 및 3m에서 붐비는 logMAR 문자 차트를 사용하여 측정됩니다.
• UC-Cube를 이용한 동적 망막경 검사를 통해 조절 기능을 평가합니다.
• 양안시는 원거리 및 근거리 프리즘 커버 테스트를 사용하여 평가됩니다.
• 시야는 험프리 역치상 선별 테스트를 사용하여 평가됩니다.
• 주변굴절은 비강 및 관측 30도에서 측정됩니다.
• 맥락막 두께는 Heidelberg Spectralis를 사용하여 6회 방사형 스캔을 사용하여 측정됩니다.
• 참가자가 쌍안 조절 조건을 견딜 수 있는지 확인하기 위해 연구 안경을 수집한 지 일주일 후 전화로 시각적 편안함을 조사합니다.