Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Najskuteczniejsze noszenie soczewek u dorosłych osób z postępującą krótkowzrocznością (SWAP)

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Ulster

Skuteczność soczewek Essilor® Stellest® w spowalnianiu postępu krótkowzroczności u młodych dorosłych

Oczekuje się, że postęp krótkowzroczności ustabilizuje się pod koniec okresu nastoletniego, jednak niektóre badania podają, że postęp krótkowzroczności trwa aż do wczesnej dorosłości aż u jednej trzeciej krótkowzroczności. Podobnie istnieją doniesienia o krótkowzroczności rozpoczynającej się we wczesnej dorosłości. Chociaż tempo progresji jest wolniejsze niż w dzieciństwie, u 20–35% dorosłych w wieku 20–30 lat stwierdzono progresję o co najmniej -1,00 D w okresie pięciu lat. Biorąc pod uwagę, że każdy wzrost dioptrii w krótkowzroczności powoduje zwiększone całkowite ryzyko wystąpienia poważnej patologii oka w ciągu całego życia, wydaje się właściwe zbadanie, czy leczenie krótkowzroczności zaprojektowane w celu spowolnienia postępu krótkowzroczności w dzieciństwie może być korzystne w przypadku postępującej krótkowzroczności u dorosłych. W ramach proponowanego badania przeprowadzone zostanie prospektywne, randomizowane badanie z parami oczu i metodą krzyżową, mające na celu ocenę skuteczności soczewek okularowych Essilor Stellest w leczeniu krótkowzroczności w zakresie postępu krótkowzroczności u dorosłych w wieku od 18 do 40 lat. Wyniki badania dostarczą nowych dowodów dotyczących użyteczności tych soczewek w populacji osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to dwuletnie, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie parami oczu z metodą krzyżową, które zostanie przeprowadzone na Uniwersytecie Ulster w Coleraine w Irlandii Północnej. W badaniu zostanie oceniona skuteczność soczewek okularowych Essilor Stellest w leczeniu krótkowzroczności w postępie krótkowzroczności u dorosłych w wieku od 18 do 40 lat. Uczestnicy będą pełnić rolę własnej kontroli, nosząc soczewkę Steltest na jednym oku i pojedynczą soczewkę na drugim oku. Podczas 12-miesięcznej wizyty przydział soczewek zostanie zamieniony między oczami i noszone przez kolejne 12 miesięcy. Randomizacja dotycząca tego, czy okulary Stellest będą najpierw noszone na oko dominujące, czy niedominujące, zostanie przeprowadzona przy użyciu konstrukcji z permutowanymi blokami.

Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie okularów badawczych przez co najmniej 12 godzin dziennie, 6 dni w tygodniu. W okresie próbnym nie będą noszone żadne inne okulary ani soczewki kontaktowe do leczenia krótkowzroczności. Podczas dwuletniego przeglądu uczestnicy będą mieli możliwość kontynuowania noszenia soczewek Stellest w obu oczach lub powrotu do okularów jednoogniskowych w obu oczach, w zależności od wyników badania. Z uczestnikami, którzy nadal noszą soczewki Stellest (obuocznie), skontaktujemy się po miesiącu w celu sprawdzenia dopuszczalności noszenia soczewek Stellest u dorosłych krótkowzroczności.

Uczestnicy zostaną poddani wstępnemu badaniu przesiewowemu, aby upewnić się, że spełniają kryteria włączenia. Uczestnicy zostaną zapytani, czy kiedykolwiek korzystali z pomocy okulistycznej w szpitalu lub czy optometrysta powiedział im, że mają wadę wzroku. Na początku badania zostaną wykonane również obrazy dna oka i badanie w lampie szczelinowej, aby potwierdzić stan oczu. Refrakcja cykloplegiczna i długość osiowa będą mierzone na początku badania, po 6 miesiącach i 12 miesiącach, odpowiednio przy użyciu Shin-Nippon NVision-K 5001 i IOLMaster 700. Cykloplegię można wywołać dwiema kroplami 1% tropikamidu w odstępie 5 minut. Po zakropleniu kropli zostanie zastosowana punktowa okluzja w celu zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego.

W wieku 12 miesięcy nastąpi crossover. Dalsza ocena refrakcji cykloplegicznej i długości osiowej zostanie przeprowadzona 6 miesięcy (wizyta 18-miesięczna) i 12 miesięcy (wizyta 24-miesięczna) po skrzyżowaniu. Zostaną również wykonane następujące dodatkowe pomiary w celu uzyskania informacji o parametrach związanych z lepszą odpowiedzią na leczenie i upewnienia się, że funkcja wzroku pozostaje odpowiednia podczas noszenia okularów objętych badaniem. Pomiary te zostaną wykonane na poziomie wyjściowym i krzyżowym.

  • Ostrość wzroku do bliży i dali będzie mierzona za pomocą zatłoczonej tablicy literowej logMAR w odległości 33 cm i 3 m
  • Funkcja akomodacyjna zostanie oceniona za pomocą retinoskopii dynamicznej z użyciem UC-Cube
  • Obuoczność zostanie oceniona za pomocą testu pokrycia dali i bliży przez pryzmat
  • Pole widzenia będzie oceniane za pomocą nadprogowego testu przesiewowego Humphreya
  • Refrakcja obwodowa będzie mierzona pod kątem 30 stopni w kierunku nosowym i skroniowym
  • Grubość naczyniówki będzie mierzona za pomocą sześciopromieniowego skanu przy użyciu aparatu Heidelberg Spectralis
  • Komfort widzenia zostanie zbadany telefonicznie tydzień po odebraniu okularów do badania, aby upewnić się, że uczestnicy tolerują warunek kontroli par oczu

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • County Londonderry
      • Coleraine, County Londonderry, Zjednoczone Królestwo, BT52 1SA
        • Ulster University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cykloplegia SER mniejsza niż -1,00D
  • Astygmatyzm 1,50D lub mniej
  • Anizometropia 1,50D lub mniejsza
  • Dowody na roczny postęp krótkowzroczności o co najmniej 0,50D w ciągu ostatnich dwóch lat

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie krótkowzroczności w przeszłości (inne niż standardowa korekcja okularów lub soczewek kontaktowych)
  • Choroby oczu i układowe, które mogą wpływać na zdolność widzenia lub rozwój krótkowzroczności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: A1: Najbardziej widoczne noszenie soczewki przed okiem dominującym
Najsłynniejsze noszenie soczewki przed dominującym okiem.
Urządzenie: Soczewki okularowe Essilor® Stellest®
Soczewki okularowe z soczewkami wysoce asferycznymi.
Inne nazwy:
  • HAL
  • Wysoce asferyczne soczewki
  • Najsłynniejszy
  • Essilora Stellasta
  • POSTÓJ
Komparator placebo: A2: Noszenie soczewki jednoogniskowej przed okiem niedominującym
Noszenie soczewki jednoogniskowej przed okiem niedominującym.
Urządzenie: Soczewki okularowe jednoogniskowe
Standardowe jednoogniskowe soczewki do okularów do dali.
Inne nazwy:
  • Soczewka jednoogniskowa
  • soczewka jednoogniskowa
Eksperymentalny: B1: Najcięższe noszenie soczewki przed okiem niedominującym
Noszenie soczewki jednoogniskowej przed okiem niedominującym
Urządzenie: Soczewki okularowe Essilor® Stellest®
Soczewki okularowe z soczewkami wysoce asferycznymi.
Inne nazwy:
  • HAL
  • Wysoce asferyczne soczewki
  • Najsłynniejszy
  • Essilora Stellasta
  • POSTÓJ
Komparator placebo: B2: Noszenie soczewki jednoogniskowej przed okiem dominującym.
Noszenie soczewki jednoogniskowej przed okiem dominującym.
Urządzenie: Soczewki okularowe jednoogniskowe
Standardowe jednoogniskowe soczewki do okularów do dali.
Inne nazwy:
  • Soczewka jednoogniskowa
  • soczewka jednoogniskowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana długości osiowej (mm)
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana długości osiowej (mm) oka noszącego soczewkę Stellest w porównaniu z okiem kontrolnym noszącym standardowe soczewki jednoogniskowe.
2 lata
Zmiana autorefrakcji cykloplegicznej (D)
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana autorefrakcji cykloplegicznej (D) oka noszącego soczewkę Stellest w porównaniu z okiem kontrolnym noszącym standardowe soczewki jednoogniskowe.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność soczewek Stellest przepisywanych na oba oczy przez dorosłych pacjentów, oceniana za pomocą kwestionariusza tolerancji firmy Stellest u osób dorosłych.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Akceptowalność dla dorosłych pacjentów soczewek Stellest przepisywanych do obu oczu po 2-letnim okresie próbnym.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Ulster

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Essilor International

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sara J McCullough, PhD, Ulster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FCBMS-24-022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniania danych poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami