BC 노인 환자의 절제 SBRT (EASE)
EASE(brEAst Stereo Elderly): 노인 및 동반 유방암 환자의 수술 대안인 정위 절제 방사선 조사에 대한 Ia/Ib상 연구
정위 신체 방사선 치료(SBRT)는 현대 방사선 치료 기술로, 매우 높은 선량의 방사선이 몇 분의 1 이내에 매우 정확한 방식으로 전달됩니다. SBRT는 폐, 간 또는 뼈와 같은 많은 종양 위치에서 수술과 비교할 수 있는 탁월한 국소 제어를 제공할 수 있기 때문에 임상 실습에 점점 더 많이 사용되고 있습니다. BC 치료를 위한 개발 노력은 안전하고 편리하며 효과적이기 때문에 유망합니다. 현재까지 BC용 SBRT는 수술 전 또는 수술 후 환경에서 부분 유방 방사선 조사(PBI)의 대체 방법으로 개발되었습니다. 따라서 BC에 대한 유일한 국소 치료법으로서의 가능성은 아직 알려지지 않았지만 테스트된 용량은 수술에 사용되는 기존 용량과 유사합니다. 더 높은 SBRT 용량은 종양에 대한 제거 효과를 얻을 수 있고 수술의 대안으로 적합할 것으로 예상되지만 이 가설은 아직 테스트되지 않았습니다.
본 연구의 목적은 초기 유방암(BC)의 절제 치료법으로서 SBRT의 타당성을 입증하는 것입니다. 일차 목적은 수술이 불가능한 BC 환자에게 안전하게 투여할 수 있는 SBRT의 최대 허용 용량을 찾는 것입니다. 이들 환자의 대부분은 노인이거나 노인입니다.
전반적인 목표는 수술이 불가능한 BC 환자에게 고정밀, 용량 및 분할에 따른 SBRT가 실현 가능하고 안전한지 여부를 결정하는 것입니다. 용량 및 분획별 SBRT 요법을 사용하면 다양한 종양 크기에서 타당성을 테스트할 수 있습니다.
이 연구의 일차 목적은 수술이 불가능한 BC 환자에게 단일 또는 소수(최대 5개)의 SBRT 분획으로 전달될 수 있는 최대 허용 용량(MTD)을 확립하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
SBRT는 치료 장치에 따라 체적 아크 기술(VMAT) 또는 비공면 기술과 함께 적절한 LINAC(Truebeam®, Varian, Palo Alto, 미국 또는 Cyberknife®, Accuray, Morges, 스위스)를 사용하여 수행됩니다. 의료 기기는 CE 인증을 받았으며 CE 마크가 표시된 사용 지침에 명시된 대로 시험에서 사용됩니다.
클립/기준 내 컴퓨터 단층촬영(CT)에서 시각화된 총 종양 부피(GTV)가 존재할 경우 1mm(Cyberknife®)~3mm(TrueBeam®) 등방성 마진을 사용하여 적응형 분할로 치료합니다. 1,3 또는 5분할 이내의 총 부피. GTV(임상 목표 용적(CTV)) 주변 2cm의 선택 용적과 1mm(Cyberknife®)~3mm(TrueBeam®) 등방성 마진이 분할 코호트에 의해 일정한 선량으로 치료됩니다. 이러한 계획 목표 용적(PTV)은 피부와 흉벽에서 5mm로 잘립니다. 본 연구에서는 Vasmel et al.이 수행한 것처럼 GTV 주변에 "선택 볼륨"을 조사하는 원리가 사용됩니다. [삼]. 이는 CT에서 시각화된 바와 같이 종양 주변의 실제 미세전이 및 거대전이 확장에 관한 불확실성이 존재하고 주사된 CT 스캔에서 종양의 묘사가 거대 및 미세전이 질환을 보장하는 데 충분하지 않을 것으로 예상되기 때문에 결정되었습니다. 유방 MRI는 병리학적 평가에서 환자의 53%가 0.5 cm 이내에서 종양 크기와 일치합니다[4]. 위험에 처한 장기는 국제 지침에 따라 정의됩니다[5].
HUG 유방암 종합종양위원회(MTB)에서 논의 후 1~8주 이내에 등록이 완료됩니다.
앞서 언급한 특징을 나타내는 우리 기관에서 BC 진단을 받은 모든 환자는 연구 참여를 위한 선별 대상이며, 가능한 경우 전문 방사선 전문의의 진단 생검 중에 클립 배치를 제공받을 것입니다. 선별 기준은 진단 생검 시 방사선 전문의와 방사선 종양 전문의가 평가합니다.
사전 선별된 환자는 BC MTB 기관에서 논의됩니다. 적격한 환자가 연구에 고려됩니다.
치료 절차 치료 계획: 치료 계획은 표적 적용 범위에 대해 미리 정의된 기준을 존중하는 선량 전달 최적화를 제공하기 위해 SBRT 관련 기술과 함께 적절한 TPS(Eclipse®, (Varian, Palo Alto, US) 또는 Accuray Precision®)를 사용하여 수행됩니다. 및 정상 조직 제약.
정확성 문제: 전달되는 분획 수가 제한되어 있다는 점을 고려할 때 표적 용량 묘사 및 용량 전달의 정확성은 종양 제어 및 독성 회피 모두에 가장 중요합니다. 정확도 문제는 프로토콜 섹션 3.4.1에 자세히 설명되어 있습니다.
품질 보증: 품질 보증(QA) 프로그램은 임상시험 의학물리사와 조정 조사관의 치료 계획 검토로 구성된 이 임상시험과 함께 제공됩니다.
SBRT 분류는 PTV-GTV 및 PTV-CTV 최종 볼륨에 맞게 조정됩니다. 용량이 증가함에 따라 아래에 제시된 알고리즘에 따라 더 많은 분획이 사용되며 이는 용량별 분획 요법을 나타냅니다. SBRT는 등유효 선량으로 전달됩니다: 1일차에 21, 23, 25Gy의 단일 분할, 1일, 3일, 5일차에 11, 13, 14Gy/분할의 3개 분할 또는 8일 또는 9일차의 5개 분할 또는 1, 3, 5, 7 및 9일에 10 Gy/분할. DLT가 나타나지 않으면 적응 요법당 선량은 환자 3명마다 증가됩니다.
또한, 환자는 각 연구 방문 시 신체 검사를 받게 되며 (심각한) 부작용((S)AE)이 기록됩니다. 삶의 질(QoL)을 평가하기 위해 선택된 연구 방문 시 환자에게 설문지가 제공됩니다. 다른 연구 절차에는 활력 징후 측정, ECOG 수행 상태, 각 연구 방문 시 동반 치료 및 절차 기록이 포함됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Pelagia Tsoutsou, Pr
- 전화번호: 0795534630
- 이메일: pelagia.tsoutsou@hug.ch
연구 장소
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Geneva, 스위스, 1205
- 모병
- Radiation Oncology Department, Geneva University Hospital
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연락하다:
- Pelagia Tsoutsou, Pr
- 전화번호: +41 22 372 70 93
- 이메일: Pelagia.Tsoutsou@hug.ch
-
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 70세 이상
- 연구 등록 전 언제든지 조직학적으로 확인된 BC 진단.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 0~3입니다.
- 다학제 위원회의 결정에 따라 수술이 불가능한 것으로 간주되거나 수술을 거부하는 환자. 수술 불능을 결정하는 주요 기준은 마취 및/또는 수술 평가 후 전신 마취를 받을 수 없는 것입니다. 미국 마취과 학회(ASA) {, #4699} 및 미국 외과 학회의 수술 위험 계산기 {, #4695}의 성명서에 설명된 기준은 일반적으로 다학제적 토론에서 다루어집니다(부록 ).
- 유방에 측정 가능한 질병의 존재. 영상(초음파, CT 또는 MRI)을 통해 적어도 한 차원에서 정확하게 측정할 수 있는 병변으로 정의됩니다. 겨드랑이 또는 내부 유선 사슬의 질병은 허용되며 방사선 종양 전문의의 재량에 따라 치료됩니다. 국소 반응 측정에서는 국소 질병을 고려하지 않습니다.
- 치료 방사선 종양학자에 의해 정의된 대로 SBRT에 접근 가능한 원발성 종양.
- 신보강 전신 요법이 허용됩니다.
- SBRT 전달을 허용하는 컴퓨터 단층촬영(CT) 계획 시 종양 크기. SBRT 적합성은 치료하는 방사선 종양 전문의에 의해 정의됩니다.
- 치료 방사선 종양 전문의가 정의한 대로 총 치료량이 SBRT에 적합하게 유지되는 한 다초점(동일한 유방 사분면 내의 종양 초점 2개 이상)이 허용됩니다.
- 총 종양 치료량/전체 유방 부피 비율은 30%를 초과하지 않습니다.
- 반대측 유방에 대한 이전 BC 치료는 허용됩니다. BC 이외의 이유로 동일한 유방에 대한 이전 치료는 허용됩니다.
- SBRT 전달을 위해 협력할 수 있는 환자의 역량.
- 등록 전에 국제조화협의회(ICH)/우수임상관리기준(GCP) 규정에 따라 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 환자의 능력.
제외 기준:
- 현재 진단을 위한 사전 수술.
- 관련 유방에 대한 사전 전체 또는 부분 유방 조사.
- Li-Fraumeni 증후군과 같은 RT에 대한 절대 금기 사항.
- 현재 연구 요법에 참여하고 있거나 받고 있거나, 이전에 임상시험용 약물에 대한 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나, 치료 첫날로부터 4주 이내에 조사 기기를 사용한 경우.
- 조사관 및 현장 직원과 의미 있는 의사소통을 할 수 없거나 분별력이 없습니다.
연구자의 판단에 따라 계획된 병기 설정, 치료 및 후속 조치를 방해하거나 환자 순응도에 영향을 미치거나 환자를 치료 관련 합병증의 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 심각한 근본적인 의학적, 정신적, 심리적, 가족적 또는 지리적 조건 .
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 1분할 SBRT
처리량은 최대 40cc입니다.
용량 제한 독성(DLT)이 없는 경우 환자 3명마다 용량을 21 Gy에서 23 Gy, 25 Gy로 늘립니다.
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종양 부피 BC SBRT에 적합
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실험적: 3분할 SBRT
처리량은 최대 60cc입니다.
용량 제한 독성(DLT)이 없는 경우 환자 3명마다 11Gy/분할에서 13Gy/분할, 14Gy/분할로 용량을 늘립니다.
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종양 부피 BC SBRT에 적합
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실험적: 5분할 SBRT
처리 용량은 최대 110cc입니다.
용량 제한 독성(DLT)이 없는 경우 환자 3명마다 8Gy/분할에서 9Gy/분할, 10Gy/분할로 용량을 늘립니다.
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종양 부피 BC SBRT에 적합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 4 주
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연구 치료 종료(EOT) 후 4주 이내에 하나 이상의 용량 제한 독성(DLT)(CTCAE v5에 따라 3등급 이상의 모든 치료 관련 독성)이 발생하는 용량 수준 이전의 용량입니다.
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4 주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 및 후기 독성
기간: 2 년
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• 용량 제한 독성(DLT) 이외의 CTCAE v5에 따라 등급이 매겨진 초기(치료 시작 후 최대 3개월) 및 후기(치료 시작 후 3개월 이상 및 최대 2년) 비율은 아마도 또는 전달된 치료와 확실히 관련이 있습니다.
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2 년
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팔 사이의 차등 안전 프로필
기간: 2 년
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CTCAE v5에 따라 등급이 지정된 독성 비율을 분획 요법 간에 비교합니다.
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2 년
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탐색적: SBRT의 임상적으로 관련된 기술 매개변수
기간: 2 년
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치료 계획/용량 전달 및 용량-용량 히스토그램(DVH) 매개변수의 기술적 매개변수는 잠재적 연관성 및 제약사항의 임계값을 식별하기 위해 독성과 연관됩니다.
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2 년
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효율성 o 로컬 제어에 대한 SBRT
기간: 2 년
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RECIST v1.1 기준에 따라 분류된 바와 같이 영상에서 안정한 국소 질환(SD), 치료된 종양의 수축(부분 반응(PR))으로 설명되는 비진행은 치료에 대한 반응으로 간주됩니다.
영상 촬영은 특정 환자에 대한 연구 내에서 일관성을 유지해야 합니다.
RECIST v1.1에 따르면 진행성 질환(PD)은 질병 진행으로 간주되므로 무반응입니다.
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2 년
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탐구적: 지역적, 지역적, 먼 발전을 위한 시간
기간: 2 년
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등록부터 국소적(유방 내), 국소적(쇄골상부, 겨드랑이 또는 내부 유선 사슬 영역) 또는 원격(국소를 넘어 신체의 모든 곳)에서 객관적인 종양 진행까지의 시간입니다.
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2 년
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SBRT 전후의 삶의 질(QoL)
기간: 2 년
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적절한 설문지(EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-B23)를 사용하여 치료 전달 전후 및 추적 관찰 시 치료 집단의 QoL 매개변수.
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2 년
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탐색적: QoL과 SBRT 부문 간의 연관성
기간: 2 년
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전달된 치료법, 특히 치료 전달 후 및 후속 조치 시 적절한 설문지(EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-B23)를 사용하여 QoL 매개변수와 함께 사용되는 위험 적응 용량 및 분할 요법을 적응된 요법에 대해 평가할 것입니다. 심미적 결과가 평가됩니다. 임상적으로는 방사선 종양학자에 의해 b. 환자에 의해. 사진은 치료 시작 전과 후속 방문 시 촬영됩니다. |
2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 연구 의자: Pelagia Tsoutsou, Pr, Radiation Oncology Department, Geneva University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BASEC 2024-00824
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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