Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacyjne SBRT u starszych pacjentów z BC (EASE)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Pelagia Tsoutsou, University Hospital, Geneva

EASE (brEAst Stereo Elderly): Badanie fazy Ia/Ib dotyczące stereotaktycznego napromieniania ablacyjnego jako alternatywy dla operacji u osób w podeszłym wieku lub chorych na raka piersi

Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) jest nowoczesną techniką radioterapii, dzięki której w bardzo precyzyjny sposób, w kilku frakcjach, dostarczane są niezwykle duże dawki promieniowania. SBRT jest coraz częściej stosowana w praktyce klinicznej, ponieważ może zapewnić doskonałą kontrolę miejscową, porównywalną z operacją, w wielu lokalizacjach nowotworowych, takich jak płuca, wątroba czy kości. Wysiłki mające na celu opracowanie go do leczenia BC są obiecujące, ponieważ jest bezpieczny, wygodny i skuteczny. Do chwili obecnej opracowano SBRT dla BC jako alternatywną metodę częściowego napromieniania piersi (PBI) w warunkach przed- i pooperacyjnych. Dlatego też badane dawki są porównywalne z konwencjonalnymi dawkami stosowanymi podczas zabiegu chirurgicznego, chociaż ich potencjał jako jedynego miejscowego leczenia BC pozostaje nieznany. Oczekuje się, że wyższe dawki SBRT pozwolą na uzyskanie efektu ablacyjnego na guz i będą odpowiednie jako alternatywa dla operacji, ale hipoteza ta nie została jeszcze przetestowana.

Celem niniejszego badania jest wykazanie wykonalności SBRT jako metody leczenia ablacyjnego we wczesnym raku piersi (BC). Głównym celem jest znalezienie maksymalnej tolerowanej dawki SBRT, którą można bezpiecznie podać nieoperacyjnym pacjentom z BC, z których większość to osoby starsze lub najstarsze.

Ogólnym celem jest określenie, czy wysoce precyzyjna, dostosowana do dawki i frakcjonowania SBRT jest wykonalna i bezpieczna u nieoperacyjnych pacjentów z BC. Schemat SBRT dostosowany do dawki i frakcjonowania pozwala przetestować wykonalność w przypadku guzów o różnej wielkości.

Podstawowym celem tego badania jest ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), jaką można podać w jednej lub kilku (do 5) frakcjach SBRT u nieoperacyjnych pacjentów z BC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

SBRT zostanie przeprowadzone przy użyciu odpowiednich LINAC (Truebeam®, Varian, Palo Alto, USA lub Cyberknife®, Accuray, Morges, Szwajcaria) z techniką łuku wolumetrycznego (VMAT) lub techniką niekoplanalną, w zależności od urządzenia do zabiegu. Wyroby medyczne posiadają certyfikat CE i będą używane w badaniu zgodnie z instrukcją obsługi ze znakiem CE.

Całkowita objętość guza (GTV), wizualizowana w tomografii komputerowej (CT) w klipach/fiducialach, jeśli jest obecna, z marginesem izotropowym 1 mm (Cyberknife®)–3 mm (TrueBeam®), będzie leczona za pomocą frakcjonowania adaptacyjnego, w zależności od jego całkowita objętość w granicach 1,3 lub 5 frakcji. Wybrana objętość wynosząca 2 cm wokół GTV (kliniczna objętość docelowa (CTV)) plus margines izotropowy 1 mm (Cyberknife®)–3 mm (TrueBeam®) będzie leczona stałymi dawkami przez kohortę frakcjonującą. Te docelowe objętości planowania (PTV) zostaną przycięte w odległości 5 mm od skóry i ściany klatki piersiowej. W tym badaniu zostanie zastosowana zasada naświetlania „wybranej objętości” wokół GTV, tak jak to zrobili Vasmel i in. [3]. Podjęto tę decyzję, ponieważ istnieją niepewności dotyczące rzeczywistego zasięgu mikro- i makroprzerzutów wokół guza, uwidocznionego w tomografii komputerowej, a nie oczekuje się, że zarys guza na skanach CT po wstrzyknięciu będzie wystarczający do pokrycia makro- i mikroprzerzutów. Wynik rezonansu magnetycznego piersi jest zgodny z wielkością guza ocenianą patologicznie i u 53% pacjentek mieści się w granicach 0,5 cm [4]. Narządy zagrożone zostaną zdefiniowane zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi [5].

Rejestracja zostanie przeprowadzona w ciągu 1–8 tygodni po dyskusji z Wielodyscyplinarną Radą ds. Nowotworów Raka Piersi (MTB) HUG.

Wszyscy pacjenci, u których w naszej placówce zdiagnozowano BC, wykazujący powyższe cechy, są kandydatami do badań przesiewowych w celu wzięcia udziału w badaniu i, jeśli to możliwe, zostanie im zaproponowane założenie klipsa podczas biopsji diagnostycznej przez wyspecjalizowanego radiologa. Kryteria przesiewowe zostaną ocenione przez radiologa i radiologa-onkologa w czasie biopsji diagnostycznej.

Pacjenci poddani wstępnej selekcji zostaną omówieni w Instytucjonalnym BC MTB. Kwalifikujący się pacjenci zostaną wzięci pod uwagę w badaniu.

Procedury leczenia Planowanie leczenia: Planowanie leczenia zostanie przeprowadzone przy użyciu odpowiedniego TPS (Eclipse®, (Varian, Palo Alto, USA) lub Accuray Precision®) z odpowiednimi technikami SBRT w celu zapewnienia optymalizacji dostarczania dawki z uwzględnieniem wcześniej zdefiniowanych kryteriów pokrycia docelowego i ograniczenia normalnej tkanki.

Kwestie związane z dokładnością: Dokładność określenia docelowej objętości i podawania dawki mają ogromne znaczenie zarówno dla kontroli nowotworu, jak i uniknięcia toksyczności, biorąc pod uwagę ograniczoną liczbę dostarczonych frakcji. Kwestie związane z dokładnością są bardziej szczegółowo opisane w części protokołu 3.4.1.

Zapewnienie jakości: temu badaniu towarzyszy program zapewnienia jakości (QA), obejmujący przegląd planów leczenia przez fizyka medycznego prowadzącego badanie i badacza koordynującego.

Frakcjonowanie SBRT zostanie dostosowane do końcowych objętości PTV-GTV i PTV-CTV. Wraz ze wzrostem objętości zostanie użytych więcej frakcji, zgodnie z algorytmem przedstawionym poniżej, reprezentującym schematy frakcjonowania dostosowane do dawki. SBRT będzie podawany w dawkach izoefektywnych: pojedyncza frakcja 21, 23 lub 25 Gy w 1. dniu lub w trzech frakcjach po 11, 13 lub 14 Gy/frakcję w 1., 3. i 5. dniu lub w pięciu frakcjach po 8 lub 9 lub 10 Gy/frakcję w dniach 1, 3, 5, 7 i 9. Dawka według schematu adaptacyjnego będzie zwiększana co trzech pacjentów, jeśli nie pojawi się DLT.

Ponadto podczas każdej wizyty w ramach badania pacjenci będą poddawani badaniom fizykalnym i rejestrowane będą (poważne) zdarzenia niepożądane ((S)AE). Kwestionariusze będą rozdawane pacjentom podczas wybranych wizyt badawczych w celu oceny jakości życia (QoL). Inne procedury badawcze obejmują pomiar parametrów życiowych, stan sprawności ECOG oraz rejestrację towarzyszących terapii i procedur podczas każdej wizyty badawczej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Rekrutacyjny
        • Radiation Oncology Department, Geneva University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 70 lat
  2. Histologicznie potwierdzona diagnoza BC w dowolnym momencie przed włączeniem do badania.
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 3.
  4. Decyzją komisji wielodyscyplinarnej pacjent uznany za nieoperacyjnego lub odmawiający operacji. Głównymi kryteriami decydującymi o nieoperacyjności jest niemożność przyjęcia znieczulenia ogólnego po znieczuleniu i/lub ocenie chirurgicznej. Kryteria opisane w oświadczeniu Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) {, #4699} i kalkulatorach ryzyka chirurgicznego American College of Surgeons {, #4695} są zwykle omawiane w dyskusjach multidyscyplinarnych (Załącznik ).
  5. Obecność mierzalnej choroby w piersi, definiowanej jako zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze za pomocą badań obrazowych (USG, CT lub MRI). Dopuszczalna jest choroba pachowego lub wewnętrznego łańcucha sutkowego, a jej leczenie zależy od decyzji radiologa-onkologa. W pomiarach odpowiedzi lokalnej nie uwzględnia się choroby regionalnej.
  6. Guz pierwotny dostępny dla SBRT, zgodnie z definicją radiologa-onkologa.
  7. Dopuszczalna jest neoadjuwantowa terapia systemowa.
  8. Wielkość guza w planowaniu tomografii komputerowej (CT) umożliwiającej wykonanie SBRT. Stosowność SBRT określa leczący onkolog-radioterapeuta.
  9. Dopuszczalna jest wieloogniskowość (ponad dwa ogniska nowotworu w tym samym kwadrancie piersi), pod warunkiem że całkowita objętość leczenia pozostaje odpowiednia dla SBRT, zgodnie z definicją prowadzącego onkologa radiologa.
  10. Stosunek całkowitej objętości leczonego guza do objętości całej piersi nie przekraczający 30%.
  11. Dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie BC w drugiej piersi. Dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie tej samej piersi z innego powodu niż BC.
  12. Zdolność pacjenta do współpracy przy dostawie SBRT.
  13. Zdolność pacjenta do zrozumienia i podpisania pisemnej świadomej zgody zgodnie z przepisami Międzynarodowej Rady Harmonizacji (ICH)/Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza operacja w celu aktualnej diagnozy.
  2. Wcześniejsze napromienianie całości lub części zajętej piersi.
  3. Bezwzględne przeciwwskazanie do RT, np. zespół Li-Fraumeni.
  4. Bieżący udział i otrzymanie badanej terapii lub poprzedni udział w badaniu badanego środka i otrzymanie badanej terapii lub użycie badanego urządzenia w ciągu 4 tygodni od pierwszego dnia leczenia.
  5. Niezdolny do znaczącej komunikacji z badaczem i personelem ośrodka i/lub niezdolny do rozeznania.

  6. Każdy inny poważny stan medyczny, psychiatryczny, psychologiczny, rodzinny lub geograficzny, który w ocenie badacza może zakłócać planowaną ocenę stopnia zaawansowania, leczenie i obserwację, wpływać na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta lub narażać go na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem .

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1 frakcja SBRT
Objętość zabiegu do 40 cm3. Zwiększanie dawki z 21 Gy do 23 Gy do 25 Gy co 3 pacjentów, jeśli nie występuje toksyczność ograniczająca dawkę (DLT).
Promieniowanie: SBRT
Dostosowany do objętości guza BC SBRT
Eksperymentalny: 3 frakcje SBRT
Objętość zabiegu do 60 cm3. Zwiększanie dawki od 11 Gy/frakcję do 13 Gy/frakcję do 14 Gy/frakcję co 3 pacjentów, jeśli nie występuje toksyczność ograniczająca dawkę (DLT).
Promieniowanie: SBRT
Dostosowany do objętości guza BC SBRT
Eksperymentalny: 5 frakcji SBRT
Objętość uzdatniona do 110 cm3. Zwiększanie dawki z 8 Gy/frakcję do 9 Gy/frakcję do 10 Gy/frakcję co 3 pacjentów, jeśli nie występuje toksyczność ograniczająca dawkę (DLT).
Promieniowanie: SBRT
Dostosowany do objętości guza BC SBRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Dawka przed poziomem dawki, przy którym co najmniej jedna toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) (dowolna toksyczność związana z leczeniem równa lub większa od stopnia 3, zgodnie z CTCAE v5) wystąpi w ciągu 4 tygodni po zakończeniu leczenia objętego badaniem (EOT).
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność wczesna i późna
Ramy czasowe: 2 lata
• Wczesne (do 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia) i późne (powyżej 3 miesięcy do 2 lat po rozpoczęciu leczenia) wskaźniki toksyczności, według klasyfikacji CTCAE v5, inne niż toksyczność ograniczająca dawkę (DLT), prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z prowadzonym leczeniem.
2 lata
Różnicowy profil bezpieczeństwa pomiędzy ramionami
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźniki toksyczności, klasyfikowane według CTCAE v5, zostaną porównane pomiędzy schematami frakcjonowania.
2 lata
Eksploracyjne: istotne klinicznie parametry techniczne SBRT
Ramy czasowe: 2 lata
Parametry techniczne planowania leczenia/podawania dawki oraz parametry histogramu dawka-objętość (DVH) zostaną powiązane z toksycznością w celu zidentyfikowania potencjalnych powiązań i progów ograniczeń.
2 lata
Skuteczność o SBRT w sterowaniu lokalnym
Ramy czasowe: 2 lata
Brak progresji, opisywany jako: stabilna choroba lokalna (SD), zmniejszenie leczonego guza (odpowiedź częściowa (PR)) w badaniach obrazowych, zgodnie z klasyfikacją według kryteriów RECIST v1.1, będzie uważany za odpowiedź na leczenie. Obrazowanie powinno być spójne w ramach badania dla danego pacjenta. Choroba postępująca (PD) według RECIST v1.1 będzie uznawana za progresję choroby, a zatem brak odpowiedzi.
2 lata
Eksploracyjne: czas na postęp lokalny, regionalny i odległy
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od włączenia do badania do wystąpienia jakiejkolwiek obiektywnej progresji nowotworu, lokalnie (w obrębie piersi), regionalnie (obszar nadobojczykowy, pachowy lub wewnętrzny łańcuch sutkowy) lub odległy (w dowolnym miejscu ciała poza obszarem regionalnym).
2 lata
Jakość życia (QoL) przed i po SBRT
Ramy czasowe: 2 lata
Parametry QoL w populacji leczonej przed i po leczeniu oraz w trakcie obserwacji, przy użyciu odpowiednich kwestionariuszy (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-B23).
2 lata
Eksploracyjne: Związek między QoL a ramieniem SBRT
Ramy czasowe: 2 lata

Dostarczone leczenie, w szczególności dostosowany do ryzyka schemat dawkowania i frakcjonowania stosowany z parametrami QoL po dostarczeniu leczenia i podczas obserwacji, przy użyciu odpowiednich kwestionariuszy (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-B23), zostanie ocenione pod kątem dostosowanych schematów.

Ocenie zostaną poddane efekty estetyczne. klinicznie, przez onkologa-radioterapeutę oraz b. przez pacjenta. Zdjęcia zostaną wykonane przed rozpoczęciem leczenia oraz podczas wizyt kontrolnych.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Geneva

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Pelagia Tsoutsou, Pr, Radiation Oncology Department, Geneva University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BASEC 2024-00824

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami