1차 만성 림프구성 백혈병(1L CLL)에 대해 공유 브루톤 티로신 키나제 억제제(cBTKi)를 투여받은 참가자에 대한 베네토클락스의 효과를 평가하여 치료 중단 기간을 허용하는 깊은 지속 완화를 달성하기 위한 연구 (BRAVE)
2026년 2월 23일 업데이트: Genentech, Inc.
1L CLL에 대해 공유 BTKi를 사용하는 환자에게 Venetoclax를 추가하면 치료 중단 기간을 허용하기 위해 깊은 지속성 완화(UMRD 10^-4 기준)를 달성할 수 있는지 평가하기 위한 공개 라벨, 전향적 단일군, 다기관 임상 시험 2상
연구의 주요 목적은 1L CLL에 대해 cBTKi를 받는 참가자에게 베네토클락스를 추가하면 병용 치료가 끝날 때까지 감지할 수 없는 측정 가능한 잔류 질환[말초혈액(PB)의 uMRD < 또는 10^-4]의 깊은 내구성 완화를 달성할 수 있는지 평가하는 것입니다. (EOCT) 치료 중단 기간을 허용합니다.
BRAVE라는 약어는 VEnetoclax를 사용하여 깊은 관해(또는 치료 중단 기간)를 달성하기 위한 Btki Responders의 약자입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
118
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Reference Study ID Number: ML45219 https://forpatients.roche.com/
- 전화번호: 888-662-6728 (U.S. Only)
- 이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com
연구 장소
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, 미국, 72762
- Highlands Oncology Group
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012-5405
- Rocky Mountain Cancer Centers (Aurora) - USOR
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256-6932
- Cancer Specialists of North Florida
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314-3030
- Mission Blood and Cancer - MercyOne Cancer Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817-1915
- American Oncology Partners of Maryland, PA
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215-5418
- Dana-Farber Cancer Institute - Hematologic Oncology Treatment Center
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
- Nebraska Cancer Specialists St Francis - Grand Island
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130-2042
- Nebraska Cancer Specialists
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816-4096
- Astera Cancer Care East Brunswick
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New Mexico
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Farmington, New Mexico, 미국, 87401
- San Juan Oncology Associates, PC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236-2725
- Oncology Hematology Care Inc - Cincinnati - USOR
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401-6043
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
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Medford, Oregon, 미국, 97504-8332
- Asante Rogue Regional Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology - Midtown
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology- Northeast Texas
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CLL 진단을 받고 현재 iwCLL 기준에 따라 최소 PR의 반응으로 1L 치료에 대해 최소 6개월 동안 안정적인 용량의 cBTKi(예: 이브루티닙, 아칼라브루티닙 또는 자누브루티닙)를 투여받고 있음
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 점수는 (</=) 2 이하입니다.
- 적절한 신장 및 간 기능
제외 기준:
- 이전 B세포 림프종(Bcl-2) 억제제 치료
- cBTKi의 진행성 또는 안정 질환
- CLL이 공격성 비호지킨 림프종(NHL)으로 전환(리히터 전환 또는 전림프구성 백혈병)
- 심근병증의 역사
- 베네토클락스 또는 부형제(예: 트레할로스)에 대한 과민증
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- 활동성 출혈 또는 출혈 체질의 병력
- 임산부와 수유부
- 조절되지 않는 자가면역 용혈성 빈혈 또는 면역성 혈소판 감소증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Venetoclax 추가 cBTKi (상업적 처방)
참가자는 사이클 1(사이클 길이 = 28일)의 1일차에 20밀리그램(mg)의 시작 용량으로 매일 한 번 경구로 베네톡락스를 투여받습니다.
용량은 매주 증가하며, 이후 5주차부터 12사이클의 28일차까지 400 mg의 목표 용량으로 베네톡락스를 매일 한 번 계속 투여합니다. 참가자는 12사이클 후 베네톡락스 및/또는 cBTKi 치료를 중단합니다.
10,000개의 백혈구 중 1개 미만의 CLL 세포가 검출되는 측정 가능한 잔류 질병(MRD4) 또는 부분 반응(PR)과 함께 uMRD4가 있는 참가자는 처방 라벨에 따라 연구자가 이전에 처방한 대로 cBTKi 단일 요법(예: 이브루티닙, 아칼라브루티닙 또는 자누브루티닙)을 계속 투여받을 수 있습니다.
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Venetoclax 정제는 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
시판되는 cBTKi(이브루티닙, 아칼라브루티닙 또는 자누브루티닙)는 처방 라벨에 따라 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EOCT 시점의 uMRD4 비율
기간: 사이클 12 일차 28 (사이클 길이= 28일)
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uMRD4는 말초혈액에서 차세대 염기서열 분석(NGS)(민감도 10^-4)을 사용하여 평가됩니다.
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사이클 12 일차 28 (사이클 길이= 28일)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자가 국제 만성 림프구성 백혈병 워크샵(iwCLL) 지침에 따라 결정한 EOCT 시점의 CR/CRi 비율
기간: 최대 약 12개월
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완전 반응(CR)/골수 회복이 불완전한 완전 반응(CRi) 비율은 연구자가 iwCLL에 따라 결정한 EOCT 시점에서 CR 또는 CRi를 보인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 약 12개월
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iwCLL 지침에 따른 연구자의 평가에 의해 결정된 EOCT 시점의 PR 비율
기간: 최대 약 12개월
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PR 비율은 연구자가 iwCLL에 따라 결정한 EOCT에서 PR을 보인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 약 12개월
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iwCLL 가이드라인에 따라 연구자가 결정한 EOCT 시점의 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 약 12개월
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ORR은 연구자가 iwCLL에 따라 결정한 EOCT에서 CR/CRi 또는 PR이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 12개월
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부작용(AE) 및 중대한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 13개월
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AE와 SAE는 기준선 시점 및 모든 임상 방문 시, 그리고 연구 치료 최종 투여 후 30일까지 본 연구의 일환으로 수집됩니다.
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최대 약 13개월
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연구에서 조기에 철회한 참가자 수
기간: 최대 약 12개월
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치료 12주기 28일차 이전에 치료를 중단한 참가자 (주기 길이= 28일).
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최대 약 12개월
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전체 생존율 (OS)
기간: 최대 약 48개월
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OS는 첫 번째 연구 치료부터 모든 원인에 의한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 약 48개월
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iwCLL 가이드라인에 따른 연구자 판정의 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 48개월
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PFS는 연구자가 iwCLL에 따라 결정한 대로, 연구 중 첫 번째 연구 치료 시점부터 질병 진행(PD) 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 사건이 발생할 때까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 약 48개월
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iwCLL 지침에 따른 연구자 판정에 의한 이벤트 무발생 생존율(EFS)
기간: 최대 약 48개월
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EFS는 연구자가 iwCLL에 따라 판단한 바에 따라, 첫 번째 연구 치료 시점부터 PD의 첫 발생, 연구 치료 후의 항백혈병 치료, 또는 연구 중 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 사건까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 약 48개월
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iwCLL 지침에 따라 연구자가 결정한 CR/CRi 또는 PR 참가자의 반응 지속 기간(DOR)
기간: 최대 약 12개월
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DOR는 연구자가 iwCLL에 따라 결정한 바와 같이, 문서화된 객관적 반응(즉, CR/CRi 또는 PR)이 처음 발생한 시점부터 PD 또는 어떤 원인으로든 발생한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 12개월
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iwCLL 지침에 따라 연구자가 결정한 CR 또는 CRi 참가자의 DOR
기간: 최대 약 12개월
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DOR는 조사자가 iwCLL에 따라 결정한, 문서화된 객관적 반응(즉, CR 또는 CRi)의 첫 발생부터 PD 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 12개월
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다음 CLL 치료까지의 시간 (TTNT)
기간: 최대 약 12개월
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TTNT는 첫 번째 연구 치료로부터 연구 치료 후에 시작되는 항백혈병 치료 또는 사망 중 먼저 발생하는 사건까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 8월 9일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2030년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ML45219
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
Roche의 적격 연구 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하는 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하세요.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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