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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Venetoclax bei Teilnehmern, die einen kovalenten Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (cBTKi) gegen chronische lymphatische Erstlinien-Leukämie (1L CLL) erhalten, um tiefe dauerhafte Remissionen zu erreichen und eine Zeitspanne ohne Behandlung zu ermöglichen (BRAVE)

6. November 2026 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Phase II, offene, prospektive einarmige, multizentrische klinische Studie zur Bewertung, ob die Zugabe von Venetoclax bei Patienten mit kovalentem BTKi für 1L CLL zu tiefen dauerhaften Remissionen (nach UMRD 10^-4) führen kann, um einen Zeitraum ohne Behandlung zu ermöglichen

The main purpose of the study is to evaluate if adding venetoclax to participants receiving cBTKi for the 1L CLL can achieve deep durable remissions of undetectable measurable residual disease [uMRD < or 10^-4 in peripheral blood (PB)] by end of combination treatment (EOCT) to allow off-treatment period.

The acronym BRAVE stands for Btki Responders to Achieve deep remission (or off-treatment periods) with VEnetoclax.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
118

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012-5405
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Aurora) - USOR
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256-6932
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314-3030
        • Mission Blood and Cancer - MercyOne Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817-1915
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-5418
        • Dana-Farber Cancer Institute - Hematologic Oncology Treatment Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists St Francis - Grand Island
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130-2042
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816-4096
        • Astera Cancer Care East Brunswick
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87401
        • San Juan Oncology Associates, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236-2725
        • Oncology Hematology Care Inc - Cincinnati - USOR
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401-6043
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504-8332
        • Asante Rogue Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology - Midtown
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology- Northeast Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosed with CLL and currently receiving a stable dose of cBTKi (i.e., ibrutinib, acalabrutinib, or zanubrutinib) for at least 6 months for 1L treatment with a response of at least a PR per iwCLL criteria
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score of less than or equal to (</=) 2
  3. Adequate renal and liver function

Exclusion Criteria:

  1. Prior B-cell lymphoma (Bcl-2) inhibitor therapy
  2. Anti-cluster of differentiation 20 (CD20) therapy within the month prior to screening
  3. Progressive or stable disease on cBTKi
  4. Transformation of CLL to aggressive non-Hodgkin lymphoma (NHL) (Richter's transformation or pro-lymphocytic leukemia)
  5. History of cardiomyopathy
  6. Hypersensitivity to venetoclax or to any of the excipients (e.g., trehalose)
  7. Clinically significant cardiovascular disease
  8. Active bleeding or history of bleeding diathesis
  9. Pregnant women and nursing mothers
  10. Uncontrolled autoimmune hemolytic anemia or immune thrombocytopenia

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Venetoclax Added to cBTKi (Commercially Prescribed)

Participants will receive venetoclax, orally, once daily (QD) with a starting ramp-up dose of 20 milligrams (mg) on Day 1 of Cycle 1 (cycle length= 28 days). The dose will increase weekly; thereafter, treatment will continue with venetoclax at the target dose of 400 mg, QD from Week 5 up to Day 28 of Cycle 12. Participant will discontinue from venetoclax and/or cBTKi after 12 cycles. Participants with detectable measurable residual disease with the presence of less than 1 CLL cell in 10,000 leukocytes (< 10^-4) (MRD4) or uMRD4 with partial response (PR) may continue receiving cBTKi-monotherapy (i.e. ibrutinib or acalabrutinib, or zanubrutinib) as previously prescribed by the investigator according to the prescribing label.
Arzneimittel: Venetoclax

Venetoclax tablets will be administered as per the schedule specified in the arm.

Andere Namen:
  • RO5537382
Arzneimittel: cBTKi Monotherapy

Commercially available cBTKi (ibrutinib or acalabrutinib, or zanubrutinib) will be administered in accordance with its prescribing label.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
uMRD4 Rate at EOCT
Zeitfenster: Cycle 12 Day 28 (Cycle length= 28 Days)

uMRD4 will be assessed using next generation sequencing (NGS) (sensitivity 10^-4) from PB.
Cycle 12 Day 28 (Cycle length= 28 Days)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CR/CRi Rate at EOCT as Determined by the Investigator According to International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) Guidelines
Zeitfenster: Up to approximately 12 months

Complete response (CR)/complete response with incomplete recovery of the bone marrow (CRi) rate is defined as the percentage of participants with a CR or CRi at EOCT, as determined by the investigator according to the iwCLL.
Up to approximately 12 months
PR Rate at EOCT as Determined by the Investigator According to iwCLL Guidelines
Zeitfenster: Up to approximately 12 months

PR rate is defined as the percentage of participants with a PR at EOCT, as determined by the investigator according to the iwCLL.
Up to approximately 12 months
Overall Response Rate (ORR) at EOCT as Determined by the Investigator According to iwCLL Guidelines
Zeitfenster: Up to approximately 12 months

ORR is defined as the percentage of participants with a CR/CRi or PR at EOCT, as determined by the investigator according to the iwCLL.
Up to approximately 12 months
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: Up to approximately 13 months

AE and SAEs will be collected as part of this study at baseline and every clinical visit, until 30 days after the final dose of study treatment.
Up to approximately 13 months
Number of Participants Who Withdrew Prematurely from the Study
Zeitfenster: Up to approximately 12 months

Participants who discontinued treatment before Cycle 12 Day 28 (cycle length= 28 days).
Up to approximately 12 months
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Up to approximately 48 months

OS is defined as the time from the first study treatment to death from any cause.
Up to approximately 48 months
Progression-free Survival (PFS) as Determined by the Investigator According to iwCLL Guidelines
Zeitfenster: Up to approximately 48 months

PFS is defined as the time from the first study treatment to the first occurrence of disease progression (PD) or death from any cause during study, whichever occurs first, as determined by the investigator according to the iwCLL.
Up to approximately 48 months
Event-free Survival (EFS) as Determined by the Investigator According to iwCLL Guidelines
Zeitfenster: Up to approximately 48 months

EFS is defined as the time from the first study treatment to the first occurrence of PD, anti-leukemic treatment subsequent to the study treatment, or death from any cause during study, whichever occurs first, as determined by the investigator according to the iwCLL.
Up to approximately 48 months
Duration of Response (DOR) in Participants With CR/CRi or PR as Determined by the Investigator According to iwCLL Guidelines
Zeitfenster: Up to approximately 12 months

DOR is defined as the time from the first occurrence of a documented objective response (i.e., CR/CRi or PR) to PD or death from any cause, whichever occurs first, as determined by the investigator according to the iwCLL.
Up to approximately 12 months
DOR in Participants With CR or CRi as Determined by the Investigator According to iwCLL Guidelines
Zeitfenster: Up to approximately 12 months

DOR is defined as the time from the first occurrence of a documented objective response (i.e., CR or CRi ) to PD or death from any cause, whichever occurs first, as determined by the investigator according to the iwCLL.
Up to approximately 12 months
Time to Next CLL Treatment (TTNT)
Zeitfenster: Up to approximately 12 months

TTNT is defined as the time from the first study treatment to the start of anti-leukemic treatment subsequent to the study treatment or death, whichever occurs first.
Up to approximately 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genentech, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML45219

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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