PARSIFAL 연구(PARSIFAL-LONG 연구)의 확장된 전체 생존(OS) 데이터를 평가하기 위한 연구
2024년 12월 10일 업데이트: MedSIR
PARSIFAL 시험의 전체 생존 기간 연장 평가를 위한 연구: HER2-/ER+ 전이성 유방암 환자에서 풀베스트란트 또는 레트로졸과 팔보시클립 병용 요법의 유효성 및 안전성(PARSIFAL-LONG 연구)
이 연구의 목표는 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성 내분비 질환 환자를 대상으로 팔보시클립과 풀베스트란트 또는 레트로졸 병용 요법의 유효성 및 안전성에 초점을 맞춘 PARSIFAL 시험 - NCT02491983의 연장된 전체 생존 기간(OS)을 평가하는 것입니다. 수용체(ER) 양성 전이성 유방암.
이는 먼저 레트로졸 + 팔보시클립과 비교하여 풀베스트란트 + 팔보시클립의 우월성을 테스트한 다음, 우월성 목표가 달성되지 않은 경우 풀베스트란트 + 팔보시클립을 레트로졸 + 팔보시클립과 비교하여 비열등성을 테스트하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이는 HER2 음성, ER 양성 국소 진행성 환자를 대상으로 팔보시클립과 풀베스트란트 또는 레트로졸 병용요법의 유효성 및 안전성을 분석한 PARSIFAL 시험(NCT02491983)의 전체 생존 기간 연장을 평가하기 위한 관찰적, 국제 다기관 연구입니다. 또는 전이성 유방암.
본 임상시험에 포함된 환자들은 이전에 PARSIFAL 임상시험에서 무작위 배정되었으며 PARSIFAL 임상시험 참여에 대한 동의를 철회하지 않았습니다.
1차 목표는 PARSIFAL 시험의 연장된 추적 기간 동안 풀베스트란트(중재군)와 팔보시클립 + 레트로졸(대조군)을 병용한 팔보시클립의 유효성(전체생존(OS) 기준)을 비교하는 것이며, 2차 목표는 확장된 유효성을 평가하는 것입니다. 무진행 생존율(PFS) 측면에서 팔보시클립과 풀베스트란트 또는 레트로졸 병용요법의 확장된 효능을 추정하고, OS 및 PFS 측면에서 내분비 요법(풀베스트란트 또는 레트로졸)과 팔보시클립 병용요법의 확장된 효능을 평가하고, 다음을 위한 후속 항종양 요법을 평가합니다. 이 모집단에서는 팔보시클립과 풀베스트란트 또는 레트로졸을 병용했습니다.
PARSIFAL-LONG 연구는 중재적이지 않습니다.
연구와 관련된 프로토콜에 따른 방문이나 절차는 없습니다.
본 연구에서는 정의된 연구 종료점을 문서화하는 데 필요한 데이터가 PARSIFAL 연구에서 누적된 환자의 병력을 데이터 소스로 사용하여 수집됩니다.
이 추가 데이터는 PARSIFAL 시험 데이터베이스와 함께 분석됩니다.
예상 연구 기간은 24개월이며, 데이터 검증, 분석, 보고를 위한 예상 기간은 약 4개월 더 소요됩니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
419
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dessau, 독일
- Klinikum Dessau (MVZ) - Frauenheilkunde
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitary Vall D´Hebron
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Barcelona, 스페인
- Institut Oncologic Baselga-Hospital Quiron Salud Barcelona
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Barcelona, 스페인
- Institut Català d' Oncologia L'Hospitalet (ICO)
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Bilbao, 스페인, 48013
- Hospital Universitario de Basurto
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Castellón De La Plana, 스페인
- Hospital Provincial de Castellon
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Cáceres, 스페인
- Hospital San Pedro Alcántara
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Córdoba, 스페인, 28091
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Girona, 스페인
- ICO Girona
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Huelva, 스페인
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Paz
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Santiago De Compostela, 스페인
- CHUS Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, 스페인
- Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
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Valencia, 스페인, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Lozano Blesa
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Tarragona
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Reus, Tarragona, 스페인
- Hospital San Joan de Reus
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Bath, 영국
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
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London, 영국
- Barts Cancer Institute
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Nottingham, 영국
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Swansea, 영국, SA127BR
- Abertawe Bro Morgannwg University Local Health Board, Singleton Hospital
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Truro, 영국
- Royal Cornwall Hospital NHS Trust
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Cremona, 이탈리아
- Istituti Ospitalieri Cremona
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Milan, 이탈리아
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano.
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Milano, 이탈리아, 20141
- Instituto Europeo di Oncologia
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Monza, 이탈리아
- Ospedale San Gerardo
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Olomouc, 체코
- Onkologická klinika Fakultní nemocnice Olomouc
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Praha, 체코
- General University Hospital in Prague
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Paris, 프랑스
- Institut Curie
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Paris, 프랑스
- Hôpital Tenon
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Paris, 프랑스
- Hospital Europeo Georges Pompidou AP-HP
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Centre Paul Strauss
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Toulouse, 프랑스
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse, Toulouse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
적격 여성은 폐경 상태이고 HER2 음성/ER 양성, 절제 불가능, 국소 진행성 또는 치료 목적으로 치료할 수 없는 전이성 유방암이 있는 18세 이상의 여성이었습니다.
환자들은 진행성 질환에 대한 전신 치료를 받지 않았으며 RECIST 버전 1.1에 정의된 측정 가능 또는 측정 불가능 질병을 앓고 있었습니다.
환자가 내분비 요법 완료 후 12m 이상의 질병 없는 간격을 가진 경우 신보조 또는 보조 환경에서의 내분비 요법이 허용되었습니다.
ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 0~2점과 적절한 장기 기능도 필요했습니다.
주요 제외 기준은 내장 위기 및 CDK4/6 억제제를 사용한 이전 치료였습니다.
설명
포함 기준:
- 이전에 PARSIFAL 시험에서 무작위 배정된 환자(N = 486).
- 환자들은 PARSIFAL 임상시험 참여 동의를 철회하지 않았습니다.
PARSIFAL 시험에서 무작위 배정된 환자는 다음 포함 기준을 충족해야 했습니다.
다음 기준 중 하나로 정의되는 폐경기 여성:
- 60세 이상
- 45~59세이고 다음 기준 중 1개 이상을 충족: 24개월 이상 무월경 또는 24개월 미만 무월경 및 폐경기 범위 내의 난포 자극 호르몬(자궁적출술, 이전 호르몬 대체 요법 또는 화학요법으로 인한 무월경 환자 포함) .
- 18세 이상 및 양측 난소절제술
또는:
폐경 전 여성은 연구 시작 전 최소 28일 동안 LHRH 유사체로 치료를 받은 경우입니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수는 2점 이하입니다.
- 조직학적으로 확인된 재발성 ER 양성(에스트로겐 및/또는 프로게스테론) HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 BC 환자(적어도 1%의 세포가 ER 양성인 유방암은 National Comprehensive Cancer Network(National Comprehensive Cancer Network)에 따라 ER 양성으로 간주되어야 합니다. NCCN) 및 미국임상종양학회(ASCO) 지침.
- 환자는 급진적인 의도로 국소 치료의 후보자가 되어서는 안 됩니다.
- 전이성 환경에서는 이전에 호르몬 또는 화학 요법 라인이 없습니다.
환자는 다음과 같은 예외를 제외하고 측정 가능(RECIST 1.1에 따라) 또는 측정 불가능 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 폭발성 뼈 병변만 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 흉막, 복막 또는 심장 삼출만 있거나 수막 암종증이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 기대 수명은 12주 이상입니다.
적절한 기관 기능:
- 혈액학적: 백혈구(WBC) 수 >3.0 x 109/L, 절대 호중구 수(ANC) >1.5 x 109/L, 혈소판 수 >75.0 x109/L 및 헤모글로빈 >10.0g/dL(>6.2mmol/L) )
- 간: 빌리루빈 < 정상 상한치의 1.5배(x ULN); 알칼리성 포스파타제(ALP), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) <2.5배 ULN. ALP가 ULN의 2.5배 이상인 환자는 ALP 이상이 명백하게 뼈 병변과 관련이 있는 경우 적격합니다(무작위화 전 4주 이내에 수행된 방사선학적 평가에서 뼈 전이 질환이 입증됨).
- 신장: 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN.
- 적절한 후속 조치를 허용하는 환자 순응도와 지리적 근접성을 보여줍니다.
- 환자는 연구의 성격에 대해 설명을 듣고 연구에 참여하기로 동의했으며 연구 관련 활동에 참여하기 전에 사전 동의서에 서명했습니다.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양이 없었습니다.
- 이전 항암 요법 또는 수술 절차의 모든 급성 독성 효과를 NCI-CTCAE 버전 4.0 등급 ≤ 1로 해결합니다(시험자의 재량에 따라 환자에 대한 안전 위험으로 간주되지 않는 탈모증 또는 기타 독성은 제외).
- 환자는 번역 하위 연구에 대해 통보받았으며 사전 동의서에 서명하여 혈액 및 종양 조직 샘플 수집에 참여하기로 동의했습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 PARSIFAL 시험에서 제외되었습니다.
- ER 또는 HER2 알려지지 않은 질병.
- 국소 실험실 결과에 근거한 HER2 양성 질환(면역조직화학/FISH 수행)
- 국소적으로 진행된 유방암의 근본적인 치료 후보.
- 전이성 환경에서 이전 내분비 요법. (Neo)/보조 내분비 요법은 내분비 요법 종료와 전이 출현 사이의 질병 없는 기간이 12개월 이상인 경우에만 허용됩니다.
- 급속하게 진행되는 내장 질환 또는 내장 위기 환자.
- 연구 약물 시작 후 4주 이내에 대수술(전신 마취가 필요한 것으로 정의됨) 또는 심각한 외상을 입은 환자, 대수술의 부작용에서 회복되지 않은 환자 또는 연구 기간 동안 대수술이 필요할 수 있는 환자.
- 활동성 출혈 체질 환자.
- 심각한 동반 전신 장애가 있는 경우(예: 연구와 양립할 수 없는 HIV 또는 심장 질환을 포함한 활동성 감염(시험자의 재량에 따라), 과거 출혈 체질 또는 항응고 치료(예방 목적으로 사용되는 한 저분자량 헤파린의 사용은 허용됨) ).
- 정제를 삼킬 수 없습니다.
- 흡수 장애 증후군 또는 장내 흡수를 방해할 수 있는 기타 상태의 병력.
- 메틸프레드니솔론 상당량(흡입 스테로이드 제외)을 1일 10mg 이상 투여하는 코르티코스테로이드를 만성적으로 매일 치료합니다.
- 임상적 증상, 뇌부종 및/또는 진행성 성장으로 나타나는 바와 같이, 조절되지 않거나 증상이 있는 활동성 중추신경계(CNS) 전이, 암종성 수막염 또는 연수막 질환이 알려진 경우. 중추신경계 전이 또는 척수 압박 병력이 있는 환자는 국소 요법(예: 방사선 요법, 정위 수술)으로 확실하게 치료받았고 무작위 배정 전 최소 4주 동안 항경련제 및 스테로이드 사용을 중단한 상태에서 임상적으로 안정된 경우 자격이 있습니다.
- 레트로졸, 풀베스트란트 또는 이들의 부형제 또는 팔보시클립 부형제에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 기본 평가에서 교정된 QT 간격(QTc) >480msec, 길거나 짧은 QT 증후군의 개인 병력, 브루가다 증후군 또는 알려진 QTc 연장 병력 또는 TdP(Torsade de Pointes).
- QTc 연장 약물의 효과를 악화시킬 수 있는 조절되지 않는 전해질 장애(예: 저칼슘혈증, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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풀베스트란트와 팔보시클립(중재팔)
전이성 질환에 대한 어떠한 치료도 받지 않은 ER 양성 및 HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암을 앓고 있는 18세 이상 황체형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 유사체를 투여받고 있는 폐경 후 여성 및 폐경 전 여성.
환자가 급진적인 의도로 국소 치료를 받을 후보자인 경우에는 자격이 없습니다.
피험자는 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 양성 및 HER2 음성 수용체 유방암에 대한 조직학적 확인을 받아야 합니다.
측정 가능하거나 평가 가능한 전이성 질환의 증거가 필요합니다.
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1일, 14일, 28일차에 풀베스트란트 500mg을 투여하고 그 이후에는 매월 1회 근육주사합니다.
다른 이름들:
팔보시클립 1일 125mg 경구 투여(3주간 치료 후 1주간 휴약의 주기로)
다른 이름들:
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레트로졸 + 팔보시클립(컨트롤 암)
전이성 질환에 대한 어떠한 치료도 받지 않은 ER 양성 및 HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암을 앓고 있는 18세 이상 황체형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 유사체를 투여받고 있는 폐경 후 여성 및 폐경 전 여성.
환자가 급진적인 의도로 국소 치료를 받을 후보자인 경우에는 자격이 없습니다.
피험자는 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 양성 및 HER2 음성 수용체 유방암에 대한 조직학적 확인을 받아야 합니다.
측정 가능하거나 평가 가능한 전이성 질환의 증거가 필요합니다.
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팔보시클립 1일 125mg 경구 투여(3주간 치료 후 1주간 휴약의 주기로)
다른 이름들:
하루 2.5mg 레트로졸, 경구 투여(지속적 치료)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 24개월
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전체 생존(OS)은 팔보시클립 + 풀베스트란트 투여군 대 팔보시클립 + 레트로졸 투여군에서 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 24개월
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무진행 생존(PFS)은 팔보시클립 + 풀베스트란트 투여군 대 팔보시클립 + 레트로졸 투여군에서 RECIST v1.1에 따라 시험자가 평가한 대로 무작위 배정부터 객관적인 종양 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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24개월
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전체 생존(OS)
기간: 24개월
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전체 생존(OS)은 팔보시클립과 내분비 요법(풀베스트란트 또는 레트로졸)을 함께 투여한 환자에서 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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24개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 24개월
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무진행 생존율(PFS)은 팔보시클립과 내분비 요법(풀베스트란트 또는 레트로졸)을 병용한 환자에서 RECIST v1.1에 따라 시험자가 평가한 대로 무작위 배정부터 객관적인 종양 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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24개월
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동일한 후속 항종양 치료를 받은 환자 수
기간: 24개월
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후속적으로 동일한 항종양 치료를 받은 환자 수는 팔보시클립과 내분비 요법(풀베스트란트 또는 레트로졸)을 병용한 치료 종료 후 동일한 항종양 치료를 받은 환자 수로 설명됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 7월 18일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 5월 26일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 9월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MEDOPP507
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .