Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające dane dotyczące wydłużonego całkowitego czasu przeżycia (OS) z badania PARSIFAL (badanie PARSIFAL-LONG)

10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: MedSIR

Badanie oceniające wydłużony całkowity czas przeżycia w badaniu PARSIFAL: skuteczność i bezpieczeństwo stosowania palbocyklibu w skojarzeniu z fulwestrantem lub letrozolem u pacjentki z rakiem piersi z przerzutami HER2-/ER+ (badanie PARSIFAL-LONG)

Celem tego badania jest ocena rozszerzonego czasu przeżycia całkowitego (OS) z badania PARSIFAL – NCT02491983, skupiającego się na skuteczności i bezpieczeństwie palbocyklibu w skojarzeniu z fulwestrantem lub letrozolem u pacjentów z ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), endokrynologicznym Receptorowy (ER)-dodatni rak piersi z przerzutami. Zostało zaprojektowane w celu sprawdzenia najpierw wyższości fulwestrantu w skojarzeniu z palbocyklibem w porównaniu z letrozolem w skojarzeniu z palbocyklibem, a następnie równoważności fulwestrantu w skojarzeniu z palbocyklibem w porównaniu z letrozolem w skojarzeniu z palbocyklibem, jeśli cel przewagi nie został osiągnięty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie, którego celem jest ocena wydłużonego całkowitego czasu przeżycia w badaniu PARSIFAL (NCT02491983), w którym analizowano skuteczność i bezpieczeństwo palbocyklibu w skojarzeniu z fulwestrantem lub letrozolem u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi postaciami HER2-ujemnymi i ER-dodatnimi. lub przerzutowy rak piersi. Pacjenci włączeni do tego badania byli wcześniej randomizowani do badania PARSIFAL i nie wycofali zgody na udział w badaniu klinicznym PARSIFAL. Głównym celem jest porównanie skuteczności (pod względem OS) palbocyklibu w skojarzeniu z fulwestrantem (ramię interwencyjne) z palbocyklibem i letrozolem (grupa kontrolna) podczas przedłużonej obserwacji badania PARSIFAL, a drugorzędnymi celami jest ocena przedłużonej skuteczności , palbocyklibu w skojarzeniu z fulwestrantem lub letrozolem pod względem przeżycia wolnego od progresji (PFS), w celu oszacowania przedłużonej skuteczności, palbocyklibu w skojarzeniu z terapią hormonalną (fulwestrantem lub letrozolem) w zakresie OS i PFS oraz w celu oceny kolejnych terapii przeciwnowotworowych w celu w tej populacji palbocyklib w skojarzeniu z fulwestrantem lub letrozolem. Badanie PARSIFAL-LONG ma charakter nieinterwencyjny. Z badaniem nie wiążą się żadne wizyty ani procedury wymagane protokołem. W tym badaniu dane wymagane do udokumentowania zdefiniowanych punktów końcowych badania zostaną zebrane w oparciu o historię medyczną pacjentów zgromadzoną w badaniu PARSIFAL jako źródło danych. Te dodatkowe dane zostaną przeanalizowane wraz z bazą danych badania PARSIFAL. Szacowany czas trwania badania wynosi 24 miesiące, a oczekiwany okres walidacji danych, analizy i raportowania to kolejne około 4 miesiące.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
419

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Olomouc, Czechy
        • Onkologická klinika Fakultní nemocnice Olomouc
      • Praha, Czechy
        • General University Hospital in Prague
  • Francja
      • Paris, Francja
        • Institut Curie
      • Paris, Francja
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francja
        • Hospital Europeo Georges Pompidou AP-HP
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Francja
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse, Toulouse
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitary Vall D´Hebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • Institut Oncologic Baselga-Hospital Quiron Salud Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania
        • Institut Català d' Oncologia L'Hospitalet (ICO)
      • Bilbao, Hiszpania, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Castellón De La Plana, Hiszpania
        • Hospital Provincial de Castellon
      • Cáceres, Hiszpania
        • Hospital San Pedro Alcántara
      • Córdoba, Hiszpania, 28091
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Hiszpania
        • ICO Girona
      • Huelva, Hiszpania
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago De Compostela, Hiszpania
        • CHUS Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Lozano Blesa
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Hiszpania
        • Hospital San Joan de Reus
  • Niemcy
      • Dessau, Niemcy
        • Klinikum Dessau (MVZ) - Frauenheilkunde
  • Włochy
      • Cremona, Włochy
        • Istituti Ospitalieri Cremona
      • Milan, Włochy
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano.
      • Milano, Włochy, 20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Włochy
        • Ospedale San Gerardo
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Barts Cancer Institute
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA127BR
        • Abertawe Bro Morgannwg University Local Health Board, Singleton Hospital
      • Truro, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Cornwall Hospital NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania kwalifikowały się kobiety w wieku co najmniej 18 lat, będące w okresie menopauzy, z rakiem piersi HER2-ujemnym/ER-dodatnim, nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, którego nie można leczyć z zamiarem wyleczenia. Pacjenci nie otrzymywali terapii systemowej z powodu zaawansowanej choroby i mieli chorobę mierzalną lub niemierzalną zgodnie z definicją RECIST w wersji 1.1. Terapia hormonalna w trybie neoadiuwantowym lub adiuwantowym była dozwolona, ​​jeśli okres wolny od choroby u pacjentki upłynął ponad 12 m od zakończenia terapii hormonalnej. Wymagany był również wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 do 2 i odpowiednia czynność narządów. Kluczowymi kryteriami wykluczenia był przełom trzewny i wcześniejsze leczenie inhibitorem CDK4/6.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci przydzieleni wcześniej losowo do badania PARSIFAL (N = 486).
  2. Pacjenci nie wycofali zgody na udział w badaniu klinicznym PARSIFAL.

Pacjenci randomizowani do badania PARSIFAL musieli spełniać następujące kryteria włączenia:

  1. Kobiety po menopauzie, zdefiniowane na podstawie któregokolwiek z poniższych kryteriów:

    • Wiek 60 lat lub więcej
    • Wiek 45–59 lat i spełnia ≥1 z następujących kryteriów: brak miesiączki przez ≥ 24 miesiące lub brak miesiączki przez < 24 miesiące i hormon folikulotropowy w zakresie pomenopauzalnym (w tym pacjentki po histerektomii, wcześniejszej hormonalnej terapii zastępczej lub brak miesiączki wywołany chemioterapią) .
    • Wiek powyżej 18 lat i obustronna wycięcie jajników

    LUB:

    Kobiety w okresie przedmenopauzalnym, pod warunkiem, że są leczone analogami LHRH przez co najmniej 28 dni przed włączeniem do badania.

  2. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) jest niższy lub równy 2.
  3. Histologicznie potwierdzone nawracające ER-dodatnie (estrogen i/lub progesteron) HER2-ujemne pacjentki z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym BC (Rak piersi, w którym co najmniej 1% komórek ma dodatni stopień zaawansowania ER, należy uznać za ER-dodatni według National Comprehensive Cancer Network (National Comprehensive Cancer Network) NCCN) i wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO).
  4. Pacjenci nie powinni być kandydatami do leczenia miejscowego z zamiarem radykalnym.
  5. Brak wcześniejszej terapii hormonalnej lub chemioterapii w przypadku przerzutów.

  6. Pacjent musi mieć chorobę mierzalną (zgodnie z RECIST 1.1) lub niemierzalną, z następującymi wyjątkami:

    1. Do badania nie kwalifikują się pacjenci, u których występują wyłącznie zmiany blastyczne w kościach.
    2. Do badania nie kwalifikują się pacjenci z wysiękiem w opłucnej, otrzewnej lub sercu bądź rakiem opon mózgowo-rdzeniowych.
  7. Oczekiwana długość życia większa lub równa 12 tygodni.

  8. Odpowiednia funkcja narządów:

    1. Hematologiczne: liczba białych krwinek (WBC) >3,0 x 109/l, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1,5 x 109/l, liczba płytek krwi >75,0 x109/l i hemoglobina >10,0 g/dl (>6,2 mmol/l )
    2. Wątroba: bilirubina < 1,5-krotność górnej granicy normy (x GGN); fosfataza alkaliczna (ALP), transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) <2,5-krotność GGN. Do badania kwalifikują się pacjenci z ALP ≥2,5-krotnością GGN, jeśli nieprawidłowości w obrębie ALP są jednoznacznie związane ze zmianami w kościach (badania radiologiczne wykonane w ciągu 4 tygodni przed randomizacją wykazały przerzuty do kości).
    3. Nerki: kreatynina w surowicy < 1,5 x GGN.
  9. Należy wykazać zgodność pacjenta i bliskość geograficzną, które umożliwiają odpowiednią obserwację.
  10. Pacjent został poinformowany o charakterze badania i wyraził zgodę na udział w badaniu oraz podpisał formularz świadomej zgody przed udziałem w jakichkolwiek działaniach związanych z badaniem.
  11. Żadnych innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  12. Ustąpienie wszystkich ostrych skutków toksycznych wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej lub zabiegów chirurgicznych do stopnia ≤ 1 według NCI-CTCAE wersja 4.0 (z wyjątkiem łysienia lub innych objawów toksyczności, które według uznania badacza nie stanowią zagrożenia dla bezpieczeństwa pacjenta).
  13. Pacjent został poinformowany o badaniu dodatkowym dotyczącym translacji i wyraził zgodę na udział w pobieraniu próbek krwi i tkanki nowotworowej, podpisując formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci byli wykluczani z badania PARSIFAL, jeśli spełniali którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Nieznana choroba ER lub HER2.
  2. Choroba HER2-dodatnia na podstawie wyników lokalnych badań laboratoryjnych (przeprowadzonych metodą immunohistochemiczną/FISH)
  3. Miejscowo zaawansowany rak piersi, kandydat do radykalnego leczenia.
  4. Wcześniejsze leczenie hormonalne w przypadku przerzutów. Terapia hormonalna (neo)/adjuwantowa jest dozwolona tylko wtedy, gdy okres wolny od choroby pomiędzy zakończeniem terapii hormonalnej a pojawieniem się przerzutów jest dłuższy niż 12 miesięcy.
  5. Pacjenci z szybko postępującą chorobą narządów wewnętrznych lub przełomem trzewnym.
  6. Przeszli poważną operację (zdefiniowaną jako wymagającą znieczulenia ogólnego) lub poważne urazy w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia podawania badanego leku, pacjenci, którzy nie doszli do siebie po skutkach ubocznych jakiejkolwiek poważnej operacji lub pacjenci, którzy mogą wymagać poważnej operacji w trakcie badania.
  7. Pacjenci z aktywną, krwawiącą skazą.
  8. jeśli u pacjenta występują poważne współistniejące zaburzenia ogólnoustrojowe (np. czynna infekcja, w tym HIV lub choroba serca) niezgodna z badaniem (według uznania badacza), przebyta skaza krwotoczna lub leczenie przeciwzakrzepowe (stosowanie heparyny drobnocząsteczkowej jest dozwolone pod warunkiem stosowania jej w profilaktyce ).
  9. Nie są w stanie połykać tabletek.
  10. Historia zespołu złego wchłaniania lub innego stanu, który zakłóca wchłanianie dojelitowe.
  11. Przewlekłe, codzienne leczenie kortykosteroidami w dawce odpowiadającej ≥ 10 mg/dobę metyloprednizolonu (z wyłączeniem steroidów wziewnych).
  12. Znane aktywne, niekontrolowane lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych, na co wskazują objawy kliniczne, obrzęk mózgu i (lub) postępujący wzrost. Do badania kwalifikują się pacjenci z przerzutami do OUN lub uciskiem pępowiny w wywiadzie, jeśli zostali ostatecznie poddani leczeniu miejscowemu (np. radioterapii, chirurgii stereotaktycznej) i są stabilni klinicznie bez leków przeciwdrgawkowych i steroidów przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją.
  13. Znana nadwrażliwość na letrozol, fulwestrant lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na którąkolwiek substancję pomocniczą palbocyklibu.
  14. Skorygowany odstęp QT (QTc) > 480 ms na podstawie oceny podstawowej, osobista historia zespołu długiego lub krótkiego QT, zespołu Brugadów lub znanego wydłużenia odstępu QTc w wywiadzie lub torsade de pointes (TdP).
  15. Niekontrolowane zaburzenia elektrolitowe, które mogą nasilać działanie leku wydłużającego odstęp QTc (np. hipokalcemia, hipokaliemia, hipomagnezemia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Fulwestrant plus palbocyklib (ramię interwencyjne)
Kobiety po menopauzie i kobiety przed menopauzą otrzymujące analogi hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), w wieku ≥ 18 lat, z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z dodatnim receptorem ER i HER2 ujemnym, które nie były poddane żadnemu leczeniu choroby z przerzutami. Pacjenci nie kwalifikują się do leczenia, jeśli są kandydatami do leczenia miejscowego z zamiarem radykalnym. Pacjenci muszą mieć histologiczne potwierdzenie raka piersi z receptorami estrogenowymi i/lub progesteronowymi i HER2-ujemnymi. Wymagane są dowody na istnienie mierzalnej lub możliwej do oceny choroby przerzutowej.
Lek: Produkt do wstrzykiwania Fulwestrant
500 mg fulwestrantu w 1., 14., 28. dniu, a następnie raz w miesiącu, podawane domięśniowo.
Inne nazwy:
  • Faslodex®
Lek: Palbocyklib 125 mg
podanie doustne 125 mg palbocyklibu dziennie (w cyklach leczenia trwających 3 tygodnie, po których następuje 1 tydzień przerwy)
Inne nazwy:
  • PD-0332991
Letrozol plus palbocyklib (grupa kontrolna)
Kobiety po menopauzie i kobiety przed menopauzą otrzymujące analogi hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), w wieku ≥ 18 lat, z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z dodatnim receptorem ER i HER2 ujemnym, które nie były poddane żadnemu leczeniu choroby z przerzutami. Pacjenci nie kwalifikują się do leczenia, jeśli są kandydatami do leczenia miejscowego z zamiarem radykalnym. Pacjenci muszą mieć histologiczne potwierdzenie raka piersi z receptorami estrogenowymi i/lub progesteronowymi i HER2-ujemnymi. Wymagane są dowody na istnienie mierzalnej lub możliwej do oceny choroby przerzutowej.
Lek: Palbocyklib 125 mg
podanie doustne 125 mg palbocyklibu dziennie (w cyklach leczenia trwających 3 tygodnie, po których następuje 1 tydzień przerwy)
Inne nazwy:
  • PD-0332991
Lek: Letrozol 2,5 mg
2,5 mg letrozolu na dobę, podawane doustnie (leczenie ciągłe)
Inne nazwy:
  • Letrozol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny w grupie otrzymującej palbocyklib w skojarzeniu z fulwestrantem w porównaniu z grupą otrzymującą palbocyklib w skojarzeniu z letrozolem
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) definiuje się jako czas od randomizacji do obiektywnej progresji guza lub śmierci, jak ocenił badacz zgodnie z RECIST v1.1, w grupie palbocyklib w skojarzeniu z fulwestrantem w porównaniu z grupą palbocyklib w skojarzeniu z letrozolem
24 miesiące
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny u pacjentów leczonych palbocyklibem w skojarzeniu z hormonoterapią (fulwestrantem lub letrozolem).
24 miesiące
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) definiuje się jako czas od randomizacji do obiektywnej progresji guza lub śmierci, jak ocenił badacz zgodnie z RECIST v1.1, u pacjentów leczonych palbocyklibem w skojarzeniu z hormonoterapią (fulwestrantem lub letrozolem).
24 miesiące
Liczba pacjentów, którzy otrzymali tę samą późniejszą terapię przeciwnowotworową
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczbę pacjentów, u których zastosowano tę samą terapię przeciwnowotworową, opisuje się jako liczbę pacjentów, u których zastosowano tę samą terapię przeciwnowotworową po zakończeniu leczenia palbocyklibem w połączeniu z terapią hormonalną (fulwestrantem lub letrozolem).
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MedSIR

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Antonio Llombart, Arnau de Vilanova Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MEDOPP507

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami