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대사성 심혈관 질환 위험 감소를 위한 CPET 유도 운동에 관한 임상 연구(C-MET 시험)

2024년 7월 25일 업데이트: Tang Yida, Peking University Third Hospital

대사증후군 인구의 심혈관 질환 및 당뇨병에 대한 1차 예방 연구 - 대사성 심혈관 질환의 위험을 줄이기 위해 심폐 운동 검사를 통한 신체 운동에 대한 임상 연구

본 연구의 주요 목적은 대사증후군 환자를 대상으로 심폐운동검사(CPET)를 기반으로 개발된 개별화된 운동 처방의 효과를 검증하는 것입니다. 이 연구는 개별화된 HIIT로 알려진 개인화된 운동 요법과 관련된 심혈관 대사 위험의 개선을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
220

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Jun Gao, PhD
  • 전화번호: +86-10-82266697
  • 이메일: puthxnk@126.com

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100191
        • 모병
        • Peking University Third Hospital
        • 연락하다:
          • Wenyao Wang, MD, PhD
          • 전화번호: 18810488381

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남성과 여성 모두 30~65세.
  2. 부적절한 운동: 앉아서 생활하는 생활 방식: 지난 6개월 동안 매일 6시간 이상 앉아 있었습니다. 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)에 의해 평가된 불충분한 신체 활동으로, 주당 평균 중강도 신체 활동 시간이 150분 미만이거나 고강도 신체 활동이 75분 미만입니다.

  3. 2009 AHA/IDF 정의에 따른 대사증후군 기준을 충족하는 경우: 복부비만(허리둘레 남자 90cm 이상, 여자 80cm 이상), 다음 중 3가지 이상을 충족해야 합니다. 공복 혈당 상승: ≥5.6mmol/L; 혈압 상승: 수축기 혈압 ≥130mmHg 또는 이완기 혈압 ≥85mmHg 공복 중성지방(TG) 상승: ≥1.7mmol/L(150mg/dl); 공복시 고밀도 지질단백질 콜레스테롤(HDL-C) 감소: 남성의 경우 <1.0mmol/L, 여성의 경우 <1.3mmol/L.

    또한 다음 조건을 충족해야 합니다. TG <500mg/dl(5.6mmol/L); 공복 혈당 <7mmol/L; 기준 혈압 <140/90mmHg;

  4. 합리적인 운동을 통해 건강상태를 개선하려는 의지.

제외 기준:

  1. CPET(심폐운동검사)에 대한 금기 사항;
  2. CPET 운동 심전도의 긍정적인 결과;
  3. 환자는 LDL-C 수치가 높아 스타틴 치료를 받아야 했습니다.
  4. 현재 항고혈압제, 항당뇨병제, 지질강하제 또는 항부정맥제 치료를 받고 있습니다.
  5. 의사는 결과에 영향을 미칠 수 있는 식이 보충제 또는 일반 의약품(어유 제품, 홍국 추출물, 일반 의약품 체중 감량 약물, 식사 대체품, 프로바이오틱스, 베르베린 등)을 평가합니다.
  6. 정신 질환;
  7. 운동 장애와 관련된 상태 또는 지난 6개월 이내에 하지 운동 관련 부상의 발생
  8. 임신 중이거나 수유 중이거나 가까운 시일 내에 임신을 계획 중인 여성;
  9. 기타 연구자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단하는 상황
  10. 사전 동의서에 서명하는 것을 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 개별화된 HIIT 그룹
이 그룹의 참가자는 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)이라는 일종의 운동 처방을 받게 됩니다. 이들은 병원 감독 하에 주 3회 CPET의 지도 하에 감독되는 개별화된 간헐적 고강도 훈련(HIIT)을 받게 됩니다. 참가자들은 건강한 식습관에 대한 지도도 받게 됩니다. 12주차 말에는 훈련 효과를 평가하고 운동 처방을 조정하기 위해 CPET 및 흡기근력 테스트를 실시합니다. 총 교육 기간은 24주입니다.
행동: HIIT
매주 3회, 매 세션마다 10세트씩 24주간 고강도 인터벌 트레이닝을 실시합니다.
간섭 없음: 통제 그룹
이 그룹의 참가자들은 건강한 식습관과 운동 방법에 대한 지도를 받습니다. 선택 후 24주 후에는 HIIT 운동 프로그램이나 홈 트레이닝을 선택할 수 있다는 안내를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
복합 심혈관 질환 위험 점수(z-점수) 변화
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
1차 결과는 안정시 혈압, 고밀도 지단백 콜레스테롤, 공복 혈당, 허리둘레 및 중성지방을 사용하여 계산된 종합 심혈관 질환 위험 점수(z-점수)의 기준선 대비 변화입니다. 각 위험 요소는 각 참가자에 대한 공식 = (값 - 평균)/표준 편차를 사용하여 개별적으로 표준화되고 성별 z-점수로 표시됩니다.
연구 완료를 통해 평균 2년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 및 대사 지표
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
GLU(mmol/L), CHO(mmol/L), TG(mmol/L), LDL-C(mmol/L), HDL-C(mmol/L) 등을 포함한 생화학적 지표
연구 완료를 통해 평균 2년
CPET(심폐운동검사) 관련 지표
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
최고 산소 섭취량(ml/min)
연구 완료를 통해 평균 2년
종아리둘레, 허리둘레, 엉덩이둘레
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
길이에 대한 지표에는 종아리 둘레, 허리 둘레, 엉덩이 둘레가 포함됩니다.
연구 완료를 통해 평균 2년
경구 포도당 내성 검사(OGTT) 관련 지표
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
공복 혈당 및 인슐린, 30분 식후 혈당 및 인슐린, 120분 식후 혈당 및 인슐린.
연구 완료를 통해 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Peking University Third Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Beijing Chao Yang Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Qingdao Municipal Hospital
Peking University Shenzhen Hospital
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Yi-Da Tang, MD, PhD, Peking University Third Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 5월 21일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 7월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • M2024315

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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