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代謝性心血管疾患のリスクを軽減するCPET指導による運動に関する臨床研究（C-MET試験）

2024年7月25日 更新者：Tang Yida、Peking University Third Hospital

メタボリックシンドローム患者における心血管疾患と糖尿病の一次予防研究 - メタボリック心血管疾患のリスクを軽減する心肺運動検査に基づく身体運動の臨床研究

この研究の主な目的は、メタボリックシンドロームの被験者における心肺運動検査（CPET）に基づいて開発された個別の運動処方の効果を検証することです。 この研究は、個別化された HIIT として知られる個別化された運動療法に関連する心血管代謝リスクの改善を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
220

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Jun Gao, PhD
  • 電話番号：+86-10-82266697
  • メール：puthxnk@126.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • 募集
        • Peking University Third Hospital
        • コンタクト：
          • Wenyao Wang, MD, PhD
          • 電話番号：18810488381

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は30歳から65歳まで、男女とも。
  2. 不適切な運動: 座りっぱなしのライフスタイル: 過去 6 か月間、毎日 6 時間以上座っています。国際身体活動アンケート（IPAQ）によって評価された身体活動が不十分で、週平均中強度の身体活動が 150 分未満、または高強度の身体活動が 75 分未満である。

  3. 2009 年の AHA/IDF 定義によるメタボリック シンドロームの基準を満たしていること: 以下のうち 3 つ以上を満たしていること: 腹部肥満(腹囲 ≧90 cm (男性)、≧80 cm (女性)。空腹時血糖値の上昇: ≥5.6 mmol/L;血圧上昇: 収縮期血圧 ≥130 mm Hg、または拡張期血圧 ≥85 mm Hg;空腹時トリグリセリド (TG) の上昇: ≥1.7 mmol/L (150 mg/dl)。空腹時高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）の低下：男性では<1.0 mmol/L、女性では<1.3 mmol/L。

    さらに、次の条件を満たす必要があります: TG <500 mg/dl (5.6 mmol/L)。空腹時血糖値 <7 mmol/L;ベースライン血圧 <140/90 mmHg;

  4. 適度な運動を通じて健康状態を改善しようとする意欲。

除外基準:

  1. CPET (心肺運動検査) の禁忌。
  2. CPET運動心電図で陽性結果が得られました。
  3. 患者はLDL-Cレベルが上昇しており、スタチン療法の適応となっている。
  4. 現在、降圧薬、抗糖尿病薬、脂質低下薬、または抗不整脈薬による治療を受けている。
  5. 医師は、結果に影響を与える可能性のある栄養補助食品や市販薬（魚油製品、紅麹抽出物、市販の減量薬、食事代替品、プロバイオティクス、ベルベリンなど）を評価します。
  6. 精神障害;
  7. 運動障害に関連する症状、または過去6か月以内に下肢の運動に関連した傷害が発生した。
  8. 妊娠中、授乳中、または近い将来妊娠を計画している女性。
  9. 研究者がこの研究に参加するのにふさわしくないと判断したその他の状況。
  10. インフォームドコンセントフォームへの署名を拒否する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：個別化HIITグループ
このグループの参加者は、高強度インターバル トレーニング (HIIT) の一種の運動処方を受けます。 彼らは、病院の監督の下、CPETの指導による個別の断続的高強度トレーニング（HIIT）を週に3回受ける予定だ。 参加者には健康的な食生活についての指導も受けられます。 12週目の終わりにCPETと吸気筋力検査を実施してトレーニング効果を評価し、運動処方を調整します。 トレーニングの合計期間は24週間となります
行動：HIIT
週に 3 回、各セッション 10 セット、24 週間の高強度インターバル トレーニング。
介入なし：対照群
このグループの参加者は、健康的な食生活や運動方法について指導を受けます。 選択の 24 週間後に、HIIT 運動プログラムか自宅トレーニングを選択する選択肢があることが通知されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合心血管疾患リスクスコア（Zスコア）の変化
時間枠：学習完了まで、平均2年
主要アウトカムは、安静時血圧、高密度リポタンパク質コレステロール、空腹時血糖、腹囲、トリグリセリドを使用して計算された複合心血管疾患リスクスコア（Zスコア）のベースラインからの変化です。 各危険因子は個別に標準化され、各参加者の式 = (値 - 平均)/標準偏差を使用して性別固有の Z スコアとして表されます。
学習完了まで、平均2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学および代謝指標
時間枠：学習完了まで、平均2年
GLU(mmol/L)、CHO(mmol/L)、TG(mmol/L)、LDL-C(mmol/L)、HDL-C(mmol/L)などの生化学指標
学習完了まで、平均2年
CPET（心肺運動検査）関連指標
時間枠：学習完了まで、平均2年
ピーク酸素摂取量（ml/min）
学習完了まで、平均2年
ふくらはぎ周囲、ウエスト周囲、ヒップ周囲
時間枠：学習完了まで、平均2年
長さに関する指標には、ふくらはぎ周囲、ウエスト周囲、ヒップ周囲が含まれます。
学習完了まで、平均2年
経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) 関連指標
時間枠：学習完了まで、平均2年
空腹時血糖とインスリン、食後30分血糖とインスリン、食後120分血糖とインスリン。
学習完了まで、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking University Third Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Beijing Chao Yang Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Qingdao Municipal Hospital
Peking University Shenzhen Hospital
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yi-Da Tang, MD, PhD、Peking University Third Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月21日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • M2024315

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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