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국소 진행성 자궁경부암에 대한 가속 근접치료 전방화학방사선치료(ABC-RT)

2026년 7월 24일 업데이트: Washington University School of Medicine

국소적으로 진행된 자궁경부암에 대한 표준 치료법은 화학요법과 방사선의 조합으로 잘 확립되어 있으며, 일반적으로 원발성 종양에 근접 치료를 추가하여 하루에 25~28회 이상 투여합니다. 치료 효능의 중요한 구성 요소는 전체 치료 시간입니다. 전체 치료 시간이 연장되면 국소 제어 및 전체 생존율이 악화되는 것으로 나타났습니다. 따라서 방사선을 효율적으로 효과적으로 전달하는 전략이 필요합니다.

이는 국소 진행성 자궁경부암(FIGO 2018 단계 IB3-IVA) 환자를 위한 저분할 외부 빔 방사선과 결합된 선행 근접 치료가 후기 위장관 및 비뇨생식기 독성, 무재발 생존을 포함한 종양학적 결과 및 전신에 미치는 영향을 확인하기 위한 실용적인 타당성 연구입니다. 그리고 국소면역반응.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
50

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 부수사관:
          • Eric Laugeman, M.S.
        • 부수사관:
          • Premal H Thaker, M.D., M.S.
        • 부수사관:
          • Lindsay Kuroki, M.D., MSCI
        • 부수사관:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • 부수사관:
          • Carolyn McCourt, M.D.
        • 부수사관:
          • Matthew A Powell, M.D.
        • 부수사관:
          • Dineo Khabele, M.D.
        • 부수사관:
          • Andrea Hagemann, M.D., MSCI
        • 수석 연구원:
          • Stephanie Markovina, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Julie K Schwarz, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • David Lakomy, M.D.
        • 부수사관:
          • L. Stewart Massad, Jr., M.D.
        • 부수사관:
          • Brooke E Sanders, M.D.
        • 부수사관:
          • Shawn Wu, M.S.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 생검에서는 FIGO(2018) 임상 단계 IB3-IVA 자궁경부암이 입증되었습니다.
  • 자궁경부의 편평세포암종, 선암종, 선편평세포암종의 조직학적 진단
  • 방사선 종양 전문의를 치료하여 결정된 근치적 방사선 치료에 대한 후보자.
  • 최소 18세 이상.
  • ECOG 수행 상태 ≤ 2
  • IRB가 ​​승인한 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지. 법적 권한을 위임받은 대리인은 연구 참가자를 대신하여 서명하고 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 이전에 골반 방사선 치료를 받은 적이 있는 경우.
  • 이전에 부인과 질환 또는 기타 골반 악성 종양이 있었던 경우.
  • 자연사가 조사 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 있는 모든 이전 또는 동시 악성 종양. 해당 정의를 충족하지 않는 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 환자는 임상시험에 참여할 자격이 있습니다.
  • 골반 또는 대동맥 주위 결절 외부의 전이성 질환의 증거.
  • 초기 자궁경부암 치료의 일환으로 이전 자궁절제술 또는 계획된 자궁절제술; 여기에는 이전에 경추상 자궁적출술을 받은 환자가 포함됩니다.
  • 임신 및/또는 모유 수유. 가임기 여성은 시뮬레이션 전 7일 이내에 임신 테스트 음성 판정을 받아야 합니다.
  • 대수술 ≤ 프로토콜 요법 시작 전 3주; 환자가 3주 전에 대수술을 받은 경우 수술 후유증에서 회복되어야 합니다.
  • 심각하고 통제되지 않는 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 통제되지 않는 활동성 감염. 예에는 조절되지 않는 심실 부정맥, 최근(90일 이내) 심근경색, 조절되지 않는 만성 폐쇄성 폐질환, 조절되지 않는 주요 발작 장애, 불안정한 척수 압박 또는 상대정맥 증후군이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 가속 근접치료 전방화학방사선치료
가속 근접 치료 전방 화학 방사선 치료(ABC-RT)는 저분할 외부 빔 방사선 치료(EBRT)와 동시 화학 요법 및 초기 선행 영상 유도 근접 치료를 결합합니다. 이 연구에서 환자는 EBRT 기반 화학방사선요법을 시작하기 전에 근접 치료를 2분할로 시작합니다. 치료 계획부터 총 시간은 약 36~42일입니다.
의약품: 화학요법
동시 화학요법은 프로토콜에 의해 지시되지 않으며 표준 치료 지침을 따릅니다.
방사능: 영상유도 근접치료
HDR 부스트 7.3 Gy x 6분할
방사능: 저 분화 외부 빔 방사선
중앙 골반 (15 분획 19.05 Gy), 노드 분지 (15 분 만에 40Gy), 심한 양성 림프절에 동시에 통합 된 부스트 (15 분수에서 48Gy)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
후기 치료 관련 3 학년 이상 참가자가 경험 한 위장 및 생식기 부작용
기간: 91 일에서 2 년 사이에 (2 년 및 6 주로 추정 됨)
-적어도 Rt와 관련이있을 수 있습니다.
91 일에서 2 년 사이에 (2 년 및 6 주로 추정 됨)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
국소 재발없는 생존 (LRF)
기간: 최대 2 년 후속 조치 (2 년 6 주로 추정 됨)
국소 재발은 자궁 경부에서 암의 조직 학적 또는 방사선 학적 증거로 정의됩니다. 국소 재발이없는 생존은 치료 시작부터 국소 재발 또는 사망 시간까지의 시간으로 정의됩니다. 자궁 경부에서 CR, PR 또는 SD를 가진 살아있는 환자는 해당 날짜에 검열됩니다.
최대 2 년 후속 조치 (2 년 6 주로 추정 됨)
지역 재발이없는 생존 (LRFS)
기간: 최대 2 년 후속 조치 (2 년 6 주로 추정 됨)
국소 재발은 골반 또는 대동맥 노드에서 암의 조직 학적 또는 방사선 학적 증거로 정의된다. 지역 재발이없는 생존은 치료 시작부터 지역 재발 또는 사망 시간까지의 시간으로 정의됩니다. 골반 또는 대동맥 림프절에서 CR, PR 또는 SD를 가진 살아있는 환자는 해당 날짜에 검열됩니다.
최대 2 년 후속 조치 (2 년 6 주로 추정 됨)
무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 2 년 후속 조치 (2 년 6 주로 추정 됨)
진행- 자유 생존은 치료 시작부터 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 진행이없는 살아있는 환자는 마지막 후속 조치에서 검열됩니다.
최대 2 년 후속 조치 (2 년 6 주로 추정 됨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Washington University School of Medicine

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Stephanie Markovina, M.D., Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 2월 11일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2031년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2031년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 7월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 202407064
  • R37CA287204 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

출판 후 6개월 이내.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용 제안은 독립 검토 위원회의 승인을 받은 조사자에게 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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