국소 진행성 자궁경부암에 대한 가속 근접치료 전방화학방사선치료(ABC-RT)
2025년 12월 22일 업데이트: Washington University School of Medicine
국소적으로 진행된 자궁경부암에 대한 표준 치료법은 화학요법과 방사선의 조합으로 잘 확립되어 있으며, 일반적으로 원발성 종양에 근접 치료를 추가하여 하루에 25~28회 이상 투여합니다. 치료 효능의 중요한 구성 요소는 전체 치료 시간입니다. 전체 치료 시간이 연장되면 국소 제어 및 전체 생존율이 악화되는 것으로 나타났습니다. 따라서 방사선을 효율적으로 효과적으로 전달하는 전략이 필요합니다.
이는 국소 진행성 자궁경부암(FIGO 2018 단계 IB3-IVA) 환자를 위한 저분할 외부 빔 방사선과 결합된 선행 근접 치료가 후기 위장관 및 비뇨생식기 독성, 무재발 생존을 포함한 종양학적 결과 및 전신에 미치는 영향을 확인하기 위한 실용적인 타당성 연구입니다. 그리고 국소면역반응.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jessika A Contreras, M.D.
- 전화번호: 314-747-7236
- 이메일: jcontreras@wustl.edu
연구 장소
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
-
부수사관:
- Eric Laugeman, M.S.
-
부수사관:
- Premal H Thaker, M.D., M.S.
-
부수사관:
- Lindsay Kuroki, M.D., MSCI
-
부수사관:
- Esther Lu, Ph.D.
-
부수사관:
- Stephanie Markovina, M.D., Ph.D.
-
부수사관:
- Carolyn McCourt, M.D.
-
부수사관:
- Matthew A Powell, M.D.
-
부수사관:
- Dineo Khabele, M.D.
-
부수사관:
- Andrea Hagemann, M.D., MSCI
-
부수사관:
- Julie K Schwarz, M.D., Ph.D.
-
연락하다:
- Jessika A Contreras, M.D.
- 전화번호: 314-747-7236
- 이메일: jcontreras@wustl.edu
-
수석 연구원:
- Jessika A Contreras, M.D.
-
부수사관:
- David Lakomy, M.D.
-
부수사관:
- L. Stewart Massad, Jr., M.D.
-
부수사관:
- Brooke E Sanders, M.D.
-
부수사관:
- Shawn Wu, M.S.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 생검에서는 FIGO(2018) 임상 단계 IB3-IVA 자궁경부암이 입증되었습니다.
- 자궁경부의 편평세포암종, 선암종, 선편평세포암종의 조직학적 진단
- 방사선 종양 전문의를 치료하여 결정된 근치적 방사선 치료에 대한 후보자.
- 최소 18세 이상.
- ECOG 수행 상태 ≤ 2
- IRB가 승인한 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지. 법적 권한을 위임받은 대리인은 연구 참가자를 대신하여 서명하고 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 골반 방사선 치료를 받은 적이 있는 경우.
- 이전에 부인과 질환 또는 기타 골반 악성 종양이 있었던 경우.
- 자연사가 조사 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 있는 모든 이전 또는 동시 악성 종양. 해당 정의를 충족하지 않는 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 환자는 임상시험에 참여할 자격이 있습니다.
- 골반 또는 대동맥 주위 결절 외부의 전이성 질환의 증거.
- 초기 자궁경부암 치료의 일환으로 이전 자궁절제술 또는 계획된 자궁절제술; 여기에는 이전에 경추상 자궁적출술을 받은 환자가 포함됩니다.
- 임신 및/또는 모유 수유. 가임기 여성은 시뮬레이션 전 7일 이내에 임신 테스트 음성 판정을 받아야 합니다.
- 대수술 ≤ 프로토콜 요법 시작 전 3주; 환자가 3주 전에 대수술을 받은 경우 수술 후유증에서 회복되어야 합니다.
- 심각하고 통제되지 않는 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 통제되지 않는 활동성 감염. 예에는 조절되지 않는 심실 부정맥, 최근(90일 이내) 심근경색, 조절되지 않는 만성 폐쇄성 폐질환, 조절되지 않는 주요 발작 장애, 불안정한 척수 압박 또는 상대정맥 증후군이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 가속 근접치료 전방화학방사선치료
가속 근접 치료 전방 화학 방사선 치료(ABC-RT)는 저분할 외부 빔 방사선 치료(EBRT)와 동시 화학 요법 및 초기 선행 영상 유도 근접 치료를 결합합니다.
이 연구에서 환자는 EBRT 기반 화학방사선요법을 시작하기 전에 근접 치료를 2분할로 시작합니다.
치료 계획부터 총 시간은 약 36~42일입니다.
|
동시 화학요법은 프로토콜에 의해 지시되지 않으며 표준 치료 지침을 따릅니다.
HDR 부스트 7.3 Gy x 6분할
중앙 골반 (15 분획 19.05 Gy), 노드 분지 (15 분 만에 40Gy), 심한 양성 림프절에 동시에 통합 된 부스트 (15 분수에서 48Gy)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
후기 치료 관련 3 학년 이상 참가자가 경험 한 위장 및 생식기 부작용
기간: 91 일에서 2 년 사이에 (2 년 및 6 주로 추정 됨)
|
-적어도 Rt와 관련이있을 수 있습니다.
|
91 일에서 2 년 사이에 (2 년 및 6 주로 추정 됨)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국소 재발없는 생존 (LRF)
기간: 최대 2 년 후속 조치 (2 년 6 주로 추정 됨)
|
국소 재발은 자궁 경부에서 암의 조직 학적 또는 방사선 학적 증거로 정의됩니다.
국소 재발이없는 생존은 치료 시작부터 국소 재발 또는 사망 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
자궁 경부에서 CR, PR 또는 SD를 가진 살아있는 환자는 해당 날짜에 검열됩니다.
|
최대 2 년 후속 조치 (2 년 6 주로 추정 됨)
|
|
지역 재발이없는 생존 (LRFS)
기간: 최대 2 년 후속 조치 (2 년 6 주로 추정 됨)
|
국소 재발은 골반 또는 대동맥 노드에서 암의 조직 학적 또는 방사선 학적 증거로 정의된다.
지역 재발이없는 생존은 치료 시작부터 지역 재발 또는 사망 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
골반 또는 대동맥 림프절에서 CR, PR 또는 SD를 가진 살아있는 환자는 해당 날짜에 검열됩니다.
|
최대 2 년 후속 조치 (2 년 6 주로 추정 됨)
|
|
무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 2 년 후속 조치 (2 년 6 주로 추정 됨)
|
진행- 자유 생존은 치료 시작부터 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
진행이없는 살아있는 환자는 마지막 후속 조치에서 검열됩니다.
|
최대 2 년 후속 조치 (2 년 6 주로 추정 됨)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jessika A Contreras, M.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 11일
기본 완료 (추정된)
2031년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2031년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202407064
- R37CA287204 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
출판 후 6개월 이내.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용 제안은 독립 검토 위원회의 승인을 받은 조사자에게 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
화학요법에 대한 임상 시험
-
Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo모집하지 않고 적극적으로