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증상이 있는 거대 과립형 림프구성 백혈병에 대한 탈리도마이드

2025년 11월 14일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

증상이 있는 거대 과립형 림프구성 백혈병에 대한 탈리도마이드의 효능 - 중국의 전향적 2상 다기관 임상시험

현재 LGLL에 대한 표준 1차 치료법은 없습니다. 우리는 2020년부터 LGLL을 치료하기 위해 TPM 요법(탈리도마이드 + 프레드니슨 + 메토트렉세이트)을 사용하여 총 54명의 환자를 등록하고 88.9%의 전체 반응률(ORR)과 75.9%의 완전 반응(CR) 비율을 달성했습니다. 이 가설을 더 자세히 탐구하기 위해 우리는 증상이 있는 LGLL 환자에서 탈리도마이드 단독 요법의 효능을 관찰하기 위해 이 연구를 설계했습니다. 우리는 탈리도마이드가 MTX 요법에 비해 TPM 요법의 상당한 개선에 중요한 역할을 한다고 추측합니다.

LGLL 환자는 탈리도마이드 50~100mg으로 치료합니다. 특정 시점에 원하는 반응이 달성되지 않으면 메토트렉세이트를 추가합니다. 탈리도마이드 단독요법은 최대 3코스까지 투여되며, 초월명상 요법도 최대 3코스까지 사용할 수 있다. 탈리도마이드 단독요법의 전체 반응률은 1차 연구 종료점으로 사용됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

처방은 4개월 주기의 경구치료이다. 모든 환자는 먼저 50-100 mg/QN 용량의 탈리도마이드 단독요법을 받습니다. 4개월 후에 효능이 평가됩니다. 효과가 있는 경우, 단독요법은 4개월 더 지속됩니다. 완전 관해(CR)가 달성되면 치료를 중단하기 전 추가 4개월 동안 총 3개 과정에 걸쳐 치료를 통합합니다. 첫 1년 이내에 어느 시점에서든 CR이 달성되면 치료는 한 과정 더 통합된 후 중단됩니다. 첫 번째 주기 내에 부분 관해(PR)가 달성되지 않거나 두 번째 주기 내에 완전완화(CR)가 달성되지 않는 경우, 메토트렉세이트 10mg/m2를 주 1회 경구 투여하여 강화를 위해 추가하며 각 주기는 4개월 지속됩니다. 최대 3주기 후에 치료가 중단됩니다. 2주기의 TM 요법 후에도 PR을 달성하지 못한 환자는 연구에서 제외되며 최대 3주기가 허용됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
48

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
        • 모병
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 연구를 완전히 이해하고 자발적으로 참여하며 사전 동의서(ICF)에 서명합니다.
  2. 환자는 LGLL 진단 기준을 충족해야 합니다.
  3. 환자는 18세 이상, 성별에 관계없이 누구나 가능합니다.
  4. 환자가 이전에 치료를 받지 않았거나 적절하게 치료받지 않았거나, 효능이 좋지 않거나(PR에 도달하지 못함), 메토트렉세이트/탈리도마이드를 기반으로 하지 않는 요법으로 치료한 후 재발했습니다.

  5. 환자는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 LGLL 치료 적응증을 가지고 있습니다.

    1. ANC < 0.5 × 10^9/L 또는 재발성 감염이 있는 호중구 감소증
    2. HGB < 100g/L 또는 유지를 위해 적혈구 수혈이 필요함
    3. PLT < 50 × 10^9/L
    4. 치료가 필요한 동시 자가면역질환
    5. 증상이 있는 비장비대
    6. 심한 B 증상(원인을 알 수 없는 발열, 38°C 이상의 체온, 야간 발한, 6개월 이내에 체중 10% 이상 감소)
    7. 폐 고혈압;
  6. ECOG 점수 ​​0-2;
  7. 환자의 예상 생존기간은 6개월 이상이다.

제외 기준:

  1. 연구 절차를 이해하거나 따를 수 없습니다.
  2. 지난 5년 이내에 LGLL 이외의 악성 종양으로 진단 또는 치료받은 적이 있는 경우
  3. 비림프종 관련 간 또는 신장 기능 손상: ALT > 정상 상한치(ULN)의 3배, AST > ULN의 3배, 총 빌리루빈(TBIL) > ULN의 2배, 혈청 크레아티닌 청소율 < 30ml/min ;
  4. 연구에 영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 의학적 상태(예: 조절되지 않는 당뇨병, 위궤양, 기타 심각한 심장 또는 폐 질환). 판단은 시험자에게 달려 있습니다.
  5. 높은 위험을 나타내는 Caprini 혈전증 분석 점수(부록 2);
  6. HIV 감염 또는 활동성 HBV 감염 또는 정맥 항생제가 필요한 조절되지 않는 활동성 전신 감염의 알려진 병력 참고: 활동성 HBV 감염은 다음과 같이 정의됩니다. HBV DNA ≥ 2000 IU/ml; 비. ALT ≥ ULN의 2배; 씨. 질병 자체, 약물 또는 기타 원인으로 인한 간염 제외. 세 가지 조건을 모두 충족해야 합니다. 환자가 초기에 활동성 HBV 감염이 있었고 항-HBV 치료 후 비활성 HBV 감염으로 변한 경우, 적절한 항-HBV 치료를 받은 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
  7. 지난 14일 이내에 대수술(림프절 생검 제외)을 받았거나 치료 중 대수술을 받을 것으로 예상되는 환자
  8. 임신 또는 수유 중인 여성, 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성;
  9. 연구에 사용된 약물 또는 그 구성 요소에 대한 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 탈리도마이드
모든 환자는 먼저 탈리도마이드 100mg 단독요법을 받는다.
의약품: 탈리도마이드와 메토트렉세이트
탈리도마이드 50-100mg/QN, 메토트렉세이트 10mg/m2를 일주일에 한 번 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 최대 5년
완전 관해율 + 부분 관해율
최대 5년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
탈리도마이드의 안전성
기간: 최대 5년
이상사례, 심각한 이상사례, 중대한 이상사례의 발생률
최대 5년
완전한 재발률
기간: 최대 5년
혈액학적 PR은 혈구수 ANC > 0.5 × 109/L의 개선으로 정의되었습니다. HGB가 1g/dL 이상 증가했습니다. PLT > 50 × 109/L
최대 5년
TM 병용 후 효능 개선 속도
기간: 최대 5년
TM 요법의 효과는 단일 제제 탈리도마이드의 반응률을 빼서 측정됩니다.
최대 5년
무진행 생존
기간: 최대 5년
무진행 생존
최대 5년
전체 생존
기간: 최대 5년
치료 시작부터 어떤 원인으로든 환자가 사망할 때까지의 시간
최대 5년
완화 기간
기간: 최대 5년
반응부터 진행/사망까지의 시간(P/D)
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Shuhua Yi, Doctor, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 8월 10일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 6월 10일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IIT2024041

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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