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증상이 있는 거대 과립형 림프구성 백혈병에 대한 탈리도마이드

2025년 11월 14일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

증상이 있는 거대 과립형 림프구성 백혈병에 대한 탈리도마이드의 효능 - 중국의 전향적 2상 다기관 임상시험

현재 LGLL에 대한 표준 1차 치료법은 없습니다. 우리는 2020년부터 LGLL을 치료하기 위해 TPM 요법(탈리도마이드 + 프레드니슨 + 메토트렉세이트)을 사용하여 총 54명의 환자를 등록하고 88.9%의 전체 반응률(ORR)과 75.9%의 완전 반응(CR) 비율을 달성했습니다. 이 가설을 더 자세히 탐구하기 위해 우리는 증상이 있는 LGLL 환자에서 탈리도마이드 단독 요법의 효능을 관찰하기 위해 이 연구를 설계했습니다. 우리는 탈리도마이드가 MTX 요법에 비해 TPM 요법의 상당한 개선에 중요한 역할을 한다고 추측합니다.

LGLL 환자는 탈리도마이드 50~100mg으로 치료합니다. 특정 시점에 원하는 반응이 달성되지 않으면 메토트렉세이트를 추가합니다. 탈리도마이드 단독요법은 최대 3코스까지 투여되며, 초월명상 요법도 최대 3코스까지 사용할 수 있다. 탈리도마이드 단독요법의 전체 반응률은 1차 연구 종료점으로 사용됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

처방은 4개월 주기의 경구치료이다. 모든 환자는 먼저 50-100 mg/QN 용량의 탈리도마이드 단독요법을 받습니다. 4개월 후에 효능이 평가됩니다. 효과가 있는 경우, 단독요법은 4개월 더 지속됩니다. 완전 관해(CR)가 달성되면 치료를 중단하기 전 추가 4개월 동안 총 3개 과정에 걸쳐 치료를 통합합니다. 첫 1년 이내에 어느 시점에서든 CR이 달성되면 치료는 한 과정 더 통합된 후 중단됩니다. 첫 번째 주기 내에 부분 관해(PR)가 달성되지 않거나 두 번째 주기 내에 완전완화(CR)가 달성되지 않는 경우, 메토트렉세이트 10mg/m2를 주 1회 경구 투여하여 강화를 위해 추가하며 각 주기는 4개월 지속됩니다. 최대 3주기 후에 치료가 중단됩니다. 2주기의 TM 요법 후에도 PR을 달성하지 못한 환자는 연구에서 제외되며 최대 3주기가 허용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
        • 모병
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 연구를 완전히 이해하고 자발적으로 참여하며 사전 동의서(ICF)에 서명합니다.
  2. 환자는 LGLL 진단 기준을 충족해야 합니다.
  3. 환자는 18세 이상, 성별에 관계없이 누구나 가능합니다.
  4. 환자가 이전에 치료를 받지 않았거나 적절하게 치료받지 않았거나, 효능이 좋지 않거나(PR에 도달하지 못함), 메토트렉세이트/탈리도마이드를 기반으로 하지 않는 요법으로 치료한 후 재발했습니다.

  5. 환자는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 LGLL 치료 적응증을 가지고 있습니다.

    1. ANC < 0.5 × 10^9/L 또는 재발성 감염이 있는 호중구 감소증
    2. HGB < 100g/L 또는 유지를 위해 적혈구 수혈이 필요함
    3. PLT < 50 × 10^9/L
    4. 치료가 필요한 동시 자가면역질환
    5. 증상이 있는 비장비대
    6. 심한 B 증상(원인을 알 수 없는 발열, 38°C 이상의 체온, 야간 발한, 6개월 이내에 체중 10% 이상 감소)
    7. 폐 고혈압;
  6. ECOG 점수 ​​0-2;
  7. 환자의 예상 생존기간은 6개월 이상이다.

제외 기준:

  1. 연구 절차를 이해하거나 따를 수 없습니다.
  2. 지난 5년 이내에 LGLL 이외의 악성 종양으로 진단 또는 치료받은 적이 있는 경우
  3. 비림프종 관련 간 또는 신장 기능 손상: ALT > 정상 상한치(ULN)의 3배, AST > ULN의 3배, 총 빌리루빈(TBIL) > ULN의 2배, 혈청 크레아티닌 청소율 < 30ml/min ;
  4. 연구에 영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 의학적 상태(예: 조절되지 않는 당뇨병, 위궤양, 기타 심각한 심장 또는 폐 질환). 판단은 시험자에게 달려 있습니다.
  5. 높은 위험을 나타내는 Caprini 혈전증 분석 점수(부록 2);
  6. HIV 감염 또는 활동성 HBV 감염 또는 정맥 항생제가 필요한 조절되지 않는 활동성 전신 감염의 알려진 병력 참고: 활동성 HBV 감염은 다음과 같이 정의됩니다. HBV DNA ≥ 2000 IU/ml; 비. ALT ≥ ULN의 2배; 씨. 질병 자체, 약물 또는 기타 원인으로 인한 간염 제외. 세 가지 조건을 모두 충족해야 합니다. 환자가 초기에 활동성 HBV 감염이 있었고 항-HBV 치료 후 비활성 HBV 감염으로 변한 경우, 적절한 항-HBV 치료를 받은 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
  7. 지난 14일 이내에 대수술(림프절 생검 제외)을 받았거나 치료 중 대수술을 받을 것으로 예상되는 환자
  8. 임신 또는 수유 중인 여성, 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성;
  9. 연구에 사용된 약물 또는 그 구성 요소에 대한 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탈리도마이드
모든 환자는 먼저 탈리도마이드 100mg 단독요법을 받는다.
의약품: 탈리도마이드와 메토트렉세이트
탈리도마이드 50-100mg/QN, 메토트렉세이트 10mg/m2를 일주일에 한 번 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 최대 5년
완전 관해율 + 부분 관해율
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탈리도마이드의 안전성
기간: 최대 5년
이상사례, 심각한 이상사례, 중대한 이상사례의 발생률
최대 5년
완전한 재발률
기간: 최대 5년
혈액학적 PR은 혈구수 ANC > 0.5 × 109/L의 개선으로 정의되었습니다. HGB가 1g/dL 이상 증가했습니다. PLT > 50 × 109/L
최대 5년
TM 병용 후 효능 개선 속도
기간: 최대 5년
TM 요법의 효과는 단일 제제 탈리도마이드의 반응률을 빼서 측정됩니다.
최대 5년
무진행 생존
기간: 최대 5년
무진행 생존
최대 5년
전체 생존
기간: 최대 5년
치료 시작부터 어떤 원인으로든 환자가 사망할 때까지의 시간
최대 5년
완화 기간
기간: 최대 5년
반응부터 진행/사망까지의 시간(P/D)
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

수사관

  • 수석 연구원: Shuhua Yi, Doctor, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 10일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT2024041

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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