알츠하이머병 치료를 위한 심부 경부 림프절-정맥 문합 수술: 예비 연구(DIVA 연구) (DIVA)
2025년 1월 14일 업데이트: Zhejiang Provincial People's Hospital
이 임상 시험의 목표는 알츠하이머병 치료를 위한 dcLVA 수술의 안전성과 효능을 입증하는 것입니다. 포함 및 제외 기준을 충족하고 참여에 동의한 환자는 실험군(dcLVA 수술과 표준 약물 투여) 또는 대조군(표준 약물 단독 투여)에 무작위로 배정됩니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
인지 평가 및 뇌 MRI 평가를 받습니다. 요추 천자를 받으십시오. 0.5mmol/L 농도의 가도다이아미드 조영제 20ml(1ml 가도다이아미드: 20ml 0.9% 식염수)를 주사합니다.
일차 결과 측정: 기준선 대비 12개월 시점의 임상 치매 평가 척도(CDR) 점수 합계의 변화
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 연구는 AD 진단을 받은 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다.
포함 및 제외 기준을 충족하고 참여에 동의한 환자는 실험군(dcLVA 수술과 표준 약물 투여) 또는 대조군(표준 약물 단독 투여)에 무작위로 배정됩니다.
무작위 배정 후, 환자는 인지 및 뇌 MRI 평가, 요추 천자 및 0.5mmol/L 농도의 가도다이아미드 조영제 20ml(1ml 가도다이아미드: 20ml 0.9% 식염수) 주사를 받게 됩니다.
MRI 영상 스캔은 주입 후 4시간, 24시간 및 48시간에 수행되어 경막 신호 단위 비율을 측정하며, 이는 글림프 청소 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
이번 연구에서는 기준 시점과 추적 관찰 기간(수술 후 7일, 6개월, 12개월) 동안 인지 기능과 글림프 제거 기능의 변화를 추적하고 두 치료 접근법의 안전성을 평가할 예정이다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
60
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
- 모병
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Sheng Zhang
- 전화번호: +8618758188313
- 이메일: zhangsheng@hmc.edu.cn
-
수석 연구원:
- Sheng Zhang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생물학적 지표와 임상 증상에 따라 AD 환자로 진단됩니다.
- 35세 이상이며 MMSE 또는 MOCA 점수가 26점 이하입니다.
- 환자 또는 가족 구성원이 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 요추 천자에 협조할 수 없음;
- 신경학적 감염(예: HIV, 신경매독, 자가면역뇌염) 또는 전신 질환(예: 당뇨병, 갑상선 기능 장애)으로 인한 인지 장애
- 심각한 장기 기능 장애(심장, 폐, 간, 신장)
- 응고 장애 또는 수술 금기증;
- 후속 방문에 전적으로 협조할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험그룹
dcLVA 수술과 표준 약물 치료 받기
|
경추심부림프정맥문합(dcLVA)은 글림프계 내 뇌척수액의 흐름을 촉진할 수 있습니다.
이 시술에는 심부 경부 림프관을 정맥에 연결하고, 림프절에 가해지는 압력을 줄이고, 고압 혈관의 림프액이 저압 정맥계로 흐르도록 하는 과정이 포함됩니다.
이 수술적 개입은 글림프계의 노폐물, 특히 아밀로이드 베타(Aβ)와 타우 단백질의 제거를 향상시킵니다.
dcLVA는 이러한 AD 관련 단백질을 뇌에서 제거하는 것을 촉진함으로써 국소 조직 섬유증과 경추 신경 압박을 감소시켜 잠재적으로 퇴행성 변화를 역전시키고 질병 진행을 늦추며 AD 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
새로 승인된 항베타아밀로이드(Aβ) 단클론 항체 레카네맙은 AD 진행을 지연시킬 수 있지만 초기 단계의 환자에게만 적합합니다.
중등도~중증 AD 환자의 경우 Lecanemab은 효과적이지 않습니다.
|
|
활성 비교기: 대조군
표준약물을 혼자 복용
|
새로 승인된 항베타아밀로이드(Aβ) 단클론 항체 레카네맙은 AD 진행을 지연시킬 수 있지만 초기 단계의 환자에게만 적합합니다.
중등도~중증 AD 환자의 경우 Lecanemab은 효과적이지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상치매평가척도 총점의 변화율
기간: 기간: 기준선, 수술 후 7일, 3개월, 6개월 및 12개월
|
각 항목에 대해 0~3점의 점수 범위를 갖는 중국어 버전의 CDR 척도를 사용하여 기준선과 비교하여 12개월 시점의 임상 치매 평가 척도(CDR) 점수 합계의 변화입니다. 총 점수 범위는 다음과 같습니다. 최소 0점에서 최대 18점까지이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
|
기간: 기준선, 수술 후 7일, 3개월, 6개월 및 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- KY2024106
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .