Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Operacja zespolenia limfatycznego głębokiej szyjki macicy i zespolenia żylnego w leczeniu choroby Alzheimera: badanie pilotażowe (badanie DIVA) (DIVA)

14 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Zhejiang Provincial People's Hospital

Celem tego badania klinicznego jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności operacji dcLVA w leczeniu choroby Alzheimera. Pacjenci, którzy spełnią kryteria włączenia i wykluczenia oraz wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (poddawanej operacji dcLVA wraz ze standardowym lekiem) lub do grupy kontrolnej (otrzymującej wyłącznie standardowe leki)

Uczestnicy będą:

Przejść ocenę poznawczą i ocenę MRI mózgu; Poddaj się nakłuciu lędźwiowemu; Należy wstrzyknąć 20 ml gadodiamidowego środka kontrastowego o stężeniu 0,5 mmol/l (1 ml gadodiamidu: 20 ml 0,9% soli fizjologicznej).

Pierwszorzędowe miary wyniku: zmiana sumy wyników w skali klinicznej oceny demencji (CDR) po 12 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest włączenie pacjentów, u których zdiagnozowano AD. Pacjenci, którzy spełnią kryteria włączenia i wyłączenia oraz wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (poddawanej zabiegowi dcLVA w połączeniu ze standardowym lekiem) lub do grupy kontrolnej (otrzymującej wyłącznie standardowe leki). Po randomizacji pacjenci zostaną poddani ocenie funkcji poznawczych i MRI mózgu, nakłuciu lędźwiowemu i wstrzyknięciu 20 ml gadodiamidowego środka kontrastowego o stężeniu 0,5 mmol/l (1 ml gadodiamidu: 20 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej). Skany obrazowe MRI zostaną przeprowadzone po 4 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach po wstrzyknięciu w celu zmierzenia stosunku jednostek sygnału do opony twardej, który zostanie wykorzystany do oceny funkcji klirensu glimfatycznego. Badanie będzie śledzić zmiany w funkcjach poznawczych i funkcji klirensu glimfatycznego na początku badania i w okresach obserwacji (7 dni po operacji, 6 miesięcy i 12 miesięcy) oraz oceni bezpieczeństwo obu podejść terapeutycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sheng Zhang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowany jako pacjent z AD na podstawie markerów biologicznych i objawów klinicznych;
  • Wiek powyżej 35 lat i wynik MMSE lub MOCA ≤ 26;
  • Pacjent lub członek rodziny podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność współpracy przy nakłuciu lędźwiowym;
  • Zaburzenia funkcji poznawczych spowodowane infekcjami neurologicznymi (np. HIV, kiła układu nerwowego, autoimmunologiczne zapalenie mózgu) lub chorobami ogólnoustrojowymi (np. cukrzyca, dysfunkcja tarczycy);
  • Znaczące zaburzenia czynności narządów (serce, płuca, wątroba, nerki);
  • Zaburzenia krzepnięcia lub przeciwwskazania do zabiegu;
  • Brak możliwości pełnej współpracy podczas wizyt kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
otrzymujących operację dcLVA plus standardowe leki
Procedura: Operacja zespolenia limfatycznego głębokiej szyjki macicy i zespolenia żylnego
Głębokie zespolenie limfatyczno-żylne szyjki macicy (dcLVA) może sprzyjać przepływowi płynu mózgowo-rdzeniowego w układzie glimfatycznym. Zabieg polega na połączeniu głębokich naczyń limfatycznych szyi z żyłami, zmniejszeniu nacisku na węzły chłonne i umożliwieniu przedostania się płynu limfatycznego z naczyń wysokociśnieniowych do układu żylnego o niższym ciśnieniu. Ta interwencja chirurgiczna zwiększa usuwanie odpadów w układzie glimfatycznym, zwłaszcza białek amyloidu-beta (Aβ) i tau. Ułatwiając usuwanie białek związanych z AD z mózgu, dcLVA może zmniejszyć miejscowe zwłóknienie tkanek i ucisk nerwu szyjnego, potencjalnie cofając zmiany zwyrodnieniowe, spowalniając postęp choroby i poprawiając jakość życia pacjentów z AD.
Lek: Lekanemab
Nowo zatwierdzone przeciwciało monoklonalne przeciwko beta-amyloidowi (Aβ) Lecanemab może opóźniać postęp choroby Alzheimera, ale jest odpowiednie tylko dla pacjentów we wczesnym stadium choroby. W przypadku osób z umiarkowaną lub ciężką chorobą Alzheimera Lekanemab nie jest skuteczny.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
otrzymujących wyłącznie standardowe leki
Lek: Lekanemab
Nowo zatwierdzone przeciwciało monoklonalne przeciwko beta-amyloidowi (Aβ) Lecanemab może opóźniać postęp choroby Alzheimera, ale jest odpowiednie tylko dla pacjentów we wczesnym stadium choroby. W przypadku osób z umiarkowaną lub ciężką chorobą Alzheimera Lekanemab nie jest skuteczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo zmian całkowitego wyniku w Skali Oceny Klinicznej Demencji
Ramy czasowe: Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 7 dni po operacji, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana sumy wyników w Skali Otępienia Klinicznego (CDR) po 12 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowych, przy użyciu chińskiej wersji skali CDR, z zakresem punktacji 0-3 punkty dla każdej pozycji. Całkowity wynik waha się od minimum 0 punktów, maksymalnie 18 punktów, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 7 dni po operacji, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhejiang Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY2024106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami