전이성 거세 저항성 전립선암이 있는 화학 요법 경험이 없는 성인을 대상으로 확장 루테튬(177Lu) Vipivotide Tetraxetan 치료의 방사선 선량 측정, 안전성 및 내약성에 관한 연구: 방사선의약품 선량 측정 평가(RADIODOSE) 연구 (RADIODOSE)
2025년 12월 29일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
전이성 거세저항성 전립선암이 있는 화학요법 경험이 없는 성인을 대상으로 확장 루테튬(177Lu) Vipivotide Tetraxetan 치료의 방사선량 측정, 안전성 및 내약성에 대한 제1상, 공개 라벨, 다기관 연구
연구의 목적은 (177Lu) vipivotide tetraxetan([177Lu]Lu-PSMA-617 또는 177Lu-PSMA-617이라고도 함)을 최대 12주기 투여한 후 선량 측정, 안전성 및 내약성을 평가하고 평가하는 것입니다. 정상적인 신장 기능 또는 경증 신장 장애(eGFR ≥ 60ml/min)가 있는 이전 ARPI 치료로 진행된 PSMA 양성 mCRPC를 앓고 있는 탁산 경험이 없는 성인 참가자에서 AAA617로 식별됨).
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구에는 선별검사 기간, 치료 기간, 치료 후 추적 기간이 포함됩니다.
심사 기간: 약 106명의 참가자가 AAA617의 최대 12회 연속 주기를 받기 위해 등록됩니다. 잠재적 참가자는 현지 검토를 통해 첫 번째 주기 전에 PSMA 양성 여부를 의무적으로 확인하기 위해 기본 PSMA PET 스캔을 확인함으로써 적격성을 평가받게 됩니다.
치료 기간: 적격 참가자는 방사선학적 진행, 치료 중단으로 이어지는 독성, 사망, 후속 조치 상실 또는 동의 철회 중 먼저 발생하는 시점까지 6주마다 최대 12주기의 7.4 GBq AAA617을 정맥 내로 치료받습니다. 치료 기간 동안 AAA617 치료의 초기 6주기를 완료한 모든 참가자는 PSMA 발현 수준을 재평가하고 추가 AAA617 치료 주기를 받을 참가자의 적격성을 재평가하기 위해 6주기 후에 추가 PSMA-PET 스캔을 받게 됩니다.
치료 후 후속 조치: 모든 참가자는 치료 종료(EOT) 시 PSMA-PET 스캔을 받게 됩니다. 치료 후 추적 기간은 EOT로 구성됩니다. 42일 안전; EOT RLI; 안전성, 생존 및 rPFS 후속 방문.
계획된 치료기간은 최대 74주이며, 6주 간격으로 치료한다. 참가자는 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행으로 인해 및/또는 조사자 또는 참가자의 재량에 따라 치료를 더 일찍 중단할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
106
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: 1-888-669-6682
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500HB
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Aachen, 독일, 52074
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 13353
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Essen, 독일, 45147
- 모병
- Novartis Investigative Site
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München, 독일, 80377
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Rostock, 독일, 18057
- 모병
- Novartis Investigative Site
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Wuppertal, North Rhine-Westphalia, 독일, 42283
- 모병
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- University of California LA
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수석 연구원:
- Matthew Rettig
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연락하다:
- Stephanie Lira
- 이메일: StephanieLira@mednet.ucla.edu
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Stanford University
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수석 연구원:
- Hong Song
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연락하다:
- Kavin Tamizhmani
- 이메일: ktamizhm@stanford.edu
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic Rochester
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수석 연구원:
- Daniel Childs
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연락하다:
- Noah Uhlenkamp
- 전화번호: 507-538-2155
- 이메일: Uhlenkamp.Noah@mayo.edu
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Wash U School of Medicine
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수석 연구원:
- Vikas Prasad
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연락하다:
- Jennifer Frye
- 이메일: fryej@wustl.edu
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- 모병
- Nebraska Cancer Specialists
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연락하다:
- Marlene Bridwell
- 전화번호: 402-691-6972
- 이메일: mbridwell@nebraskacancer.com
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수석 연구원:
- Samuel Mehr
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Bellinzona, 스위스, 6500
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Bern, 스위스, 3010
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, 스페인, 08041
- 모병
- Novartis Investigative Site
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A Coruna
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Santiago Compostela, A Coruna, 스페인, 15706
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- 모병
- Novartis Investigative Site
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2TH
- 모병
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 서명된 사전 동의를 얻어야 합니다.
- 참가자는 18세 이상의 성인이어야 합니다.
- 참가자는 ECOG 수행 상태가 1 이하이어야 합니다.
- 참가자는 전립선 선암종에 대한 조직학적 확인을 받아야 합니다.
- 참가자는 기준선에서 68Ga-PSMA PET/CT 스캔에 따라 PSMA 양성이어야 합니다.
- 참가자는 약물 또는 수술 방법을 통해 거세 수준의 혈청/혈장 테스토스테론(< 50ng/dL 또는 < 1.7nmol/L)을 보유해야 합니다.
- 참가자는 이전 2세대 ARPI에서 한 번만 진행했어야 합니다.
- 문서화된 점진적 mCRPC
- 참가자는 선별검사/기준선 CT, MRI 또는 뼈 스캔에 나타나는 기존 영상화를 통해 1개 이상의 전이성 병변이 있어야 합니다.
- 신장: eGFR ≥ 60mL/분/1.73m2 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 방정식을 사용합니다.
- 참가자는 탈모증을 제외한 이전 치료법과 관련된 모든 임상적으로 유의미한 독성에서 2등급 이하로 회복되어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 연구 등록 후 6개월 이내에 다음 중 하나로 이전 치료: 스트론튬 89, 사마륨-153, 레늄-186, 레늄-188, 라듐-223, 반체 방사선 조사
- 이전의 방사선리간드 치료.
- 전이성 거세 저항성 또는 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC)에 대한 세포독성 화학요법(예: 탁산, 백금, 에스트라무스틴, 빈크리스틴, 메토트렉세이트 등), 면역요법 또는 생물학적 요법(단클론 항체 포함)을 사용한 사전 치료. [참고: 보조제 또는 신보조제 설정에서 탁산 노출(최대 6주기)은 이 보조제 또는 신보조 요법 완료 후 12개월이 경과한 경우 허용됩니다. 시푸류셀-T 사전치료는 허용된다].
- 동시 요법: 세포독성 화학요법, 면역요법, 방사성리간드 요법, PARP 억제제, 생물학적 또는 조사 요법
- ICF 서명 전 6개월 이내에 심근경색(MI), 협심증 또는 관상동맥우회술(CABG) 병력 및/또는 임상적으로 활성이 있는 심각한 심장 질환
- 주요 조사관이 결정한 심각한 급성 또는 만성 신장병증 및/또는 중등도 내지 중증 신장 장애가 동시에 발생한 경우.
- 기대 수명을 변화시킬 것으로 예상되거나 질병 평가를 방해할 수 있는 기타 활성 악성 종양으로 진단됨
- 연구 치료제를 복용하는 동안 및 연구 치료제를 중단한 후 14주 동안 성교 중 콘돔 사용을 꺼리는 성적으로 활동적인 남성.
- 동시 요로 유출 폐색 또는 관리하기 어려운 요실금
- 연구의 목적과 평가를 방해할 수 있는 신체 또는 정신 질환/상태의 병력.
프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: AAA617
모든 참가자는 연구용 제품 AAA617(7.4GBq ±10%)을 받게 됩니다.
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해부학적 치료 화학물질(ATC) 코드 L02AE
[177Lu]Lu-PSMA-617은 최대 12주기 동안 6주마다 7.4GBq(200mCi)(+/- 10%)의 용량으로 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
데가렐릭스, 렐루골릭스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관 내 AAA617의 시간 활성 곡선(TAC) 및 흡수 방사선량
기간: 사이클 1부터 사이클 12까지; 주기 = 42일
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시간 활성 곡선(TAC)은 특정 조직의 방사능 양으로부터 생성됩니다.
시간 통합 방사능 계수와 흡수선량이 계산됩니다.
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사이클 1부터 사이클 12까지; 주기 = 42일
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 정상 신장 기능 또는 경증 신장 장애가 있는 진행성 PSMA 양성 mCRPC가 있는 탁산 경험이 없는 참가자의 경우 최대 12주기 동안; 주기 = 42일
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방사성리간드 치료(RLT)에 대한 부작용 분포는 관련 임상 및 실험실 안전 매개변수 모니터링을 통해 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)에 대한 빈도 분석을 통해 수행됩니다. 이상사례 모니터링은 치료 종료(EOT) 방문 후 최소 42일 동안 계속되어야 합니다. 연구 치료를 받는 참가자는 선택된 이상 사례에 대한 장기 추적 관찰 기간 동안 12주마다 안전을 위해 계속 추적 관찰됩니다. |
정상 신장 기능 또는 경증 신장 장애가 있는 진행성 PSMA 양성 mCRPC가 있는 탁산 경험이 없는 참가자의 경우 최대 12주기 동안; 주기 = 42일
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AAA617 용량 감소, 중단 및 중단을 경험한 참가자의 비율
기간: 마지막 AAA617 용량 투여 후 최대 42(+7)일(안전성 추적관찰)
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내약성에 대한 평가는 참가자의 용량 중단, 감소 및 연구 치료 중단 빈도를 기반으로 합니다.
용량 감소는 마지막 용량에서 입증된 최악의 독성을 기준으로 합니다.
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마지막 AAA617 용량 투여 후 최대 42(+7)일(안전성 추적관찰)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양의 시간 활성 곡선(TAC) 및 흡수 방사선량 AAA617
기간: 최대 12주기 동안; 주기 = 42일
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시간 활성 곡선(TAC)은 특정 순간에 특정 조직의 방사능 양으로부터 생성됩니다.
TAC는 단일 및 이중 지수 곡선에 맞춰집니다.
시간 통합 활동도 계수와 흡수선량이 계산됩니다.
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최대 12주기 동안; 주기 = 42일
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전체 응답률(ORR)
기간: 첫 번째 환자 첫 방문(FPFV)부터 연구 종료일까지, 방사선학적 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 약 58개월 동안 평가됩니다.
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ORR은 PCWG3(Prostate Cancer Working Group 3) 수정 RECIST v1.1에 따라 조사자 평가에 따라 CR 또는 PR이 확인된 BOR이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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첫 번째 환자 첫 방문(FPFV)부터 연구 종료일까지, 방사선학적 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 약 58개월 동안 평가됩니다.
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질병통제율(DCR)
기간: 첫 번째 환자 첫 방문(FPFV)부터 연구 종료일까지, 방사선학적 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 약 58개월 동안 평가됩니다.
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DCR은 연조직, 림프절 및 내장 병변에 대한 PCWG3 수정 RECIST v1.1 평가에 따라 연구자 평가에 따라 CR, PR, 안정 질환 또는 비CR/비진행성 질환(PD)의 비율로 정의됩니다.
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첫 번째 환자 첫 방문(FPFV)부터 연구 종료일까지, 방사선학적 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 약 58개월 동안 평가됩니다.
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응답 기간(DOR)
기간: 첫 번째 환자 첫 방문(FPFV)부터 연구 종료일까지, 방사선학적 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 약 58개월 동안 평가됩니다.
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DOR은 PCWG3 수정-RECIST v1.1에 따라 조사자 평가당 처음으로 문서화된 BOR(CR 또는 PR) 날짜와 원인으로 인한 첫 번째 문서화된 진행 또는 사망 날짜 사이의 기간으로 정의됩니다.
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첫 번째 환자 첫 방문(FPFV)부터 연구 종료일까지, 방사선학적 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 약 58개월 동안 평가됩니다.
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방사선학적 진행성 자유 생존(rPFS)
기간: 첫 번째 환자 첫 방문(FPFV)부터 연구 종료일까지, 방사선학적 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 약 58개월 동안 평가됩니다.
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rPFS는 연구 치료제의 첫 번째 투여 날짜부터 조사자 및 PCWG3 수정 RECIST v1.1 기준 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜에 의해 평가된 최초의 기록된 방사선학적 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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첫 번째 환자 첫 방문(FPFV)부터 연구 종료일까지, 방사선학적 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 약 58개월 동안 평가됩니다.
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전립선 특이 항원(PSA) 반응
기간: 기준선, (주기(C), 일(D)) C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C6D42, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1, 치료 종료(EOT), EOT 후 6주 , EOT 이후 최대 12개월까지 12주마다; 각 주기 = 42일
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PSA 반응은 4주 이상 두 번째 PSA 측정을 통해 확인된 기준선 대비 감소를 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
PSA가 감소한 참가자도 방문별로 요약됩니다.
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기준선, (주기(C), 일(D)) C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C6D42, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1, 치료 종료(EOT), EOT 후 6주 , EOT 이후 최대 12개월까지 12주마다; 각 주기 = 42일
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전체 생존(OS)
기간: 사이클 1에서 사망 이벤트까지, 약. 5년, (주기 = 42일)
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전체 생존기간은 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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사이클 1에서 사망 이벤트까지, 약. 5년, (주기 = 42일)
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AAA617 노출 기간 및 복용량 강도
기간: 치료기간(74주) 동안
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노출 기간: 선량 강도는 받은 실제 누적 선량과 실제 노출 기간의 비율로 계산됩니다. |
치료기간(74주) 동안
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시간 경과에 따른 혈액 내 AAA617의 약동학적(PK) 농도
기간: 1주기, 4주기, 6주기, 7주기, 8주기, 9주기, 10주기, 11주기 및 12주기, 주기 = 42일
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PK 농도는 환자 및 방문/샘플링 시점별로 나열됩니다.
기술 요약 통계는 방문/샘플링 시점별로 제공됩니다.
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1주기, 4주기, 6주기, 7주기, 8주기, 9주기, 10주기, 11주기 및 12주기, 주기 = 42일
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혈액 방사능 데이터로부터 얻은 AAA617의 약동학(PK) 매개변수 Cmax
기간: 사이클 1, 사이클 4, 사이클 6, 사이클 7, 사이클 8, 사이클 9, 사이클 10, 사이클 11 및 사이클 12; 주기 = 42일
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파생된 PK 매개변수인 Cmax는 환자 및 방문별로 나열됩니다. 설명 요약 통계는 방문별로 제공됩니다. Cmax는 투여 후 최대 약물 농도입니다. |
사이클 1, 사이클 4, 사이클 6, 사이클 7, 사이클 8, 사이클 9, 사이클 10, 사이클 11 및 사이클 12; 주기 = 42일
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혈액 방사능 데이터로부터 얻은 AAA617의 PK 매개변수 Tmax
기간: 사이클 1, 사이클 4, 사이클 6, 사이클 7, 사이클 8, 사이클 9, 사이클 10, 사이클 11 및 사이클 12; 주기 = 42일
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파생된 PK 매개변수 Tmax가 환자 및 방문별로 나열됩니다. 설명 요약 통계는 방문별로 제공됩니다. Tmax는 최대 농도에 도달하는 시간입니다. |
사이클 1, 사이클 4, 사이클 6, 사이클 7, 사이클 8, 사이클 9, 사이클 10, 사이클 11 및 사이클 12; 주기 = 42일
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혈액 방사능 데이터에서 얻은 AAA617의 PK 매개변수 AUC
기간: 사이클 1, 사이클 4, 사이클 6, 사이클 7, 사이클 8, 사이클 9, 사이클 10, 사이클 11 및 사이클 12; 주기 = 42일
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파생된 PK 매개변수 AUC는 환자 및 방문별로 나열됩니다. 설명 요약 통계는 방문별로 제공됩니다. AUC: 농도-시간 곡선 아래 영역. |
사이클 1, 사이클 4, 사이클 6, 사이클 7, 사이클 8, 사이클 9, 사이클 10, 사이클 11 및 사이클 12; 주기 = 42일
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혈액 방사능 데이터에서 얻은 AAA617의 PK 매개변수 CL
기간: 사이클 1, 사이클 4, 사이클 6, 사이클 7, 사이클 8, 사이클 9, 사이클 10, 사이클 11 및 사이클 12; 주기 = 42일
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파생된 PK 매개변수 CL은 환자 및 방문별로 나열됩니다. 설명 요약 통계는 방문별로 제공됩니다. 클리어런스(CL): 신체가 약물을 제거하는 속도입니다. |
사이클 1, 사이클 4, 사이클 6, 사이클 7, 사이클 8, 사이클 9, 사이클 10, 사이클 11 및 사이클 12; 주기 = 42일
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혈액 방사능 데이터로부터 얻은 AAA617의 PK 매개변수 VZ
기간: 사이클 1, 사이클 4, 사이클 6, 사이클 7, 사이클 8, 사이클 9, 사이클 10, 사이클 11 및 사이클 12; 주기 = 42일
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파생된 PK 매개변수 Vz는 환자 및 방문별로 나열됩니다. 설명 요약 통계는 방문별로 제공됩니다. Vz: 최종 단계의 분포량(Vz). |
사이클 1, 사이클 4, 사이클 6, 사이클 7, 사이클 8, 사이클 9, 사이클 10, 사이클 11 및 사이클 12; 주기 = 42일
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혈액 방사능 데이터에서 AAA617의 PK 매개변수 터미널 T1/2
기간: 사이클 1, 사이클 4, 사이클 6, 사이클 7, 사이클 8, 사이클 9, 사이클 10, 사이클 11 및 사이클 12; 주기 = 42일
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파생된 PK 매개변수 터미널 T1/2가 환자 및 방문별로 나열됩니다. 설명 요약 통계는 방문별로 제공됩니다. T1/2: 최종 반감기. |
사이클 1, 사이클 4, 사이클 6, 사이클 7, 사이클 8, 사이클 9, 사이클 10, 사이클 11 및 사이클 12; 주기 = 42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 11월 11일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 11월 24일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 11월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CAAA617A12101
- 2024-512338-13 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
노바티스는 자격을 갖춘 외부 연구자와 공유하고 환자 수준 데이터에 접근하며 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 전문가 패널이 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터는 현재 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 프로세스에 따라 이용 가능합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .