Badanie dozymetrii promieniowania, bezpieczeństwa i tolerancji przedłużonego leczenia wipiwotydem tetraksetanem lutetu (177Lu) u dorosłych nieleczonych chemioterapią z rakiem prostaty z przerzutami opornym na kastrację: badanie RADIOfarmaceutycznej DOSymetrii (RADIODOSE) (RADIODOSE)
29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I dotyczące dozymetrii promieniowania, bezpieczeństwa i tolerancji przedłużonego leczenia wipiwotydem lutetem (177Lu) wipiwotydem u dorosłych chorych na raka prostaty z przerzutami opornego na kastrację, nieleczonych wcześniej chemioterapią
Celem badania jest ocena dozymetrii, bezpieczeństwa i tolerancji po podaniu do 12 cykli (177Lu) wipiwotydu tetraksetanu (określanego również jako [177Lu]Lu-PSMA-617 lub 177Lu-PSMA-617 i dalej zidentyfikowany jako AAA617) u dorosłych uczestników, którzy nie otrzymywali wcześniej taksanów, z mCRPC dodatnim pod względem PSMA, u których wystąpiła progresja po wcześniejszym leczeniu ARPI, z prawidłową czynnością nerek lub łagodnym zaburzeniem czynności nerek (eGFR ≥ 60 ml/min).
Przegląd badań
Status
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmuje okres przesiewowy, okres leczenia i okres obserwacji po leczeniu.
Okres badania: Około 106 uczestników zostanie zapisanych do otrzymania do 12 kolejnych cykli leku AAA617. Potencjalni uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem kwalifikowalności poprzez weryfikację ich podstawowego badania PET PSMA w celu obowiązkowego potwierdzenia dodatniego wyniku PSMA przed pierwszym cyklem w drodze lokalnej oceny.
Okres leczenia: Kwalifikujący się uczestnicy będą leczeni maksymalnie 12 cyklami 7,4 GBq AAA617 dożylnie co 6 tygodni, aż do progresji radiologicznej, toksyczności prowadzącej do przerwania leczenia, śmierci, utraty możliwości obserwacji lub wycofania zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W okresie leczenia wszyscy uczestnicy, którzy ukończą początkowe 6 cykli leczenia AAA617, zostaną poddani dodatkowemu skanowi PSMA-PET po 6. cyklu w celu ponownej oceny poziomu ekspresji PSMA i ponownej oceny, czy uczestnicy kwalifikują się do otrzymania dodatkowych cykli leczenia AAA617.
Kontrola po leczeniu: Wszyscy uczestnicy zostaną poddani skanowi PSMA-PET na koniec leczenia (EOT). Okres obserwacji po leczeniu będzie obejmował EOT; 42-dniowe bezpieczeństwo; EOT RLI; wizyty kontrolne dotyczące bezpieczeństwa, przeżycia i rPFS.
Planowany czas trwania leczenia wynosi do 74 tygodni, przy leczeniu co 6 tygodni. Uczestnicy mogą przerwać leczenie wcześniej ze względu na niedopuszczalną toksyczność lub postęp choroby i/lub według uznania Badacza lub uczestnika.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
106
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
- Numer telefonu: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
- Numer telefonu: +41613241111
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
A Coruna
-
Santiago Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500HB
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Niemcy, 45147
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
München, Niemcy, 80377
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Rostock, Niemcy, 18057
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 42283
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- University of California LA
-
Główny śledczy:
- Matthew Rettig
-
Kontakt:
- Stephanie Lira
- E-mail: StephanieLira@mednet.ucla.edu
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Rekrutacyjny
- Stanford University
-
Główny śledczy:
- Hong Song
-
Kontakt:
- Kavin Tamizhmani
- E-mail: ktamizhm@stanford.edu
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic Rochester
-
Główny śledczy:
- Daniel Childs
-
Kontakt:
- Noah Uhlenkamp
- Numer telefonu: 507-538-2155
- E-mail: Uhlenkamp.Noah@mayo.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Wash U School of Medicine
-
Główny śledczy:
- Vikas Prasad
-
Kontakt:
- Jennifer Frye
- E-mail: fryej@wustl.edu
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- Rekrutacyjny
- Nebraska Cancer Specialists
-
Kontakt:
- Marlene Bridwell
- Numer telefonu: 402-691-6972
- E-mail: mbridwell@nebraskacancer.com
-
Główny śledczy:
- Samuel Mehr
-
-
-
-
-
Bellinzona, Szwajcaria, 6500
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Przed przystąpieniem do badania należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę.
- Uczestnicy muszą być osobami dorosłymi w wieku ≥ 18 lat.
- Uczestnicy muszą posiadać status wyników ECOG ≤ 1.
- Uczestnicy muszą posiadać histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka prostaty.
- Uczestnicy muszą mieć wynik pozytywny w kierunku PSMA na podstawie skanów PET/CT 68Ga-PSMA na początku badania
- Uczestnicy muszą mieć wykastrowany poziom testosteronu w surowicy/osoczu (< 50 ng/dl lub < 1,7 nmol/l) metodami farmaceutycznymi lub chirurgicznymi.
- Uczestnicy muszą uzyskać tylko jeden postęp w ramach poprzednich ARPI drugiej generacji
- Udokumentowany postępujący mCRPC
- Uczestnicy muszą mieć ≥ 1 zmianę przerzutową w badaniu konwencjonalnym, która jest widoczna w badaniach przesiewowych/wyjściowej tomografii komputerowej, rezonansie magnetycznym lub skanie kości
- Nerki: eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 przy użyciu równania współpracy w zakresie epidemiologii przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI).
- Uczestnicy muszą wyzdrowieć do stopnia ≤ 2. po wszystkich klinicznie istotnych objawach toksyczności związanych z wcześniejszymi terapiami, z wyjątkiem łysienia.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze leczenie którymkolwiek z poniższych leków w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania: stront 89, samar-153, ren-186, ren-188, rad-223, napromieniowanie półciała
- Jakakolwiek wcześniejsza terapia radioligandem.
- Wcześniejsze leczenie cytotoksyczną chemioterapią w przypadku przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację lub przerzutowego raka prostaty wrażliwego na hormony (mHSPC) (np. taksany, platyna, estramustyna, winkrystyna, metotreksat itp.), immunoterapii lub terapii biologicznej [w tym przeciwciał monoklonalnych]. [Uwaga: Ekspozycja na taksan (maksymalnie 6 cykli) w leczeniu uzupełniającym lub neoadiuwantowym jest dozwolona, jeśli od zakończenia tej terapii uzupełniającej lub neoadiuwantowej upłynęło 12 miesięcy. Dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie sipuleucelem-T].
- Terapie równoczesne: chemioterapia cytotoksyczna, immunoterapia, terapia radioligandami, inhibitor PARP, terapia biologiczna lub eksperymentalna
- Historia zawału mięśnia sercowego (MI), dławicy piersiowej lub pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem ICF i/lub klinicznie aktywną istotną chorobą serca
- Współistniejąca poważna ostra lub przewlekła nefropatia i/lub umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek, zgodnie z oceną głównego badacza.
- Zdiagnozowano inne aktywne nowotwory złośliwe, które, jak się oczekuje, zmienią oczekiwaną długość życia lub mogą zakłócać ocenę choroby
- Aktywni seksualnie mężczyźni, którzy nie chcą używać prezerwatywy podczas stosunku płciowego w trakcie przyjmowania badanego leku i przez 14 tygodni po jego zakończeniu.
- Współistniejąca niedrożność odpływu moczu lub niekontrolowane nietrzymanie moczu
- Historia chorób/stanów somatycznych lub psychicznych, które mogą zakłócać cele i ocenę badania.
Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
1
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AAA617
Wszyscy uczestnicy otrzymają produkt testowy AAA617 (7,4 GBq ±10%).
|
Anatomiczny terapeutyczny środek chemiczny [ATC], kod L02AE
[177Lu]Lu-PSMA-617 będzie podawany w postaci wlewu dożylnego w dawce 7,4 GBq (200mCi) (+/- 10%), co 6 tygodni przez maksymalnie 12 cykli.
Inne nazwy:
Degareliks, Relugoliks
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krzywe aktywności w czasie (TAC) i pochłonięta dawka promieniowania AAA617 w narządach
Ramy czasowe: Z cyklu 1 do cyklu 12; cykl = 42 dni
|
Krzywa aktywności w czasie (TAC) zostanie wygenerowana na podstawie ilości radioaktywności w danej tkance.
Obliczony zostanie zintegrowany w czasie współczynnik aktywności i pochłonięta dawka
|
Z cyklu 1 do cyklu 12; cykl = 42 dni
|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 12 cykli u uczestników, którzy nie przyjmowali wcześniej taksanów, z postępującym mCRPC dodatnim pod względem PSMA i nieprawidłową czynnością nerek lub łagodnym zaburzeniem czynności nerek; cykl = 42 dni
|
Podział zdarzeń niepożądanych w przypadku terapii radioligandem (RLT) zostanie dokonany poprzez analizę częstotliwości zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) poprzez monitorowanie odpowiednich parametrów bezpieczeństwa klinicznego i laboratoryjnego. Monitorowanie zdarzeń niepożądanych należy kontynuować przez co najmniej 42 dni po wizycie kończącej leczenie (EOT). Uczestnicy otrzymujący badany lek będą nadal obserwowani pod kątem bezpieczeństwa co 12 tygodni w ramach długoterminowej obserwacji pod kątem wybranych zdarzeń niepożądanych |
Do 12 cykli u uczestników, którzy nie przyjmowali wcześniej taksanów, z postępującym mCRPC dodatnim pod względem PSMA i nieprawidłową czynnością nerek lub łagodnym zaburzeniem czynności nerek; cykl = 42 dni
|
|
Odsetek uczestników, którzy zmniejszyli dawkę AAA617, przerwali ją i zaprzestali
Ramy czasowe: Do 42 (+7) dni po podaniu ostatniej dawki AAA617 (kontrola bezpieczeństwa)
|
Ocena tolerancji będzie oparta na częstości uczestników, którzy przerywali, zmniejszali dawkę i przerywali leczenie badane.
Zmniejszenie dawki będzie oparte na najgorszej toksyczności wykazanej po ostatniej dawce.
|
Do 42 (+7) dni po podaniu ostatniej dawki AAA617 (kontrola bezpieczeństwa)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krzywe aktywności w czasie (TAC) i pochłonięta dawka promieniowania AAA617 w nowotworach
Ramy czasowe: Do 12 cykli; cykl = 42 dni
|
Krzywe aktywności w czasie (TAC) zostaną wygenerowane na podstawie ilości radioaktywności w danej tkance w danym momencie.
TAC zostaną dopasowane do krzywych jedno- i dwuwykładniczych.
Obliczony zostanie zintegrowany w czasie współczynnik aktywności i pochłonięta dawka.
|
Do 12 cykli; cykl = 42 dni
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty pacjenta (FPFV) do zakończenia badania, do daty progresji radiologicznej lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do około 58 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z BOR lub potwierdzoną CR lub PR według oceny badacza i zgodnie z zmodyfikowaną Grupą Roboczą ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3) - RECIST v1.1.
|
Od pierwszej wizyty pacjenta (FPFV) do zakończenia badania, do daty progresji radiologicznej lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do około 58 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty pacjenta (FPFV) do zakończenia badania, do daty progresji radiologicznej lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do około 58 miesięcy
|
DCR definiuje się jako odsetek CR, PR, choroby stabilnej lub choroby niezawierającej CR/niepostępującej choroby (PD) według oceny badacza i zgodnie ze zmodyfikowaną oceną RECIST v1.1 PCWG3 w przypadku zmian w tkankach miękkich, węzłach chłonnych i trzewnych.
|
Od pierwszej wizyty pacjenta (FPFV) do zakończenia badania, do daty progresji radiologicznej lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do około 58 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty pacjenta (FPFV) do zakończenia badania, do daty progresji radiologicznej lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do około 58 miesięcy
|
DOR definiuje się jako czas pomiędzy datą pierwszego udokumentowanego BOR (CR lub PR) według oceny badacza zgodnie ze zmodyfikowanym RECIST v1.1 PCWG3 a datą pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od pierwszej wizyty pacjenta (FPFV) do zakończenia badania, do daty progresji radiologicznej lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do około 58 miesięcy
|
|
Radiograficzne progresywne wolne przeżycie (rPFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty pacjenta (FPFV) do zakończenia badania, do daty progresji radiologicznej lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do około 58 miesięcy
|
rPFS zdefiniowany jako czas od daty pierwszej dawki badanego leczenia do daty pierwszej udokumentowanej radiologicznej progresji choroby, ocenionej przez badacza na podstawie kryteriów RECIST v1.1 zmodyfikowanych przez PCWG3 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od pierwszej wizyty pacjenta (FPFV) do zakończenia badania, do daty progresji radiologicznej lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do około 58 miesięcy
|
|
Odpowiedź na antygen specyficzny dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, (cykl (C), dzień (D)) C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C6D42, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1, koniec leczenia (EOT), 6 tygodni po EOT , co 12 tygodni po EOT do 12 miesięcy; każdy cykl = 42 dni
|
Odpowiedź PSA definiuje się jako odsetek uczestników, u których osiągnięto jakikolwiek spadek w porównaniu z wartością wyjściową, potwierdzony drugim pomiarem PSA trwającym ≥4 tygodnie.
Uczestnicy, u których wystąpi jakikolwiek spadek PSA, zostaną również podsumowani podczas wizyty.
|
Wartość wyjściowa, (cykl (C), dzień (D)) C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C6D42, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1, koniec leczenia (EOT), 6 tygodni po EOT , co 12 tygodni po EOT do 12 miesięcy; każdy cykl = 42 dni
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Cykl 1 do zdarzenia śmierci, ok. 5 lat, (cykl = 42 dni)
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od podania pierwszej dawki badanego leku do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Cykl 1 do zdarzenia śmierci, ok. 5 lat, (cykl = 42 dni)
|
|
Czas trwania ekspozycji na AAA617 i intensywność dawki
Ramy czasowe: w okresie leczenia (74 tygodnie)
|
Czas ekspozycji: Intensywność dawki oblicza się jako stosunek faktycznie otrzymanej dawki skumulowanej i rzeczywistego czasu trwania narażenia. |
w okresie leczenia (74 tygodnie)
|
|
Farmakokinetyczne (PK) stężenie AAA617 we krwi w czasie
Ramy czasowe: Cykl 1, Cykl 4, Cykl 6, Cykl 7, Cykl 8, Cykl 9, Cykl 10, Cykl 11 i Cykl 12, cykl = 42 dni
|
Stężenia PK zostaną wymienione według pacjenta i punktu czasowego wizyty/pobrania próbki.
Opisowe statystyki podsumowujące zostaną dostarczone według punktu czasowego wizyty/próbki.
|
Cykl 1, Cykl 4, Cykl 6, Cykl 7, Cykl 8, Cykl 9, Cykl 10, Cykl 11 i Cykl 12, cykl = 42 dni
|
|
Parametr farmakokinetyczny (PK) Cmax AAA617 na podstawie danych dotyczących radioaktywności krwi
Ramy czasowe: Cykl 1, Cykl 4, Cykl 6, Cykl 7, Cykl 8, Cykl 9, Cykl 10, Cykl 11 i Cykl 12; cykl = 42 dni
|
Pochodny parametr PK, Cmax będzie wyszczególniony przez pacjenta i wizytę. Opisowe statystyki podsumowujące zostaną dostarczone podczas wizyty. Cmax to maksymalne stężenie leku po podaniu. |
Cykl 1, Cykl 4, Cykl 6, Cykl 7, Cykl 8, Cykl 9, Cykl 10, Cykl 11 i Cykl 12; cykl = 42 dni
|
|
Parametr PK Tmax dla AAA617 na podstawie danych o radioaktywności krwi
Ramy czasowe: Cykl 1, Cykl 4, Cykl 6, Cykl 7, Cykl 8, Cykl 9, Cykl 10, Cykl 11 i Cykl 12; cykl = 42 dni
|
Pochodny parametr PK Tmax będzie wyszczególniony przez pacjenta i wizytę. Opisowe statystyki podsumowujące zostaną dostarczone podczas wizyty. Tmax to czas osiągnięcia maksymalnego stężenia. |
Cykl 1, Cykl 4, Cykl 6, Cykl 7, Cykl 8, Cykl 9, Cykl 10, Cykl 11 i Cykl 12; cykl = 42 dni
|
|
Parametr PK AUC dla AAA617 na podstawie danych o radioaktywności krwi
Ramy czasowe: Cykl 1, Cykl 4, Cykl 6, Cykl 7, Cykl 8, Cykl 9, Cykl 10, Cykl 11 i Cykl 12; cykl = 42 dni
|
Pochodny parametr PK AUC będzie wyszczególniony według pacjenta i wizyty. Opisowe statystyki podsumowujące zostaną dostarczone podczas wizyty. AUC: Pole pod krzywą stężenia w czasie. |
Cykl 1, Cykl 4, Cykl 6, Cykl 7, Cykl 8, Cykl 9, Cykl 10, Cykl 11 i Cykl 12; cykl = 42 dni
|
|
Parametr PK CL AAA617 na podstawie danych o radioaktywności krwi
Ramy czasowe: Cykl 1, Cykl 4, Cykl 6, Cykl 7, Cykl 8, Cykl 9, Cykl 10, Cykl 11 i Cykl 12; cykl = 42 dni
|
Pochodny parametr PK CL zostanie wyszczególniony według pacjenta i wizyty. Opisowe statystyki podsumowujące zostaną dostarczone podczas wizyty. Klirens (CL): Szybkość, z jaką organizm eliminuje lek. |
Cykl 1, Cykl 4, Cykl 6, Cykl 7, Cykl 8, Cykl 9, Cykl 10, Cykl 11 i Cykl 12; cykl = 42 dni
|
|
Parametr PK VZ AAA617 na podstawie danych o radioaktywności krwi
Ramy czasowe: Cykl 1, Cykl 4, Cykl 6, Cykl 7, Cykl 8, Cykl 9, Cykl 10, Cykl 11 i Cykl 12; cykl = 42 dni
|
Pochodny parametr PK Vz zostanie wyszczególniony przez pacjenta i wizytę. Opisowe statystyki podsumowujące zostaną dostarczone podczas wizyty. Vz: objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz). |
Cykl 1, Cykl 4, Cykl 6, Cykl 7, Cykl 8, Cykl 9, Cykl 10, Cykl 11 i Cykl 12; cykl = 42 dni
|
|
Terminal parametrów PK T1/2 AAA617 na podstawie danych o radioaktywności krwi
Ramy czasowe: Cykl 1, Cykl 4, Cykl 6, Cykl 7, Cykl 8, Cykl 9, Cykl 10, Cykl 11 i Cykl 12; cykl = 42 dni
|
Pochodny parametr PK terminala T1/2 zostanie wyświetlony na liście przez pacjenta i wizytę. Opisowe statystyki podsumowujące zostaną dostarczone podczas wizyty. T1/2: Końcowy okres półtrwania. |
Cykl 1, Cykl 4, Cykl 6, Cykl 7, Cykl 8, Cykl 9, Cykl 10, Cykl 11 i Cykl 12; cykl = 42 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
11 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
24 listopada 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
24 listopada 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
1 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
31 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Faza 1
- mCRPC
- oporny na kastrację rak prostaty z przerzutami
- Dozymetria
- dozymetria promieniowania
- [68Ga]Ga-PSMA-11
- [177Lu]Lu-PSMA-617
- lutet (177Lu) vipivotide tetraxetan
- AAA617
- Specyficzny dla prostaty antygen błonowy (PSMA)
- gal (68Ga) gozetotyd
- Obrazowanie radioligandów (RLI)
- Terapia radioligandami (RLT)
- RADIODOZA
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Hormony uwalniające hormony przysadki
- Hormony podwzgórza
- Hormony peptydowe
- Neuropeptydy
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Oligopeptydy
- Białka tkanek nerwowych
- Białka
- Chemikalia nieorganiczne
- Elementy
- Metale
- Elementy przejściowe
- Elementy serii lantanoidów
- Metale, ziemia rzadka
- Hormon uwalniający gonadotropinę
- Lutetium-177
- Lutetium
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAAA617A12101
- 2024-512338-13 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym badaczom zewnętrznym danych na poziomie pacjenta i uzupełniających dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są sprawdzane i zatwierdzane przez niezależny panel ekspertów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie przekazane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami.
Dane z badania są obecnie dostępne zgodnie z procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .