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PCI를 받는 급성 관상동맥 증후군 환자를 대상으로 한 MT1002의 임상 연구

2024년 7월 31일 업데이트: Shaanxi Micot Technology Limited Company

PCI를 받는 급성 관상동맥 증후군 환자를 대상으로 한 MT1002의 오픈 라벨, 순차적 용량 증량/감소 임상 시험

PCI를 받고 있는 급성 관상동맥 증후군 환자를 대상으로 한 MT1002의 오픈 라벨, 순차적 용량 증량/감소 임상 시험.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

MT1002는 직접 트롬빈 억제제와 혈소판 당단백질 IIb/IIIa 수용체 길항제의 분자 기능을 결합하는 것을 목표로 하는 새로운 32개 아미노산 합성 펩타이드로 ACS 환자와 PCI를 받는 환자의 항혈전제 및 항응고제로 사용하도록 지정되었습니다.

이 연구는 PCI를 받고 있는 급성 관상동맥 증후군 환자를 대상으로 한 MT1002의 공개 라벨, 순차적 용량 증량/감소 임상 시험입니다. 첫 번째 용량 코호트는 0.60mg/kg(초기 부하 용량, 정맥내 볼루스) + 1.2mg/kg/h*4시간(유지 용량, 정맥내 주입)입니다. 안전성 검토 위원회는 후속 용량 조정에 대한 결정을 내립니다. 본 연구에서는 환자의 안전을 보장하기 위해 용량 증량/감소 및 중단 규칙이 마련되었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: NA NA NA

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100029
        • 모병
        • Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • 연락하다:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 712000
        • 모병
        • Xianyang Hospital, Yan'an University
        • 연락하다:
          • Qiufang Lian

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~85세 남녀(18세 및 85세 모두)
  2. 급성 관상동맥 증후군(ACS) 진단
  3. 입원 중 PCI를 받을 대상자
  4. 연구 관련 활동을 수행하기 전에 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
  5. 가임기 여성은 등록 전 임신 테스트 결과가 음성이어야 하거나, 최소 1년 동안 폐경 상태이거나, 6주 이상 영구적으로 불임 상태여야 합니다. 가임기 여성 및 가임기 여성 파트너가 있는 남성의 경우 사전 동의 시점부터 MT1002 투여 후 90일까지 성적으로 활동하는 경우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 심인성 쇼크 또는 심폐소생술(CPR)
  2. 의심되는 대동맥 박리, 심낭염, 심내막염
  3. 두개내 출혈이나 구조적 이상 병력이 있는 경우
  4. 일과성허혈발작, 6개월 이내 뇌졸중
  5. 1개월 이내에 위장관 또는 비뇨생식기 출혈의 병력
  6. 1개월 이내 대수술
  7. 다음 수술은 등록 후 1개월 이내에 계획됩니다: CABG, 판막 수술 또는 기타 침습적 시술
  8. 스크리닝 전 1개월 이내에 비스테로이드성 항염증제(아스피린 제외), 사이클로옥시게나제(COX)-2 억제제로 장기 치료
  9. 혈전용해제, 비발리루딘 또는 폰다파리눅스의 사전(등록 전 7일 이내) 또는 계획된 사용. 등록 12시간 전에 미분획 헤파린 또는 저분자량 헤파린을 피하 주사했습니다.
  10. 지난 7일 동안 쿠마린 유도체 및/또는 인자 Xa 억제제를 사용한 경우
  11. 투여 후 3일 이내에 경구용 항응고제가 필요할 것으로 예상됨
  12. 적절한 치료를 받은 후 24시간 이내에도 조절되지 않는 심각한 고혈압이 지속됩니다.
  13. 시험자의 판단에 따르면 피험자는 활동성 출혈, 출혈 경향, 응고 장애 등 출혈 위험이 높다.
  14. 알려진 관련 혈액학적 이상
  15. 기대 수명이 1년 미만인 프로토콜 비준수로 이어질 수 있는 악성 종양 또는 동반 질환이 있는 것으로 알려진 경우
  16. 알려진 심각한 간질환
  17. B형 간염과 C형 간염은 낮은 바이러스 복제 단계를 제외하고 HIV 스크리닝 혈청학에서 양성으로 알려져 있습니다.
  18. 알려진 만성 신장 질환
  19. 아스피린, 클로피도그렐, 티카그렐러, 프라수그렐, 비발리루딘, 미분획 헤파린, P2Y12 길항제 또는 조영제에 대한 알려진 알레르기 또는 불내증.
  20. 체중: 남성 피험자는 50.0kg 이상이어야 하며, 여성은 45.0kg 이상, 체질량지수는 18.0~30.0kg/m2 범위 내에 있어야 합니다. (경계값 포함)
  21. 이전에 MT1002를 사용한 적이 있는 피험자.
  22. 연구 프로토콜에 완전히 협조할 수 없습니다.
  23. 연구자의 의견으로 연구 참여를 불가능하게 하는 기타 의학적 또는 정신적 질병이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: MT1002 주입
MT1002는 한 번만 주입되며, 4시간 동안 한 번 주입됩니다.
의약품: MT1002 주입
MT1002는 4시간 동안 한 번만 주입됩니다. MT1002는 PCI를 받는 급성관상동맥증후군 환자를 위한 제품이다.
다른 이름들:
  • 다른 이름 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
목표 ACT(200-300초)를 달성한 피험자의 비율
기간: Day 1 정맥 주사 후 24시간(Day 2)부터 Day 30±2까지
수술 전/수술 중 및 PCI 성공 후 MT1002(표준 치료로 전환하지 않음)를 받은 피험자 중 목표 ACT(200-300초)를 달성한 피험자의 비율
Day 1 정맥 주사 후 24시간(Day 2)부터 Day 30±2까지
주요 출혈 사건
기간: 1일차 ~ 추적 관찰 기간 종료일(30일±2일)
부작용(AE): 주요 출혈 사례(Bleeding Academic Research Consortium [BARC] 유형 3-5)
1일차 ~ 추적 관찰 기간 종료일(30일±2일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Shaanxi Micot Technology Limited Company

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Changsheng Ma, Medical phd, Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 2월 27일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 7월 31일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MT1002-II-C04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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