Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af MT1002 i forsøgspersoner med akut koronarsyndrom, der gennemgår PCI

31. juli 2024 opdateret af: Shaanxi Micot Technology Limited Company

Et åbent, sekventiel dosiseskalering/deeskalering klinisk forsøg med MT1002 i forsøgspersoner med akut koronarsyndrom, der gennemgår PCI

Et åbent, sekventiel dosiseskalering/deeskalering klinisk forsøg med MT1002 i forsøgspersoner med akut koronarsyndrom, der gennemgår PCI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MT1002 er et nyt syntetisk peptid med 32 aminosyrer, der har til formål at kombinere molekylære funktioner af både en direkte thrombinhæmmer og en blodpladeglycoprotein IIb/IIIa-receptorantagonist, indiceret til brug som et antitrombotikum og antikoagulant hos patienter med ACS og hos patienter, der gennemgår PCI.

Denne undersøgelse er et åbent, sekventiel dosisoptrapning/deeskaleringsstudie af MT1002 i forsøgspersoner med akut koronarsyndrom, der gennemgår PCI. Første dosiskohorte er 0,60 mg/kg (startdosis, intravenøs bolus) + 1,2 mg/kg/time*4 timer (vedligeholdelsesdosis, intravenøs infusion). Sikkerhedsrevisionsudvalget træffer beslutninger om efterfølgende dosisjusteringer. Dosiseskalering/deeskalering og stopregler er blevet indført for at sikre patienternes sikkerhed i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: NA NA NA

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 712000
        • Rekruttering
        • Xianyang Hospital, Yan'an University
        • Kontakt:
          • Qiufang Lian

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand og kvinde i alderen 18-85 år (både 18 og 85 år)
  2. Diagnose af akut koronarsyndrom (ACS)
  3. Forsøgspersoner, der vil gennemgå PCI under indlæggelse
  4. Er i stand til at forstå og er villig til at underskrive skriftligt informeret samtykke, inden der påbegyndes nogen undersøgelsesrelaterede aktiviteter
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt graviditetstestresultat før tilmelding eller være postmenopausale i mindst 1 år eller permanent steriliserede i ≥ 6 uger. For kvinder i den fødedygtige alder og mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, skal der anvendes effektiv prævention, hvis de er seksuelt aktive fra tidspunktet for informeret samtykke indtil 90 dage efter MT1002 administration

Ekskluderingskriterier:

  1. kardiogent shock eller kardiopulmonal genoplivning (CPR)
  2. Mistænkelig aortadissektion, pericarditis, endocarditis
  3. Har nogen historie med intrakraniel blødning eller strukturelle abnormiteter
  4. Forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde inden for 6 måneder
  5. Anamnese med gastrointestinal eller genitourinær blødning inden for 1 måned
  6. Større operation inden for 1 måned
  7. Følgende operationer er planlagt inden for 1 måned efter tilmelding: CABG, ventilkirurgi eller andre invasive procedurer
  8. Langtidsbehandling med non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (undtagen aspirin), cyclooxygenase (COX)-2-hæmmere, inden for 1 måned før screening
  9. Før (inden for 7 dage før tilmelding) eller planlagt brug af trombolytiske midler, bivalirudin eller fondaparinux. 12 timer før indskrivning blev ufraktioneret heparin eller lavmolekylært heparin injiceret subkutant.
  10. Brug af coumarinderivater og/eller faktor Xa-hæmmere inden for de seneste 7 dage
  11. Forventet behov for orale antikoagulantia inden for 3 dage efter dosering
  12. Alvorlig ukontrolleret hypertension fortsætter selv inden for 24 timer efter passende behandling
  13. Ifølge efterforskerens vurdering har forsøgspersonen høj risiko for blødning, såsom aktiv blødning, blødningstendens, koagulationsforstyrrelser mv.
  14. Kendte associerede hæmatologiske abnormiteter
  15. Kendt for at have en malignitet eller anden comorbid sygdom, der kan føre til manglende overholdelse af protokol med en forventet levetid på < 1 år
  16. Kendt alvorlig leversygdom
  17. Kendt hepatitis B og hepatitis C, HIV-screening serologi positiv, bortset fra den lave virale replikationsfase.
  18. Kendt kronisk nyresygdom
  19. Kendt allergi eller intolerance over for aspirin, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel, bivalirudin, ufraktioneret heparin, P2Y12-antagonister eller kontrastmidler.
  20. Vægt: mandlige forsøgspersoner bør ikke være mindre end 50,0 kg, kvindelige forsøgspersoner bør ikke være mindre end 45,0 kg, og body mass index inden for området 18,0~30,0 kg/m2 (inklusive grænseværdier)
  21. Forsøgspersoner, der tidligere har brugt MT1002.
  22. Ude af stand til at samarbejde fuldt ud med undersøgelsesprotokollen.
  23. Har nogen anden medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens opfattelse udelukker deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MT1002 indsprøjtning
MT1002 infunderes kun én gang, én gang i 4 timer
Medicin: MT1002 indsprøjtning
MT1002 infunderes kun én gang, én gang i 4 timer. MT1002 er til personer med akut koronarsyndrom, der gennemgår PCI
Andre navne:
  • Intet andet navn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af forsøgspersoner, der nåede målet ACT (200-300 s)
Tidsramme: Dag 1, 24 timer (dag 2) til dag 30±2 efter intravenøs injektion på dag 1
procentdel af forsøgspersoner, der opnår mål ACT (200-300 s) blandt forsøgspersoner, der modtager MT1002 (ikke skifter til standardbehandling) præ/intraoperativt og efter vellykket PCI
Dag 1, 24 timer (dag 2) til dag 30±2 efter intravenøs injektion på dag 1
Større blødningshændelser
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dag 30±2)
Bivirkninger (AE'er): Større blødningshændelser (Bleeding Academic Research Consortium [BARC] type 3-5)
Dag 1 til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dag 30±2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shaanxi Micot Technology Limited Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Changsheng Ma, Medical phd, Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MT1002-II-C04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger