Lifelight 비침습적 혈압 및 심박수 검증 연구
2024년 8월 1일 업데이트: Xim Limited
CLINIMARK 임상 조사 계획 Lifelight 비침습적 혈압 검증 연구 PR 2021-443
Lifelight는 표준 스마트폰이나 태블릿 카메라를 사용하여 환자 얼굴의 원격 광용적맥파(rPPG) 신호를 측정하여 맥박수와 혈압을 비접촉식으로 측정하는 새로운 무보정 소프트웨어 전용 의료 기기입니다.
이 검증 연구를 수행함으로써 우리는 임상적으로 관련된 전체 범위의 혈압을 고혈압 또는 비고혈압으로 분류하는 Lifelight의 정확성을 입증하고 1단계와 관련된 혈압이 있는 사람들의 맥박수 및 혈압 측정에 대한 정확성을 입증하는 것을 목표로 했습니다. 고혈압.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Lifelight는 ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020 "비침습적 혈압계 - 2부: 자동 측정 유형의 임상 조사"에 설명된 데이터 수집 및 데이터 분석 방법론을 따르는 연구에서 조사되었습니다.
이 검증 연구는 의료 기기 및 소비자 웨어러블 제품에 대한 생체 신호 데이터의 임상 테스트 분야의 글로벌 리더인 독립 연구소 Element Materials Technology Boulder(이전의 Clinimark)에 의해 수행되었습니다.
이 연구는 ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020에 명시된 광범위한 혈압 분포를 지닌 18~85세의 85명으로부터 데이터를 생성했습니다. Lifelight 혈압 측정의 정확성은 Lifelight의 측정값과 실제 측정값을 비교하여 평가되었습니다. ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020에 지정된 동일 팔 순차 방법을 사용하는 이중 관찰자 수동 청진을 통해.
Lifelight의 맥박수 측정 정확도는 Lifelight의 측정값을 동시 ECG에서 파생된 심박수 값과 비교하여 평가되었습니다.
데이터는 미국의 독립 연구소인 Clinimark(현 Element)가 실시한 독립 검토 위원회(Independent Review Board)가 승인한 연구에서 수집되었으며 최신 버전의 Lifelight® EA 장치에서 새롭게 개선된 모델을 테스트하기 위해 용도가 변경되었습니다.
수집된 데이터는 85명의 참가자로 구성되어 있으며 각각 3번의 판독값이 있습니다.
참가자들은 안정적인 혈압 유지를 위해 측정 전 휴식을 취하고 있었습니다.
각 Lifelight 측정에 대해 이중 관찰자 수동 청진을 사용하여 두 세트의 혈압 측정을 수행했습니다.
첫 번째 측정은 Lifelight 측정 전에 수행되었고 두 번째 측정은 직후에 수행되었습니다.
측정 전후 또는 두 명의 독립적인 관찰자 사이에 너무 많은 변화가 있는 경우 측정을 폐기하고 반복했습니다.
이 검증 절차를 위해 원래 연구 중에 수행된 측정값이 새로 업데이트된 알고리즘에서 다시 처리되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
85
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Louisville, Colorado, 미국, 80027
- Element Materials Technology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~85세의 건강한 자원봉사자
제외 기준:
- 방문 당시 의학적으로 참여에 부적합한 참가자, 3리드 ECG로 확인된 심장 부정맥(호흡동 부정맥 제외), 순환 장애 또는 말초 혈관 질환, 응고 장애, 임신한 여성 참가자는 연구에서 제외되었습니다. 또는 임신을 시도하는 경우, 과도한 얼굴 털, 빈혈, 황달, 주사비, 건선, 급성 여드름 및 적혈구 생성 프로토포르피린증과 같이 피부에 영향을 미치는 상태가 있습니다.
참가자는 편견 없이 연구 참여를 철회하기로 선택할 수도 있고, 사전에 결정된 이유로 연구 조사관에 의해 철회될 수도 있습니다. 분석에서 제외된 데이터는 근거와 함께 문서화되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 라이프라이트 및 혈압 측정
Lifelight 혈압 측정의 정확성은 ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020에 지정된 동일 팔 순차 방법을 사용하여 Lifelight 측정값을 이중 관찰자 수동 청진으로 측정한 값과 비교하여 평가되었습니다.
Lifelight의 맥박수 측정 정확도는 Lifelight의 측정값을 동시 ECG에서 파생된 심박수 값과 비교하여 평가되었습니다.
참가자들은 안정적인 혈압 유지를 위해 측정 전 휴식을 취하고 있었습니다.
각 Lifelight 측정에 대해 이중 관찰자 수동 청진을 사용하여 두 세트의 혈압 측정을 수행했습니다.
첫 번째 측정은 Lifelight 측정 전에 수행되었고 두 번째 측정은 직후에 수행되었습니다.
측정 전후 또는 2명의 독립적인 관찰자 사이에 너무 많은 변화가 있는 경우 측정을 폐기하고 반복했습니다.
이 검증 절차를 위해 원래 연구 중에 수행된 측정값이 새로 업데이트된 알고리즘에서 다시 처리되었습니다.
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Lifelight는 PR 및 BP의 완전 비접촉 지점 측정(즉, 사전 보정 없이 일회성 측정)을 가능하게 하는 인공 지능 소프트웨어 애플리케이션입니다.
원격 광용적맥파측정(rPPG) 과학을 기반으로 하는 Lifelight는 심장이 박동할 때마다 발생하는 얼굴 피부 색상의 작은 변화를 감지하여 작동합니다.
PR 및 BP 측정을 생성하는 데 필요한 것은 소프트웨어 응용 프로그램을 표준 카메라가 있는 컴퓨터 장치(예: 스마트폰 또는 태블릿)에 다운로드하고 환자의 얼굴이 최대 60초.
혈압 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압 분류 정확도
기간: 최대 3개월
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임상적으로 관련된 혈압의 전체 범위를 고혈압 또는 비고혈압으로 분류하는 Lifelight의 정확성을 입증합니다.
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최대 3개월
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맥박수 측정 정확도(1단계 고혈압과 관련됨)
기간: 최대 3개월
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맥박수(bpm) 측정의 정확성 입증
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최대 3개월
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혈압 측정 정확도(1단계 고혈압 관련)
기간: 최대 3개월
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1단계 고혈압과 관련된 혈압을 가진 사람의 혈압(mmHg)
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Arthur Cabrera, MD, Investigator has left Element Materials Technology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 5월 18일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 8월 3일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 8월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PR 2021-443
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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