Lifelight の非侵襲的血圧および心拍数検証研究

Lifelight は、ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020「非侵襲的血圧計 - パート 2: 自動測定タイプの臨床調査」に概説されているデータ収集およびデータ分析方法論に従った研究で調査されました。 この検証研究は、医療機器および消費者向けウェアラブル製品のバイタルサインデータの臨床試験の世界的リーダーである独立研究所Element Materials Technology Boulder (旧Clinimark)によって実施されました。 この研究では、ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020 で規定されている血圧の広範囲の分布に基づいて、18 ～ 85 歳の 85 人からデータを生成しました。Lifelight の血圧測定の精度は、Lifelight の測定値と実施された測定値を比較することによって評価されました。 ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020で規定されている同一腕逐次法を使用したデュアル観察者による手動聴診による。 Lifelight の脈拍数測定の精度は、Lifelight の測定値と同時の ECG 由来の心拍数値を比較することによって評価されました。 データは、米国の独立研究所クリニマーク（現エレメント）が実施した独立審査委員会承認の研究で収集され、最新バージョンの Lifelight® EA デバイスの新しい改良モデルのテストに再利用されました。 収集されたデータは 85 人の参加者から構成され、それぞれ 3 つの測定値が含まれます。 参加者は血圧が安定していることを確認するために、測定前に休んでいました。 Lifelight の各測定では、2 人の観察者による手動聴診を使用して 2 セットの血圧測定が行われました。 最初の測定は Lifelight 測定の前に行われ、2 番目の測定はその直後に行われました。 測定の前後、または 2 人の独立した観察者間で差異が大きすぎる場合、測定は破棄され、繰り返されました。 この検証手順では、元の研究中に取得された測定値が、新しく更新されたアルゴリズムで再処理されました。