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뇌성마비 조기 진단을 위한 모범 사례 (CP)

2024년 12월 13일 업데이트: Thuy Mai Luu, St. Justine's Hospital

초미숙아의 뇌성마비(CP) 조기 진단을 위한 모범 사례 구현: 계단형 쐐기 클러스터 무작위 대조 시험(RCT)

이 연구에서 연구자들은 뇌성마비의 조기 진단을 위한 임상 실무 지침의 활용을 강화하기 위해 구현 과학 접근법을 사용하고 있습니다(예: 캐나다 전역의 신생아 후속 진료소에서 실시되고 있는 내용). 이 임상 실습 지침은 신생아 추적 관찰 전문가가 조산아를 대상으로 하는 일상적인 임상 작업에서 수행하는 작업의 일부가 되어야 합니다. 그러나 실제로는 편차가 큽니다. 이 프로젝트의 목표는 뇌성 마비의 조기 진단을 위한 국제 권장 사항에 따라 신생아 추적 관찰 커뮤니티의 관행을 조화시키는 것입니다. 이 연구는 임상의가 실제로 임상 진료 지침을 따르고 있는지 측정할 것입니다. 그렇지 않은 경우 임상 실무 지침을 성공적으로 활용하기 위해 장벽을 해결하고 촉진자를 활용하는 구현 전략이 배포될 것입니다. 이 연구는 또한 임상 실습 지침의 구현이 더 나은 환자 결과와 연관되어 있는지 여부를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

조산아는 뇌성마비(CP)를 포함한 뇌 기반 장애의 위험이 높으며, 재태 연령(GA)이 낮을수록 취약성이 높아집니다. 29주 GA 이전에 태어난 미숙아의 CP 비율은 6.1%입니다. CP의 조기, 정확한 진단 및 조기 개입에 대한 2017년 국제 권장 사항은 아동 결과를 최적화하기 위해 대상 서비스에 대한 신속한 의뢰를 위한 증거 기반 접근 방식을 제공합니다. 뇌 가소성의 최적 기간 동안의 조기 진단 및 개입은 발달 기능을 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 의사소통이 원활하지 않으면 부모의 정신 건강에 영향을 미칠 수 있으므로 CP의 조기 진단을 자비로운 방식으로 전달하는 방법에 대한 모범 사례 지침도 존재합니다. CNFUN(Canadian Neonatal Follow-Up Network)은 부모가 주도하는 Canadian Premature Babies Foundation(CPBF) 및 주요 이해관계자와 협력하여 이러한 임상 실무 지침을 캐나다 상황에 맞게 조정했습니다(CPG-CP). 이러한 CPG-CP는 CP의 초기 징후를 식별하기 위해 일반 운동 평가(GMA) 및 해머스미스 유아 신경학적 검사(HINE)의 사용을 장려합니다. CPG-CP는 또한 임상 치료 경로와 결과 전달을 위한 접근 방식을 제안합니다. CPG-CP의 전반적인 목표는 즉각적인 조치가 필요한 CP의 초기 징후를 정확하게 인식할 수 있는 임상의의 능력을 향상시키는 것입니다(기다리고 지켜보는 접근 방식과 반대). 하이브리드 효과 구현 시험 설계를 사용하여 조사관은 구현 전략이 CNFUN 프로그램의 CPG-CP 활용을 높이는 데 성공적인지 여부를 평가합니다. 동시에 연구자들은 GA 29주 미만에 태어난 미숙아의 어린 나이에 CP의 초기 징후를 발견하는 데 있어 CPG-CP 구현의 효과를 테스트할 것입니다. 연구자들은 CP의 초기 징후를 식별하는 데 있어 GMA와 HINE을 모두 사용하는 것이 HINE만 사용하는 것보다 더 효과적인지 여부를 이차적으로 비교할 것입니다. 마지막으로, 연구자들은 CPG-CP 시행 후 18~24개월 교정 연령(CA)의 발달 기능이 개선되는지 여부를 조사할 것입니다.

이 제안은 캐나다 전역에서 조산아로 태어난 어린이의 CP 조기 식별과 관련된 치료 격차를 줄이는 것을 목표로 합니다. 하이브리드 효과 구현 연구 설계를 사용하여 조사관은 CNFUN 사이트의 실제 환경에서 CPG-CP를 구현하여 조산아에서 CP의 초기 징후를 감지하는 임상의의 능력을 향상시킬 것입니다. 조기 진단을 통해 표적 개입의 시작과 지원 서비스 참여가 가능해집니다. 조기 및 특정 치료를 통해 신경가소성을 활용하면 어린이의 전반적인 발달과 기능을 향상시킬 수 있습니다. 임상 결과 개선에 대한 CPG-CP의 효과는 내부(예: 신생아 추적 프로그램 내), 외부(예: 지역 의료 시스템), 개별 환자 및 임상의 특성 간의 상호 작용을 고려하는 성공적인 구현 프로세스에 달려 있습니다. .

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • GA 29주 미만에 조산으로 태어난 영아와 그 부모
  • 캐나다 신생아 네트워크(CNN)에 참여하는 신생아 집중치료실(NICU)에 입원.

제외 기준:

  • 병원에 처음 방문하기 전 사망
  • 조산 이후의 발달에 영향을 미치는 주요 선천성 기형 및/또는 심각한 염색체 결함
  • 아동은 병원을 처음 방문하기 전에 캐나다 밖으로 이주했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 개입 목표
젊은 나이에 CP의 초기 징후를 감지하는 뇌성마비에 대한 임상 실무 지침의 유효성을 평가합니다. 보다 구체적으로, CP의 초기 징후를 감지하는 연령을 추정 CA(CPG-CP 구현 전) 11개월에서 8개월로 줄이는 것입니다. 일반적인 움직임 평가와 해머스미스(Hammersmith) 유아 신경학적 검사를 모두 사용하는 것이 CP의 초기 징후를 식별하는 데 HINE만 사용하는 것보다 더 효과적인지 여부를 결정합니다. CPG-CP 구현이 18~24개월 CA의 더 나은 발달 기능과 연관되어 있는지 조사합니다.
뇌성마비의 조기 진단을 위한 임상 실무 지침의 활용을 늘리기 위한 구현 전략
다른: 실시 목표
RE-AIM 프레임워크 사용: CNFUN 프로그램에서 임상의 대상 청중에 대한 중재 전략의 REAch를 평가합니다. CPG-CP 및 구현 전략에 대한 구현 충실도를 평가합니다. 시간 경과에 따른 CPG-CP 유지 관리를 평가합니다.
적극적인 구현 전략 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입: CP의 초기 징후 감지 시 연령을 교정했습니다.
기간: 출생~18~24개월 CA
이는 임상의가 CP의 초기 징후를 식별하고 이 진단을 가족과 공유한 날짜부터 계산됩니다. 이 진단 후에는 즉각적인 조치, 즉 CP 표적 개입 및/또는 평가 의뢰가 뒤따라야 합니다. 결과 데이터는 회고적 차트 검토를 통해 수집됩니다.
출생~18~24개월 CA
중재: 18~24개월 CA의 발달 기능
기간: 출생~18~24개월 CA
1개월에서 42개월 사이의 어린이를 직접 평가하기 위해 널리 사용되는 표준화된 표준 참조 도구인 Bayley 영유아 발달 척도 제4판(Bayley-4)을 사용한 발달 기능 평가. 인지, 언어, 운동 복합 점수가 획득됩니다(평균 100±15).
출생~18~24개월 CA

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구현 : RE-AIM 프레임워크 - 도달 범위, 효율성, 채택
기간: 최대 48개월
CNFUN에 참여하는 임상의의 대상 청중에 대한 개입 전략의 도달 범위.
최대 48개월
구현 : RE-AIM 프레임워크 - 구현
기간: 최대 48개월
CPG-CP 및 구현 전략에 대한 구현 충실도.
최대 48개월
구현 : RE-AIM 프레임워크 - 유지보수
기간: 최대 48개월
시간이 지남에 따라 CPG-CP 관행을 유지합니다.
최대 48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Luu Thuy Mai, MD, M.Sc., CHU Sainte-Justine hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MP-21-2024-7044

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 환자 데이터는 공유할 수 없습니다. 집계된 데이터만 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

본 자료는 2025년 1월부터 모든 현장에서 윤리 승인을 받는 즉시 연구가 종료될 때까지 공유할 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

개인이 비영리 단체 또는 대학 기반 연구 기관에 소속되어 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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