- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06537622
뇌성마비 조기 진단을 위한 모범 사례 (CP)
초미숙아의 뇌성마비(CP) 조기 진단을 위한 모범 사례 구현: 계단형 쐐기 클러스터 무작위 대조 시험(RCT)
연구 개요
상세 설명
조산아는 뇌성마비(CP)를 포함한 뇌 기반 장애의 위험이 높으며, 재태 연령(GA)이 낮을수록 취약성이 높아집니다. 29주 GA 이전에 태어난 미숙아의 CP 비율은 6.1%입니다. CP의 조기, 정확한 진단 및 조기 개입에 대한 2017년 국제 권장 사항은 아동 결과를 최적화하기 위해 대상 서비스에 대한 신속한 의뢰를 위한 증거 기반 접근 방식을 제공합니다. 뇌 가소성의 최적 기간 동안의 조기 진단 및 개입은 발달 기능을 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 의사소통이 원활하지 않으면 부모의 정신 건강에 영향을 미칠 수 있으므로 CP의 조기 진단을 자비로운 방식으로 전달하는 방법에 대한 모범 사례 지침도 존재합니다. CNFUN(Canadian Neonatal Follow-Up Network)은 부모가 주도하는 Canadian Premature Babies Foundation(CPBF) 및 주요 이해관계자와 협력하여 이러한 임상 실무 지침을 캐나다 상황에 맞게 조정했습니다(CPG-CP). 이러한 CPG-CP는 CP의 초기 징후를 식별하기 위해 일반 운동 평가(GMA) 및 해머스미스 유아 신경학적 검사(HINE)의 사용을 장려합니다. CPG-CP는 또한 임상 치료 경로와 결과 전달을 위한 접근 방식을 제안합니다. CPG-CP의 전반적인 목표는 즉각적인 조치가 필요한 CP의 초기 징후를 정확하게 인식할 수 있는 임상의의 능력을 향상시키는 것입니다(기다리고 지켜보는 접근 방식과 반대). 하이브리드 효과 구현 시험 설계를 사용하여 조사관은 구현 전략이 CNFUN 프로그램의 CPG-CP 활용을 높이는 데 성공적인지 여부를 평가합니다. 동시에 연구자들은 GA 29주 미만에 태어난 미숙아의 어린 나이에 CP의 초기 징후를 발견하는 데 있어 CPG-CP 구현의 효과를 테스트할 것입니다. 연구자들은 CP의 초기 징후를 식별하는 데 있어 GMA와 HINE을 모두 사용하는 것이 HINE만 사용하는 것보다 더 효과적인지 여부를 이차적으로 비교할 것입니다. 마지막으로, 연구자들은 CPG-CP 시행 후 18~24개월 교정 연령(CA)의 발달 기능이 개선되는지 여부를 조사할 것입니다.
이 제안은 캐나다 전역에서 조산아로 태어난 어린이의 CP 조기 식별과 관련된 치료 격차를 줄이는 것을 목표로 합니다. 하이브리드 효과 구현 연구 설계를 사용하여 조사관은 CNFUN 사이트의 실제 환경에서 CPG-CP를 구현하여 조산아에서 CP의 초기 징후를 감지하는 임상의의 능력을 향상시킬 것입니다. 조기 진단을 통해 표적 개입의 시작과 지원 서비스 참여가 가능해집니다. 조기 및 특정 치료를 통해 신경가소성을 활용하면 어린이의 전반적인 발달과 기능을 향상시킬 수 있습니다. 임상 결과 개선에 대한 CPG-CP의 효과는 내부(예: 신생아 추적 프로그램 내), 외부(예: 지역 의료 시스템), 개별 환자 및 임상의 특성 간의 상호 작용을 고려하는 성공적인 구현 프로세스에 달려 있습니다. .
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thuy Mai Luu, MD M.Sc.
- 전화번호: 6642 514-345-4931
- 이메일: thuy.mai.luu@umontreal.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Anik Cloutier, M.Sc. CCRP
- 전화번호: 6146 514-345-4931
- 이메일: anik.cloutier2.hsj@ssss.gouv.qc.ca
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- GA 29주 미만에 조산으로 태어난 영아와 그 부모
- 캐나다 신생아 네트워크(CNN)에 참여하는 신생아 집중치료실(NICU)에 입원.
제외 기준:
- 병원에 처음 방문하기 전 사망
- 조산 이후의 발달에 영향을 미치는 주요 선천성 기형 및/또는 심각한 염색체 결함
- 아동은 병원을 처음 방문하기 전에 캐나다 밖으로 이주했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 개입 목표
젊은 나이에 CP의 초기 징후를 감지하는 뇌성마비에 대한 임상 실무 지침의 유효성을 평가합니다.
보다 구체적으로, CP의 초기 징후를 감지하는 연령을 추정 CA(CPG-CP 구현 전) 11개월에서 8개월로 줄이는 것입니다.
일반적인 움직임 평가와 해머스미스(Hammersmith) 유아 신경학적 검사를 모두 사용하는 것이 CP의 초기 징후를 식별하는 데 HINE만 사용하는 것보다 더 효과적인지 여부를 결정합니다.
CPG-CP 구현이 18~24개월 CA의 더 나은 발달 기능과 연관되어 있는지 조사합니다.
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뇌성마비의 조기 진단을 위한 임상 실무 지침의 활용을 늘리기 위한 구현 전략
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다른: 실시 목표
RE-AIM 프레임워크 사용: CNFUN 프로그램에서 임상의 대상 청중에 대한 중재 전략의 REAch를 평가합니다. CPG-CP 및 구현 전략에 대한 구현 충실도를 평가합니다.
시간 경과에 따른 CPG-CP 유지 관리를 평가합니다.
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적극적인 구현 전략 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입: CP의 초기 징후 감지 시 연령을 교정했습니다.
기간: 출생~18~24개월 CA
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이는 임상의가 CP의 초기 징후를 식별하고 이 진단을 가족과 공유한 날짜부터 계산됩니다.
이 진단 후에는 즉각적인 조치, 즉 CP 표적 개입 및/또는 평가 의뢰가 뒤따라야 합니다.
결과 데이터는 회고적 차트 검토를 통해 수집됩니다.
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출생~18~24개월 CA
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중재: 18~24개월 CA의 발달 기능
기간: 출생~18~24개월 CA
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1개월에서 42개월 사이의 어린이를 직접 평가하기 위해 널리 사용되는 표준화된 표준 참조 도구인 Bayley 영유아 발달 척도 제4판(Bayley-4)을 사용한 발달 기능 평가.
인지, 언어, 운동 복합 점수가 획득됩니다(평균 100±15).
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출생~18~24개월 CA
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구현 : RE-AIM 프레임워크 - 도달 범위, 효율성, 채택
기간: 최대 48개월
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CNFUN에 참여하는 임상의의 대상 청중에 대한 개입 전략의 도달 범위.
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최대 48개월
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구현 : RE-AIM 프레임워크 - 구현
기간: 최대 48개월
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CPG-CP 및 구현 전략에 대한 구현 충실도.
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최대 48개월
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구현 : RE-AIM 프레임워크 - 유지보수
기간: 최대 48개월
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시간이 지남에 따라 CPG-CP 관행을 유지합니다.
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최대 48개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Luu Thuy Mai, MD, M.Sc., CHU Sainte-Justine hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MP-21-2024-7044
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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