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과체중/비만 여아의 인터벌 트레이닝과 심장-대사 건강

2024년 7월 31일 업데이트: Association Tunisienne d'Etude & de Recherche sur l'Athérosclérose

젊은 과체중/비만 여아의 신체, 심장 대사, 지질, 혈액학 및 심리적 매개변수에 대한 다양한 간격 훈련 프로토콜의 영향

이 연구의 주요 목적은 12주간의 중강도 인터벌 트레이닝(MIIT)과 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)을 결합한 MIIT가 젊은이들의 체력, 심장 대사, 지질, 혈액학적 및 심리적 특성에 미치는 영향을 비교하는 것입니다. 과체중/비만 소녀.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
45

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 튀니지
      • Tunis, 튀니지, 1007
        • 모병
        • ATERA : Association Tunisienne d'Etude & de Recherche sur l'Athérosclérose
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Tunis, 튀니지, 1007
        • 모병
        • Rabta Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성 성별,
  • BMI 분류에 따른 과체중 또는 비만,
  • 나이, 12~15세,
  • 개인 또는 부모/보호자의 서면 동의

제외 기준:

  • 심각한 감염성 또는 염증성 질환,
  • 불규칙한 월경주기
  • 지난 6개월 동안 조직화된 운동 훈련에 참여했거나 추가 신체 활동을 한 경우 -
  • 체육 수업을 제외한 여가 활동.
  • 약물, 호르몬 요법 또는 식이 보조제 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: MIIT
중강도 인터벌 트레이닝(MIIT)으로 구성된 12주 감독 운동 프로그램
다른: MIIT

중강도 인터벌 트레이닝(MIIT)으로 구성된 12주 감독 운동 프로그램

MIIT: MAS의 70-75%에서 30초 작업과 MAS의 50%에서 30초 활성 회복을 4-8회 반복하는 3시리즈.

일주일에 3번의 운동 세션.

또한 참가자는 개별화된 영양 상담을 받지 않습니다.
활성 비교기: MIIT+ HIIT
중강도 간격 훈련(MIIT)(6주)과 고강도 간격 훈련(HIIT)(6주)으로 구성된 12주 감독 운동 프로그램입니다.
다른: MIIT + HIIT

중강도 간격 훈련(MIIT)(6주)과 고강도 간격 훈련(HIIT)(6주)으로 구성된 12주 감독 운동 프로그램입니다.

MIIT: MAS의 70-75%에서 30초 작업과 MAS의 50%에서 30초 활성 회복을 4-8회 반복하는 3시리즈.

HIIT: 7~9주 동안 100% MAS에서 30초 작업을 5회 반복하고 30초 동안 MAS의 50%에서 30초 활성 회복을 5회 반복하는 3시리즈와 30초 작업을 10회 반복하는 두 시리즈 10-12주 동안 MAS의 100% 및 MAS의 50%에서 30초의 활성 회복.

일주일에 3번의 운동 세션. 또한 참가자는 개별화된 영양 상담을 받지 않습니다.
위약 비교기: 대조군 훈련 없음
다른: 대조군

습관적인 신체 활동 추가적인 신체 개입 없음

또한 참가자는 개별화된 영양 상담을 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
체질량지수(BMI) 변화
기간: 12주
체중(킬로그램), 키(미터), BMI(kg/m^2) 계산)
12주
혈장 중성지방의 변화
기간: 12주
Alinity-Abbott 자동 분석기를 사용하여 평가됩니다.
12주
향유
기간: 6주 및 12주
즐거움은 검증된 신체 활동 즐거움 척도를 사용하여 측정됩니다. 이 척도는 7점 양극성 평가 척도로 평가된 18개 항목에 대한 참가자의 반응을 사용하여 중재 후 즐거움 수준을 평가하는 데 사용되었습니다. 평가는 "지금까지 하고 있는 신체 활동에 대해 현재 하고 있는 신체 활동에 대해 어떻게 느끼는지 평가해 주십시오"라는 지시를 받은 후의 즐거움과 관련된 질문으로 구성됩니다. 개별 항목 점수를 합산하여 전반적인 신체활동 즐거움 점수를 산출하였습니다. 점수 범위는 18~126점이며, 점수가 높을수록 즐거움 수준이 높다는 것을 의미합니다.
6주 및 12주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
유산소 속도의 변화
기간: 6주 및 12주
유산소 속도는 증분 달리기 테스트 "스파르타쿠스 테스트"를 통해 측정됩니다. 이 테스트는 비만 청소년의 유산소 능력을 평가하는 데 검증되었습니다. 750m(75×10m)의 직사각형은 다양한 속도(7~18km/h)를 나타내는 일정한 간격으로 설정된 다양한 표시로 생성됩니다. 각 단계는 3분 동안 진행되며 첫 번째 단계는 7km/h로 설정되고 다음 단계는 1km/h씩 증가합니다. 각 단계에서 참가자는 해당 표시에 도달하는 데 15초를 가졌으며 그 후 15초의 휴식을 취했습니다. 참가자들은 원뿔 모양과 오디오 신호음에 맞춰 달리기 속도를 동시에 조정했습니다. 피험자가 두 번 연속으로 더 이상 속도를 유지할 수 없거나 피로로 인해 중단하기로 결정하면 테스트가 종료되었습니다.
6주 및 12주
지질 프로필의 변화
기간: 12주
지질 프로필은 LC-MS/MS 방법으로 선택된 혈장 다중불포화지방산(PUFA), 옥시리핀 및 엔도카브나비노이드를 측정하여 평가됩니다.
12주
혈액학적 매개변수의 변화
기간: 12주
적혈구 수, 헤모글로빈, 적혈구 용적률, 평균 미립자 용적, 평균 미립자 헤모글로빈, 평균 미립자 헤모글로빈 농도, 백혈구 수, 호중구 수, 림프구 수, 단핵구 수, 호산구 수 및 혈소판 수를 포함한 혈액학적 매개변수는 자동화된 세포 계수기를 사용하여 측정됩니다. (Sysmex XN450, 독일 Norderstedt).
12주
심박수 변화
기간: 12주
증분 달리기 테스트 "스파르타쿠스 테스트" 동안 심박수 모니터(S810, Polar, Kempele, Finland)를 사용하여 심박수를 기록합니다.
12주
스프린트 성능의 변화
기간: 12주
질주 성능은 0.01초의 정확도(Brower Timing System, Salt Lake City, UT)의 일련의 쌍을 이루는 광전지를 사용하여 10m, 20m, 30m 및 60m 질주로 평가됩니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Association Tunisienne d'Etude & de Recherche sur l'Athérosclérose

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 5월 20일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 6월 20일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 8월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 7월 31일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CERB 16/2024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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