혈관내 재관류 치료를 받고 있는 급성 대혈관 폐쇄성 뇌졸중 환자를 위한 알부민
2025년 3월 27일 업데이트: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
본 연구의 목적은 급성 대혈관 폐쇄성 뇌졸중 치료에서 25% 인간 알부민과 병용한 혈관내 치료의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
뇌졸중은 전 세계적으로 사망 원인 2위이며, 그 중 85%가 급성 허혈성 뇌졸중(AIS)입니다. 신경 세포 사멸은 급성 허혈성 뇌졸중(AIS)의 주요 병리학적 징후입니다. 전임상 연구에 따르면 신경보호제는 실험 동물의 신경 손상을 줄이고 신경학적 결과를 개선할 수 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 지난 40년 동안 신경보호 약물의 임상적 번역은 지속적으로 실패했습니다. 2015년에 전방 순환을 위한 혈전 제거술에 관한 5개의 무작위 대조 시험(RCT)이 발표되면서 전방 순환의 대혈관 폐색에 대한 혈전 제거술에 대한 충분한 증거 기반 지원이 있었고, 이는 우리를 AIS 치료의 새로운 시대로 안내했습니다. 효율적인 재관류치료법을 소개합니다. 이러한 맥락에서 신경보호요법은 재관류요법의 보조적 접근법으로 재검토되어야 한다.
주로 간에서 합성되는 주요 혈장 단백질인 알부민은 급성 허혈성 뇌졸중 후 신경 보호 효과를 부여할 것으로 예상되는 다양한 생화학적 특성을 가지고 있습니다.
본 연구는 급성 대혈관 폐쇄성 뇌졸중 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구입니다. 재관류치료 시대에 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 경색량 감소, 장기 기능적 결과 개선, 일상생활 활동 개선에 있어서 혈관내치료의 보조치료제로서 알부민의 유효성과 안전성을 위약과 비교하여 알아보는 것을 목표로 한다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
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134
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: xunming Ji, PhD
- 전화번호: 010-59978555
- 이메일: jixm@ccmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: chuanjie Wu, PhD
- 이메일: wuchuanjie@ccmu.edu.cn
연구 장소
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Anhui
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Ma'anshan, Anhui, 중국
- Maanshan People's Hospital
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Suzhou, Anhui, 중국
- Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province
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Henan
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Luoyang, Henan, 중국
- Luoyang Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
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Nanyang, Henan, 중국
- Nanyang Central Hospital
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Zhengzhou, Henan, 중국
- First People's Hospital of Zhengzhou City
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Zhoukou, Henan, 중국
- Xihua County People's Hospital
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, 중국
- Northern Jiangsu People's Hospita!
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Shandong
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Liaocheng, Shandong, 중국
- Liaocheng Third People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 연령;
- 내경동맥의 두개내 분절 또는 중대뇌동맥의 M1 또는 M2 분절에 위치한 담당 혈관의 급성 폐색을 수반하는 전방 순환 급성 허혈성 뇌졸중;
- 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수 ≥6;
- 질병 발병 전 수정된 랜킨 척도(mRS) 점수가 1 이하입니다.
- 앨버타 뇌졸중 프로그램 조기 CT 점수(ASPECTS) ≥3점,
- 허혈성 코어 부피 ≤100ml;
- 증상 발현 후 24시간 이내에 환자를 치료할 수 있습니다. 증상 발병은 환자가 신뢰할 수 있는 병력을 제공할 수 없는 경우 환자가 마지막으로 잘 보였던 시점(기준선)으로 정의되며, 환자가 신뢰할 수 있는 병력을 제공할 수 있는 경우 증상이 시작된 시점으로 정의됩니다. 치료 시작은 사타구니 천자로 정의됩니다.;
- 환자 또는 법적 친척이 제공한 서면 동의서.
제외 기준:
- 기본 CT 또는 MRI 스캔에서 두개내 출혈(뇌내 혈종(ICH), 거미막하 출혈(SAH), 경막외 출혈, 급성 또는 만성 경막하 혈종(SDH))의 증거;
- 선천성 또는 후천성 출혈질환, 응고인자 결핍증, 혈소판감소성 질환 등의 병력
- 혈관 비틀림으로 인해 혈관 내 치료를 완료하는 데 어려움이 예상됩니다.
- 약물로 조절되지 않는 조영제에 대한 심각한 알레르기(피부 발진보다 더 심함)가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 임신, 수유;
- 지난 6개월 이내에 어떤 원인으로든 울혈성 심부전이 발생했거나 악화되었습니다.
- 지난 6개월 이내에 울혈성 심부전으로 인한 심장 판막 질환의 병력;
- 지난 6개월 이내에 개흉술(예: 관상동맥우회술 또는 판막대체술)을 포함한 심장 수술을 받은 경우;
- 지난 6개월 동안의 급성 심근경색증;
- 심전도 소견을 포함하여 입원 시 급성 심근경색의 징후 또는 증상;
- 입원 시 혈청 트로포닌 농도 상승(>0-1μg/L) ;
- 입원 시 혈역학적 불안정성(수축기 혈압 <100mmHg)을 동반한 급성 부정맥(빈맥 또는 서맥 포함);
- 장기간 또는 간헐적인 산소 요법이 필요한 급성 또는 만성 폐질환;
- 다음 이상 중 하나에 대한 신체 검사 소견: (1) 경정맥 팽창(경정맥 박동이 흉골각 위 4cm 이상); (2) 울혈성 심부전으로 인한 휴식성 빈맥(심박수 > 100/분); (3) 제3심음; (4) 비정상적인 간 경정맥 역류; (5) 울혈성 심부전에 기인하거나 뚜렷한 원인이 없는 하지의 함요 부종; (6) 양쪽 폐의 수포; (7) 또는 흉부 X선상 폐부종, 흉막삼출 또는 폐혈관 재분포의 증거;
- 최근 또는 현재 혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배를 초과하거나 추정 사구체 여과율(eGFR) < 60mL/분인 것으로 알려졌습니다.
- 약물로 조절하기 어려운 난치성 고혈압(수축기 혈압 > 220mmHg 또는 확장기 혈압 > 110mmHg로 정의됨)
- 중증 만성 빈혈(헤모글로빈 < 75g/L);
- 알부민 알레르기 병력 또는 알려진 알부민 알레르기 병력;
- 사전 동의 및 후속 조치 내용 작성에 협조할 수 없는 중증 정신 장애 또는 치매 환자
- 예상 생존 기간이 90일 미만인 경우(예: 악성 종양 또는 심각한 전신 질환과의 동반 질환 등)
- 무작위 배정 전 30일 이내에 다른 중재적 임상 연구에 참여했거나 현재 다른 중재적 임상 연구에 참여하고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 그룹
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등가량의 등장성 식염수 조절
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실험적: 인간 알부민 처리군
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무작위 배정 후 60분 이내에 가능한 한 빨리 25% 인간 알부민 0.5g/kg을 정맥 내 투여합니다.
그리고 무작위 배정 후 2일, 3일, 4일에 매일 0.5g/kg의 25% ALB를 정맥 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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5일차부터 기준선까지의 경색량 변화.
기간: 수술 후 5일부터 베이스라인까지
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수술 후 5일부터 베이스라인까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 재관류 비율(mTICI 2b/3)
기간: 수술 직후
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mTICI는 뇌허혈 분류의 변형된 치료법을 나타내며 점수 범위는 0(혈류 없음)부터 3(정상 혈류)까지입니다.
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수술 직후
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24시간 내 조기 신경학적 개선
기간: 24 시간 이내
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24시간 이내에 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수가 ≥8 또는 NIHSS 점수가 0-2로 감소합니다.
NIHSS 점수 범위는 0~42점이며, 점수가 높을수록 신경학적 결손이 심함을 나타냅니다.
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24 시간 이내
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24시간 동안의 NIHSS 점수
기간: 24시간에
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국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수 범위는 0~42점이며, 점수가 높을수록 신경학적 결손이 심함을 나타냅니다.
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24시간에
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5일차 NIHSS 점수
기간: 5일에
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국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)
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5일에
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90일에 기능적 독립(mRS 0-1)을 보인 환자의 비율
기간: 90일에
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수정된 랜킨 척도의 점수 범위는 0에서 6까지이며, 점수가 높을수록 장애 정도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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90일에
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90일에 기능적 독립(mRS 0-2)을 보인 환자의 비율
기간: 90일에
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수정된 랜킨 척도의 점수 범위는 0에서 6까지이며, 점수가 높을수록 장애 정도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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90일에
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90일에 Barthel 지수가 95-100인 환자 비율
기간: 90일에
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90일에
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24시간 이내 신경학적 악화
기간: 24 시간 이내
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NIHSS 점수는 24시간 이내에 4점 이상 증가했습니다.
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24 시간 이내
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90일 이내에 사망
기간: 90일 이내
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90일 이내
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 90일 이내
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90일 이내
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심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 90일 이내
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90일 이내
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90 일에 유럽의 삶의 질 -5 차원 (EQ-5D)
기간: 90 일에
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EQ-5D는 건강 상태 측정을위한 표준화 된 도구입니다.
점수는 -0.33에서 1.00이며 점수가 높고 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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90 일에
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24 시간 이내에 증상 뇌내 출혈 (ICH)의 발생률
기간: 24 시간 이내에
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24 시간 이내에
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24 시간 이내에 뇌내 출혈의 발생률
기간: 24 시간 이내에
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24 시간 이내에
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5 일 이내에 새로운 발병 심방 세동의 발생률
기간: 5 일 이내에
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5 일 이내에
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5 일 이내에 폐부종 또는 울혈 성 심부전 발생률
기간: 5 일 이내에
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5 일 이내에
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5 일 이내에 뇌내 출혈의 발생률
기간: 5 일 이내에
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5 일 이내에
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5 일 이내에 증상 뇌내 출혈 (ICH)의 발병률
기간: 5 일 이내에
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5 일 이내에
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7 일 이내에 감압 성 두개 절제술의 발병률
기간: 7 일 이내에
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7 일 이내에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 8월 10일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 12월 20일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ARISE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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