SafeHeal 문합 타당성 평가(SAFE) - 2023년 연구
2026년 5월 19일 업데이트: SafeHeal Inc
SafeHeal 문합 타당성 평가(SAFE)-2023 연구: Colovac 2 대장 문합 보호 장치의 성능과 안전성을 조사하기 위한 연구
대장암으로 인해 하부 전방 절제술을 받는 환자의 문합을 일시적으로 보호하는 데 있어 Colovac 2 장치의 조기 안전성과 효과를 평가하기 위한 타당성 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
1차 전환 장루는 하부 직장 문합을 우회하고 문합 누출과 관련된 질병률을 줄이기 위해 외과 의사가 널리 사용합니다. 일반적으로 장루는 모든 고위험 환자를 위해 만들어지며, 이는 많은 환자가 임상적 이점 없이 장루 자체와 관련된 잠재적으로 심각한 합병증에 노출된다는 것을 의미합니다.
Colovac은 문합을 보호하고 수술 후 10일 동안 장루 생성을 안전하게 연기하는 국소적이고 임시적인 최소 침습 우회 장치입니다. Colovac은 장루 생성을 10일 동안 연기함으로써 수술 후 10일까지 문합이 치유되지 않은 환자를 제외한 모든 환자의 장루 회피를 허용하여 나머지 환자가 더 빠르고 안전하게 정상적인 활동으로 복귀할 수 있도록 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
24
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: VP, Clinical Affairs
- 전화번호: +1-203-444-0279
- 이메일: dwhite@safeheal.com
연구 장소
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Tashkent, 우즈베키스탄
- AKFA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 다학문적 팀의 권고에 따라 악성종양에 대해 계획된 우회 루프 회장조루술을 통해 개방형 또는 최소 침습 괄약근 보존 하부 전방 절제술을 받을 자격이 있음
- 동부협동종양학그룹(ECOG) 수행도 상태 ≤ 2좌측 대장염 병력
- 프로토콜별 치료 및 연구 방문을 준수하고 서면 사전 동의서에 서명하려는 의지
제외 기준:
- 왼쪽 대장염의 병력
- Colovac 2 시스템의 니켈 또는 기타 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
- 임신 또는 수유 중인 여성 피험자
- 대장 절제술(예: 간절제술)과 병행하는 주요 수술 절차
- 연구자의 의견으로는 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키고, 프로토콜에 설명된 절차를 수행하는 참가자의 능력을 손상시키거나 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 심각하거나 통제되지 않는 의학적 장애:
- 치료 목적 R0 절제가 계획되지 않고 연관된 복막 질환이 없는 경우를 제외하고 IV기 대장암
- 면역결핍(CD4+ 개수 < 500 CU MM)
- 지난 6개월 이내 전신 스테로이드 치료
- 수술 당시 전신감염이 있거나 수술 1주일 전까지 전신항균치료가 필요한 자
- 본 연구 시작 전 30일 이내의 주요 수술 또는 중재 시술 또는 본 연구 시작 후 30일 이내에 계획된 수술 또는 중재 시술
- 장폐색, 장조임, 복막염, 장천공, 복강내 감염, 허혈성 장, 암종증 진단
- 변실금, 종양성 질환에 의한 괄약근 침범 또는 수술 전 영상에서 골반에 광범위한 국소 질환이 보이는 증거
- 등록 전 3개월 이내에 체중이 10% 이상 감소한 것으로 정의되는 심각한 영양실조입니다.
대장 직장 수술 중 다음 중 하나가 발생합니다.
- 혈액 손실(>750cc)
- 수혈
- 허혈의 새로운 징후
- 긍정적인 공기 누출 테스트
- 부적절한 장 준비
- 항문 가장자리에서 15cm 이상 떨어진 문합 위치
- 피험자가 조사 장치를 사용한 시술을 받는 것을 방해하는 기타 수술 중 위험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 콜로박
Colovac 장치는 약 10일 동안 이식됩니다.
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보호 장루 생성이 필요한 환자(문합이 치유되지 않은 경우)에 대해서만 수술 후 10일까지 안전하게 보호 장루 생성을 연기하도록 설계된 탈착식 임시 관내 우회 장치입니다.
다른 이름들:
우회 루프 회장루술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이주
기간: 10 일
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임상 적으로 유의 한 장치 마이그레이션 비율 10 일 임플란트 기간 동안 장치가 임상 적으로 유의 한 대상의 비율.
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Okiljon Rahimov, MD, Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center of Oncology and Radiology MoH of RUz
- 수석 연구원: Narxodja Sametdinov, MD, Akfa Medline LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 7월 31일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 3월 6일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 12월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SAFE-2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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