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SafeHeal 吻合実現可能性評価 (SAFE)-2023 年研究

2026年5月19日 更新者：SafeHeal Inc

SafeHeal 吻合実現可能性評価 (SAFE)-2023 研究: Colovac 2 結腸直腸吻合保護デバイスの性能と安全性を調査する研究

結腸がんに対する低位前方切除術を受ける患者に吻合部を一時的に保護するコロバック 2 デバイスの早期の安全性と有効性を評価する実現可能性研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

一次方向転換ストーマは、直腸下部吻合部をバイパスし、吻合部の漏出に伴う罹患率を軽減するために外科医によって広く使用されています。 通常、ストーマはすべての高リスク患者に対して作成されます。これは、多くの患者が、臨床上の利点がなくても、ストーマ自体に関連する潜在的な重篤な合併症にさらされることを意味します。

Colovac は、吻合部を保護し、手術後 10 日間ストーマの作成を安全に延期する、局所的で一時的な低侵襲性のバイパス装置です。 コロバック社は、ストーマの作成を 10 日間延期することで、術後 10 日までに吻合部が治癒していない患者を除くすべての患者でストーマの回避を可能にし、他の患者がより迅速かつ安全に通常の活動に戻ることができるようにします。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 学際的なチームの推奨事項に基づいて、悪性腫瘍に対する計画的方向転換ループ回腸瘻術を伴う観血的または低侵襲性の括約筋温存低位前方切除術を受ける資格がある
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス ≤ 2 左側大腸炎の病歴
  • プロトコール特有の治療および研究訪問を遵守し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する意欲があること

除外基準:

  • 左側大腸炎の病歴
  • ニッケルまたはColovac 2システムの他のコンポーネントに対する既知のアレルギー
  • 妊娠中または授乳中の女性被験者
  • 結腸直腸切除術（肝切除術など）と組み合わせた同時大規模な外科手術
  • 研究者の意見として、研究参加に関連するリスクを増大させたり、治験実施計画書に記載された手順を受ける参加者の能力を損なったり、研究結果の解釈を妨げたりする可能性があると研究者が判断した重篤なまたは制御されていない医学的障害。以下のものが含まれますが、これらに限定されません。
  • 治癒目的の R0 切除が計画されておらず、関連する腹膜疾患がない場合を除く、ステージ IV の結腸直腸がん
  • 免疫不全 (CD4+ 数 < 500 CU MM)
  • 過去6か月以内に全身ステロイド療法を受けている
  • 手術時の全身感染症、または手術の1週間前までに全身的な抗菌治療が必要な患者
  • -この研究の前30日以内に大規模な外科的または介入的処置、またはこの研究に参加してから30日以内に計画された外科的または介入的処置
  • 腸閉塞、腸絞扼、腹膜炎、腸穿孔、腹腔内感染、虚血性腸、癌腫症の診断
  • 便失禁、腫瘍性疾患による括約筋の関与、または術前画像で見られる骨盤内の広範な局所疾患の証拠
  • 重度の栄養失調。登録前 3 か月以内に少なくとも 10% の体重減少と定義されます。

  • 結腸直腸手術中に次のいずれかが発生した場合：

    1. 失血 (>750cc)
    2. 輸血
    3. 虚血の新たな兆候
    4. ポジティブエアリークテスト
    5. 腸の準備が不十分である
    6. 肛門縁から 15 cm を超える吻合位置
    7. 被験者が治験機器を用いた処置を受けることを妨げるその他の術中リスク

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コロバック
Colovac デバイスは約 10 日間埋め込まれます。
デバイス：Colovac 結腸直腸吻合保護装置
必要な患者（吻合が治癒していない患者）にのみ、保護ストーマの作成を術後 10 日まで安全に延期するように設計された取り外し可能な一時的な管腔内バイパス装置
他の名前：
  • コロバック2
手順：ストーマの作成
方向転換ループ回腸瘻造設術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
移行
時間枠：10日
臨床的に重要なデバイスの移動の速度10日間のインプラント期間中に、デバイスが臨床的に有意に移行した被験者の速度。
10日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
SafeHeal Inc

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Okiljon Rahimov, MD、Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center of Oncology and Radiology MoH of RUz
  • 主任研究者：Narxodja Sametdinov, MD、Akfa Medline LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年7月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SAFE-2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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