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안전성 시험 ABO 장치의 임상적 성능 연구

2024년 8월 6일 업데이트: Diagast
이번 연구는 체외진단기기 '안전성 테스트 ABO'와 ABTest 카드 기기의 성능 동등성을 확인하는 것을 목표로 한다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

"유럽 의회 및 이사회의 규정(EU) 2017/746에 따른 특정 클래스 D 체외 진단 의료 기기에 대한 공통 사양"[2] 규정 텍스트에 따르면 결과의 90%는 다음에서 파생됩니다. 남은 튜브와 혈액백에 대해 DIAGAST 실험실에서 수행된 성능 연구, 결과의 10%는 실제 상황("침상 옆에서")에서 장치를 사용한 결과에서 파생됩니다.

IVDMD에 대한 규정 2017/746(IVDR)은 2022년 5월부터 임시 기간을 두고 발효되었습니다. IVDR은 현재의 EU 지침(98/79/EC)을 대체하여 EU 시장에서 의료 기기를 제공하고 서비스하기 위한 더 높은 수준의 건강과 안전을 보장합니다. 안전 테스트 ABO 및 ABTest Card®는 이미 Directive 98/79/EC에 따라 List IIA 제품으로 CE 마크를 획득했으므로 이 연구는 장치의 시판 후 성능 모니터링의 일부입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스
        • CHU Montpellier
        • 연락하다:
          • Virginie TUNEZ
        • 수석 연구원:
          • Virginie TUNEZ

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • *로 표시된 카테고리의 경우 연령 ≥ 18세입니다.
  • 모세혈관 혈액 샘플링을 받습니다.

  • 임상 범주 중 하나에 속합니다.

    • 수혈 행위에 영향을 미치는 것으로 알려진 병리가 없는 수혈이 필요한 환자*
    • 선천성 적혈구병증(겸상적혈구빈혈, 베타지중해빈혈)으로 수혈이 필요한 환자*
    • 혈액질환으로 수혈이 필요한 환자(예. 암) 또는 혈액투석*을 받고 있습니다.
    • 저온 응집소* 환자;
    • 수혈이 필요한 재태 연령 < 37주 신생아, 생후 27일 미만의 미숙아 환자;
    • 거스리 테스트에 적합한 신생아;
    • 혈당검사를 받을 수 있는 신생아입니다.
  • 건강 보험에 가입하세요.
  • 서면 동의를 받은 자(신생아의 경우 법정대리인)

제외 기준:

  • 임산부;
  • 자유를 박탈당한 사람
  • 의식이 없는 사람;
  • 후견 또는 수탁을 받는 자
  • 신생아 임상 범주의 경우: 연령 ≥28일 ​​및 <18세.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
의료 기록에서 얻은 혈액형 정보와 안전성 테스트 ABO에서 얻은 환자 결과 간의 일치성.
기간: 5분.
ABO 기기 안전성 테스트 결과에 따라 결정된 '환자' 혈액형(A, B, AB, O)과 의무기록에 기재된 '환자' 혈액형(A, B, AB, O)의 비교.
5분.
혈액백 라벨링 정보와 안전성 테스트 ABO에서 얻은 혈액백 결과 간의 일치성.
기간: 5분.
안전성 테스트 ABO 기기의 결과로 결정된 "기증자" 혈액형(A, B, AB, O)과 혈액백 라벨에 표시된 "기증자" 혈액형(A, B, AB, O)의 비교.
5분.
안전성 테스트 ABO와 ABTest Card® 결과 사이에서 환자 혈액형에 대해 얻은 일치성.
기간: 5분.
ABTest Card® 장치의 결과로 결정된 "환자" 혈액형(A, B, AB, O)과 안전성 테스트 ABO 장치의 결과로 결정된 "환자" 혈액형(A, B, AB)의 비교 , 오).
5분.
안전 테스트 ABO와 ABTest Card® 결과 사이의 혈액백 혈액형 일치성.
기간: 5분.
ABTest Card® 장치의 결과로 결정된 "기증자" 혈액형(A, B, AB, O)과 안전성 테스트 ABO 장치의 결과로 결정된 "기증자" 혈액형(A, B, AB)의 비교 , 오).
5분.
안전성 테스트 ABO를 위한 혈액백과 환자 간의 혈액 적합성.
기간: 5분.
안전성 테스트 ABO 기기의 결과로 결정된 "환자" 혈액형(A, B, AB, O)과 안전성 테스트 ABO 기기의 결과로 결정된 "기증자" 혈액형(A, B, AB)의 비교 , 오).
5분.
ABTest Card®에 대한 혈액백과 환자 간의 혈액 적합성.
기간: 5분.
ABTest Card® 장치의 결과로 결정된 "환자" 혈액형(A, B, AB, O)과 ABTest Card® 장치의 결과로 결정된 "기증자" 혈액형(A, B, AB)의 비교 , 오).
5분.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Diagast

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Soladis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 8월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CPSP_23-07

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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