안전 테스트 ABO 및 ABTest Card®의 수혈 반응 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

수혈 반응

개입 / 치료

진단 검사: 안전 테스트 ABO 및 ABTest Card®

상세 설명

"유럽 의회 및 이사회의 규정(EU) 2017/746에 따른 특정 클래스 D 체외 진단 의료 기기에 대한 공통 사양"[2] 규정 텍스트에 따르면 결과의 90%는 다음에서 파생됩니다. 남은 튜브와 혈액백에 대해 DIAGAST 실험실에서 수행된 성능 연구, 결과의 10%는 실제 상황("침상 옆에서")에서 장치를 사용한 결과에서 파생됩니다.

IVDMD에 대한 규정 2017/746(IVDR)은 2022년 5월부터 임시 기간을 두고 발효되었습니다. IVDR은 현재의 EU 지침(98/79/EC)을 대체하여 EU 시장에서 의료 기기를 제공하고 서비스하기 위한 더 높은 수준의 건강과 안전을 보장합니다. 안전 테스트 ABO 및 ABTest Card®는 이미 Directive 98/79/EC에 따라 List IIA 제품으로 CE 마크를 획득했으므로 이 연구는 장치의 시판 후 성능 모니터링의 일부입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Céline BOURIEZ
전화번호: +33 (0) 3.20.96.53.86
이메일: regulatory@diagast.com

연구 장소

프랑스
- - Montpellier, 프랑스
    - CHU Montpellier
    - 연락하다:
      
      Virginie TUNEZ
    - 수석 연구원:
      
      Virginie TUNEZ

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

*로 표시된 카테고리의 경우 연령 ≥ 18세입니다.
모세혈관 혈액 샘플링을 받습니다.
임상 범주 중 하나에 속합니다.
- 수혈 행위에 영향을 미치는 것으로 알려진 병리가 없는 수혈이 필요한 환자*
- 선천성 적혈구병증(겸상적혈구빈혈, 베타지중해빈혈)으로 수혈이 필요한 환자*
- 혈액질환으로 수혈이 필요한 환자(예. 암) 또는 혈액투석*을 받고 있습니다.
- 저온 응집소* 환자;
- 수혈이 필요한 재태 연령 < 37주 신생아, 생후 27일 미만의 미숙아 환자;
- 거스리 테스트에 적합한 신생아;
- 혈당검사를 받을 수 있는 신생아입니다.
건강 보험에 가입하세요.
서면 동의를 받은 자(신생아의 경우 법정대리인)

제외 기준:

임산부;
자유를 박탈당한 사람
의식이 없는 사람;
후견 또는 수탁을 받는 자
신생아 임상 범주의 경우: 연령 ≥28일 및 <18세.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 다른
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
의료 기록에서 얻은 혈액형 정보와 안전성 테스트 ABO에서 얻은 환자 결과 간의 일치성. 기간: 5분.	ABO 기기 안전성 테스트 결과에 따라 결정된 '환자' 혈액형(A, B, AB, O)과 의무기록에 기재된 '환자' 혈액형(A, B, AB, O)의 비교.	5분.
혈액백 라벨링 정보와 안전성 테스트 ABO에서 얻은 혈액백 결과 간의 일치성. 기간: 5분.	안전성 테스트 ABO 기기의 결과로 결정된 "기증자" 혈액형(A, B, AB, O)과 혈액백 라벨에 표시된 "기증자" 혈액형(A, B, AB, O)의 비교.	5분.
안전성 테스트 ABO와 ABTest Card® 결과 사이에서 환자 혈액형에 대해 얻은 일치성. 기간: 5분.	ABTest Card® 장치의 결과로 결정된 "환자" 혈액형(A, B, AB, O)과 안전성 테스트 ABO 장치의 결과로 결정된 "환자" 혈액형(A, B, AB)의 비교 , 오).	5분.
안전 테스트 ABO와 ABTest Card® 결과 사이의 혈액백 혈액형 일치성. 기간: 5분.	ABTest Card® 장치의 결과로 결정된 "기증자" 혈액형(A, B, AB, O)과 안전성 테스트 ABO 장치의 결과로 결정된 "기증자" 혈액형(A, B, AB)의 비교 , 오).	5분.
안전성 테스트 ABO를 위한 혈액백과 환자 간의 혈액 적합성. 기간: 5분.	안전성 테스트 ABO 기기의 결과로 결정된 "환자" 혈액형(A, B, AB, O)과 안전성 테스트 ABO 기기의 결과로 결정된 "기증자" 혈액형(A, B, AB)의 비교 , 오).	5분.
ABTest Card®에 대한 혈액백과 환자 간의 혈액 적합성. 기간: 5분.	ABTest Card® 장치의 결과로 결정된 "환자" 혈액형(A, B, AB, O)과 ABTest Card® 장치의 결과로 결정된 "기증자" 혈액형(A, B, AB)의 비교 , 오).	5분.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Diagast

협력자

Soladis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)