병원체 식별을 위한 (바이오)센서 개발 및 검증
2025년 12월 3일 업데이트: Tiziana Lazzarotto, University of Bologna
최근 코로나19 팬데믹으로 인해 감염병 진단을 위해 정확하고 신속하며 저렴한 검사법 개발의 필요성이 드러났습니다.
이 문제는 바이러스뿐만 아니라 박테리아 및 기생충과도 관련이 있습니다. 간단하고 정확한 방법으로 낮은 농도에서 병원체를 식별하는 것은 이러한 미생물이 구조적으로 복잡하고 복합적이고 다양한 생물학적 시료에 통합되어 있기 때문에 여전히 만족스럽지 않습니다. 병원체 탐지에 관련 간섭을 만듭니다.
현미경 검사, 배양 및 분자 테스트와 같은 직접적인 진단 접근 방식은 장비를 갖춘 실험실에서 수행되며 결과를 얻기까지 오랜 대기 시간이 필요합니다.
최근 개발된 현장진단(POC) 테스트는 테스트를 휴대용 장치로 소형화하여 장비가 잘 갖춰진 실험실과 기존 실험실 환경 밖에서 모두 수행할 수 있는 기술 그룹입니다.
본 연구는 다음을 탐지하기 위해 새로 개발된 플랫폼의 타당성과 적응성을 탐구하는 것을 목표로 합니다: 1. 바이러스(SARS-CoV2), 2. 박테리아(Pseudomonas aeruginosa), 3. 임상 검체에서 원생동물 기생충(Leishmania infantum) 혈액 및 호흡기 샘플로.
새롭게 개발된 이들 플랫폼은 분자 검사(높은 비용, 시간 소요, 잘 갖추어진 실험실의 필요성)와 신속한 검사(다수의 위음성 결과)의 현재 한계를 극복할 것으로 기대됩니다.
또한 새로 개발된 플랫폼은 저소득 국가에서 중요한 임상 적용이 가능할 수 있으며, 이는 매년 수백만 명의 사람들에게 영향을 미치는 많은 전염병을 탐지하기 위한 간단하고 저렴한 접근 방식의 이점을 누릴 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
149
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Stefania Varani, MD, PhD
- 전화번호: +39 0512143013
- 이메일: stefania.varani@unibo.it
연구 연락처 백업
- 이름: Luca Prodi, PhD
- 이메일: luca.prodi@unibo.it
연구 장소
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, 이탈리아, 40138
- Department of Medical and Surgical Sciences, University of Bologna
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
그룹 1: SARS-CoV2 감염 환자.
그룹 2: SARS-CoV2 감염이 없는 환자.
그룹 3: P. aeruginosa 감염 환자.
그룹 4: P. aeruginosa 감염이 없는 환자.
그룹 5: L. infantum 감염 환자.
그룹 6: L. infantum 감염이 없는 환자.
설명
포함 기준:
- 사전 동의 얻기
- 연령 ≥ 18세
- 다음 조건 중 하나를 충족하는 환자: SARS-CoV2 양성 환자(1군), SARS-CoV2 음성 환자(2군), 녹농균 양성 환자(3군), 녹농균 음성 환자(4군), L infantum 양성 환자(그룹 5), L. infantum 음성 환자(그룹 6).
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
6
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
SARS-CoV2 양성 환자
Personal Genomics(유럽 프로젝트 ECLIPSE의 파트너인 베로나에 본사를 둔 센터), 후향적 코호트에서 모집된 환자.
|
분석은 두 가지 유형의 새로운 장치를 사용하여 수행됩니다.
|
|
SARS-CoV2 음성 환자
Personal Genomics(베로나에 본사를 둔 센터), 회고적 코호트에서 모집된 환자.
|
분석은 두 가지 유형의 새로운 장치를 사용하여 수행됩니다.
|
|
P. aeruginosa 양성 환자
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna에서 모집된 환자, 전향적 코호트.
|
분석은 두 가지 유형의 새로운 장치를 사용하여 수행됩니다.
|
|
P. aeruginosa 음성 환자
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna에서 모집된 환자, 전향적 코호트.
|
분석은 두 가지 유형의 새로운 장치를 사용하여 수행됩니다.
|
|
L. infantum 양성 환자
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna에서 회고적 및 전향적 코호트를 모집한 환자.
|
분석은 두 가지 유형의 새로운 장치를 사용하여 수행됩니다.
|
|
L. infantum 음성 환자
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna에서 회고적 및 전향적 코호트를 모집한 환자.
|
분석은 두 가지 유형의 새로운 장치를 사용하여 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
표준 진단 테스트와 비교하여 새로운 나노생명공학 플랫폼의 민감도 및 특이도 평가
기간: 16개월
|
민감도와 특이도는 중요한 신호(LOD 초과)와 중요하지 않은 신호(LOD 미만)를 제공하는 샘플 간의 분류에 해당하는 혼동 행렬을 생성하여 추정됩니다. 분석 문제가 전기화학발광 분석 신호 이외의 다른 변수로 설명되는 경우 다변량 분류 방법을 적용해야 합니다. 변수 간의 상관관계와 상호작용도 추정됩니다. |
16개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Tiziana Lazzarotto, PhD, University of Bologna, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Burrow DT, Heggestad JT, Kinnamon DS, Chilkoti A. Engineering Innovative Interfaces for Point-of-Care Diagnostics. Curr Opin Colloid Interface Sci. 2023 Jun 8:101718. doi: 10.1016/j.cocis.2023.101718. Online ahead of print.
- Okeke IN, Ihekweazu C. The importance of molecular diagnostics for infectious diseases in low-resource settings. Nat Rev Microbiol. 2021 Sep;19(9):547-548. doi: 10.1038/s41579-021-00598-5. Epub 2021 Jun 28.
- Blann AD, Heitmar R. SARS-CoV-2 and COVID-19: A Narrative Review. Br J Biomed Sci. 2022 Sep 6;79:10426. doi: 10.3389/bjbs.2022.10426. eCollection 2022.
- Perveen S, Negi A, Gopalakrishnan V, Panda S, Sharma V, Sharma R. COVID-19 diagnostics: Molecular biology to nanomaterials. Clin Chim Acta. 2023 Jan 1;538:139-156. doi: 10.1016/j.cca.2022.11.017. Epub 2022 Nov 18.
- Rossolini GM, Mantengoli E. Treatment and control of severe infections caused by multiresistant Pseudomonas aeruginosa. Clin Microbiol Infect. 2005 Jul;11 Suppl 4:17-32. doi: 10.1111/j.1469-0691.2005.01161.x.
- Breidenstein EB, de la Fuente-Nunez C, Hancock RE. Pseudomonas aeruginosa: all roads lead to resistance. Trends Microbiol. 2011 Aug;19(8):419-26. doi: 10.1016/j.tim.2011.04.005. Epub 2011 Jun 12.
- Buchan BW, Windham S, Balada-Llasat JM, Leber A, Harrington A, Relich R, Murphy C, Dien Bard J, Naccache S, Ronen S, Hopp A, Mahmutoglu D, Faron ML, Ledeboer NA, Carroll A, Stone H, Akerele O, Everhart K, Bonwit A, Kwong C, Buckner R, Warren D, Fowler R, Chandrasekaran S, Huse H, Campeau S, Humphries R, Graue C, Huang A. Practical Comparison of the BioFire FilmArray Pneumonia Panel to Routine Diagnostic Methods and Potential Impact on Antimicrobial Stewardship in Adult Hospitalized Patients with Lower Respiratory Tract Infections. J Clin Microbiol. 2020 Jun 24;58(7):e00135-20. doi: 10.1128/JCM.00135-20. Print 2020 Jun 24.
- Burza S, Croft SL, Boelaert M. Leishmaniasis. Lancet. 2018 Sep 15;392(10151):951-970. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31204-2. Epub 2018 Aug 17.
- Maroli M, Rossi L, Baldelli R, Capelli G, Ferroglio E, Genchi C, Gramiccia M, Mortarino M, Pietrobelli M, Gradoni L. The northward spread of leishmaniasis in Italy: evidence from retrospective and ongoing studies on the canine reservoir and phlebotomine vectors. Trop Med Int Health. 2008 Feb;13(2):256-64. doi: 10.1111/j.1365-3156.2007.01998.x.
- Varani S, Cagarelli R, Melchionda F, Attard L, Salvadori C, Finarelli AC, Gentilomi GA, Tigani R, Rangoni R, Todeschini R, Scalone A, Di Muccio T, Gramiccia M, Gradoni L, Viale P, Landini MP. Ongoing outbreak of visceral leishmaniasis in Bologna Province, Italy, November 2012 to May 2013. Euro Surveill. 2013 Jul 18;18(29):20530.
- Franceschini E, Puzzolante C, Menozzi M, Rossi L, Bedini A, Orlando G, Gennari W, Meacci M, Rugna G, Carra E, Codeluppi M, Mussini C. Clinical and Microbiological Characteristics of Visceral Leishmaniasis Outbreak in a Northern Italian Nonendemic Area: A Retrospective Observational Study. Biomed Res Int. 2016;2016:6481028. doi: 10.1155/2016/6481028. Epub 2016 Nov 23.
- Todeschini R, Musti MA, Pandolfi P, Troncatti M, Baldini M, Resi D, Natalini S, Bergamini F, Galletti G, Santi A, Rossi A, Rugna G, Granozzi B, Attard L, Gaspari V, Liguori G, Ortalli M, Varani S. Re-emergence of human leishmaniasis in northern Italy, 2004 to 2022: a retrospective analysis. Euro Surveill. 2024 Jan;29(4):2300190. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2024.29.4.2300190.
- Boelaert M, Verdonck K, Menten J, Sunyoto T, van Griensven J, Chappuis F, Rijal S. Rapid tests for the diagnosis of visceral leishmaniasis in patients with suspected disease. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 20;2014(6):CD009135. doi: 10.1002/14651858.CD009135.pub2.
- Tateo F, Fiorino S, Peruzzo L, Zippi M, De Biase D, Lari F, Melucci D. Effects of environmental parameters and their interactions on the spreading of SARS-CoV-2 in North Italy under different social restrictions. A new approach based on multivariate analysis. Environ Res. 2022 Jul;210:112921. doi: 10.1016/j.envres.2022.112921. Epub 2022 Feb 10.
- Nicoletti G, Schito G, Fadda G, Boros S, Nicolosi D, Marchese A, Spanu T, Pantosti A, Monaco M, Rezza G, Cassone A, Garaci E; CIGAR (Gruppo Cooperativo Infezioni Gravi ed Antibiotico Resistenza). Bacterial isolates from severe infections and their antibiotic susceptibility patterns in Italy: a nationwide study in the hospital setting. J Chemother. 2006 Dec;18(6):589-602. doi: 10.1179/joc.2006.18.6.589.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 5월 30일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 10월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ECLIPSE (Rakuten Medical)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공유 IPD에는 개인 데이터가 포함되지 않지만 일상적인 진단 기술과 새로운 장치를 사용하여 특정 병원체에 대한 양성 또는 음성 테스트 결과로 제한됩니다.
IPD 공유 기간
요약 데이터는 연구가 종료된 후 6개월 후에 게시됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .