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病原体を識別するための（バイオ）センサーの開発と検証

2025年12月3日 更新者：Tiziana Lazzarotto、University of Bologna
最近の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックにより、感染症を診断するための正確かつ迅速かつ安価な検査を開発する必要性が明らかになりました。 この問題はウイルスだけでなく細菌や寄生虫にも関係します。これらの微生物は構造的に複雑であり、複合的で多様な生物学的サンプルに組み込まれているため、単純かつ正確な方法による低濃度での病原体の同定はまだほとんど満足されていません。病原体の検出に関連した干渉を引き起こします。 顕微鏡検査、培養、分子検査などの直接診断アプローチは、設備の整った検査室で行われ、結果が出るまでに長い待ち時間を必要とします。 最近開発されたポイントオブケア (POC) 検査は、検査をポータブル デバイスに小型化し、設備の整った検査室と従来の検査室環境の外の両方で実行できるようにする一連の技術です。 本研究の目的は、臨床検体中の1. ウイルス（SARS-CoV2）、2. 細菌（緑膿菌）、3. 寄生原虫（リーシュマニア・インファンタム）などを検出するための新たに開発されたプラットフォームの実現可能性と適応性を調査することです。血液および呼吸器サンプルとして。 これらの新しく開発されたプラットフォームは、分子検査の現在の限界（高コスト、所要時間、設備の整った検査室の必要性）と迅速検査（多数の偽陰性結果）を克服すると期待されています。 さらに、新しく開発されたプラットフォームは、低所得国において重要な臨床応用が可能となる可能性があり、毎年数百万人が罹患する多くの感染症を検出するためのシンプルかつ安価なアプローチから恩恵を受けることになります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
149

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • Bologna
      • Bologna、Bologna、イタリア、40138
        • Department of Medical and Surgical Sciences, University of Bologna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

グループ 1: SARS-CoV2 感染患者。 グループ 2: SARS-CoV2 に感染していない患者。 グループ 3: 緑膿菌感染症患者。 グループ 4: 緑膿菌に感染していない患者。 グループ5：L.インファンタム感染症患者。 グループ6: L.インファンタム感染のない患者。

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントの取得
  • 年齢 18 歳以上
  • 以下の条件のいずれかを満たす患者：SARS-CoV2陽性患者（グループ1）、SARS-CoV2陰性患者（グループ2）、緑膿菌陽性患者（グループ3）、緑膿菌陰性患者（グループ4）、L .infantuum 陽性患者 (グループ 5)、L.infantuum 陰性患者 (グループ 6)。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
SARS-CoV2陽性患者
Personal Genomics (欧州プロジェクト ECLIPSE のパートナー、ヴェローナに拠点を置くセンター) で募集された患者、遡及コホート。
他の：ナノバイオテクノロジープラットフォーム

分析は、次の 2 つのタイプの新しいデバイスを使用して実行されます。

  1. 最初のタイプのナノバイオテクノロジープラットフォームには、特定の分子プローブを使用することによる、臨床検体中に存在する可能性のある病原体核酸のハイブリダイゼーションが含まれます。
  2. 2 番目のタイプのナノバイオテクノロジー プラットフォームには、細菌または原生動物の細胞表面抗原 (それぞれ緑膿菌または乳児菌の場合) またはウイルス粒子 (SARS の場合) を特異的に検出するための捕捉バクテリオファージまたは「ベイト ファージ」の使用が含まれます。 CoV2）、および電気化学発光シグナルの伝達のためのレポーターバクテリオファージ（「トランスデューサーファージ」）の使用。
SARS-CoV2陰性患者
Personal Genomics (ヴェローナに拠点を置くセンター) で募集された患者、遡及コホート。
他の：ナノバイオテクノロジープラットフォーム

分析は、次の 2 つのタイプの新しいデバイスを使用して実行されます。

  1. 最初のタイプのナノバイオテクノロジープラットフォームには、特定の分子プローブを使用することによる、臨床検体中に存在する可能性のある病原体核酸のハイブリダイゼーションが含まれます。
  2. 2 番目のタイプのナノバイオテクノロジー プラットフォームには、細菌または原生動物の細胞表面抗原 (それぞれ緑膿菌または乳児菌の場合) またはウイルス粒子 (SARS の場合) を特異的に検出するための捕捉バクテリオファージまたは「ベイト ファージ」の使用が含まれます。 CoV2）、および電気化学発光シグナルの伝達のためのレポーターバクテリオファージ（「トランスデューサーファージ」）の使用。
緑膿菌陽性患者
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna で募集された患者、前向きコホート。
他の：ナノバイオテクノロジープラットフォーム

分析は、次の 2 つのタイプの新しいデバイスを使用して実行されます。

  1. 最初のタイプのナノバイオテクノロジープラットフォームには、特定の分子プローブを使用することによる、臨床検体中に存在する可能性のある病原体核酸のハイブリダイゼーションが含まれます。
  2. 2 番目のタイプのナノバイオテクノロジー プラットフォームには、細菌または原生動物の細胞表面抗原 (それぞれ緑膿菌または乳児菌の場合) またはウイルス粒子 (SARS の場合) を特異的に検出するための捕捉バクテリオファージまたは「ベイト ファージ」の使用が含まれます。 CoV2）、および電気化学発光シグナルの伝達のためのレポーターバクテリオファージ（「トランスデューサーファージ」）の使用。
緑膿菌陰性患者
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna で募集された患者、前向きコホート。
他の：ナノバイオテクノロジープラットフォーム

分析は、次の 2 つのタイプの新しいデバイスを使用して実行されます。

  1. 最初のタイプのナノバイオテクノロジープラットフォームには、特定の分子プローブを使用することによる、臨床検体中に存在する可能性のある病原体核酸のハイブリダイゼーションが含まれます。
  2. 2 番目のタイプのナノバイオテクノロジー プラットフォームには、細菌または原生動物の細胞表面抗原 (それぞれ緑膿菌または乳児菌の場合) またはウイルス粒子 (SARS の場合) を特異的に検出するための捕捉バクテリオファージまたは「ベイト ファージ」の使用が含まれます。 CoV2）、および電気化学発光シグナルの伝達のためのレポーターバクテリオファージ（「トランスデューサーファージ」）の使用。
L.インファンタム陽性患者
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna で募集された患者、遡及的および前向きコホート。
他の：ナノバイオテクノロジープラットフォーム

分析は、次の 2 つのタイプの新しいデバイスを使用して実行されます。

  1. 最初のタイプのナノバイオテクノロジープラットフォームには、特定の分子プローブを使用することによる、臨床検体中に存在する可能性のある病原体核酸のハイブリダイゼーションが含まれます。
  2. 2 番目のタイプのナノバイオテクノロジー プラットフォームには、細菌または原生動物の細胞表面抗原 (それぞれ緑膿菌または乳児菌の場合) またはウイルス粒子 (SARS の場合) を特異的に検出するための捕捉バクテリオファージまたは「ベイト ファージ」の使用が含まれます。 CoV2）、および電気化学発光シグナルの伝達のためのレポーターバクテリオファージ（「トランスデューサーファージ」）の使用。
L.インファンタム陰性患者
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna で募集された患者、遡及的および前向きコホート。
他の：ナノバイオテクノロジープラットフォーム

分析は、次の 2 つのタイプの新しいデバイスを使用して実行されます。

  1. 最初のタイプのナノバイオテクノロジープラットフォームには、特定の分子プローブを使用することによる、臨床検体中に存在する可能性のある病原体核酸のハイブリダイゼーションが含まれます。
  2. 2 番目のタイプのナノバイオテクノロジー プラットフォームには、細菌または原生動物の細胞表面抗原 (それぞれ緑膿菌または乳児菌の場合) またはウイルス粒子 (SARS の場合) を特異的に検出するための捕捉バクテリオファージまたは「ベイト ファージ」の使用が含まれます。 CoV2）、および電気化学発光シグナルの伝達のためのレポーターバクテリオファージ（「トランスデューサーファージ」）の使用。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゴールドスタンダードの診断検査と比較した、新しいナノバイオテクノロジープラットフォームの感度と特異性の評価
時間枠：16ヶ月

感度と特異度は、有意なシグナル (検出限界、LOD を超える) と有意でないシグナル (LOD 未満) を与えるサンプル間の分類に対応する混同行列を作成することによって推定されます。

分析問題が電気化学発光分析信号以外の変数によって記述される場合、多変量分類法が適用されるものとする。 変数間の相関関係や相互作用も推定されます。
16ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Bologna

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tiziana Lazzarotto, PhD、University of Bologna, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年10月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ECLIPSE (Rakuten Medical)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

共有される IPD には個人データは含まれませんが、日常的な診断技術と新しいデバイスを採用することにより、特定の病原体に対する陽性または陰性の検査結果に限定されます。

IPD 共有時間枠

概要データは研究終了から 6 か月後に公開されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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