증식성 당뇨병성 망막병증 치료를 위한 단일 세션 대 다중 세션 범망막 광응고술 (SMART-PRP)
2025년 11월 17일 업데이트: Vastra Gotaland Region
증식성 당뇨병성 망막병증에서 네비게이션 레이저를 이용한 단일 세션 대 다중 세션 범망막 광응고 - SMART-PRP 연구
증식성 당뇨병성 망막증(PDR)은 근로 연령 성인의 실명의 주요 원인입니다.
현재 PDR의 최적 표준 치료법은 범망막 광응고술(PRP)입니다.
현재 임상 실습에서는 단일 세션 및 다중 세션 PRP 접근법이 널리 수용되고 활용됩니다.
본 연구의 목적은 단일 세션과 다중 세션 PRP의 안전성과 유효성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
증식성 당뇨병성 망막병증(PDR)은 제1형 및 제2형 당뇨병(DM)의 잘 알려진 합병증이며 노동 연령 성인의 실명의 주요 원인입니다. 40여년 전에 당뇨병성 망막병증 연구(DRS)에 의해 확립된 현재 PDR의 최적 표준 치료법은 범망막 광응고술(PRP)입니다. 치료 목표는 패턴 방식으로 주변 망막의 일부를 파괴하여 시각적으로 중요한 중심 황반 영역을 보존함으로써 PDR의 진행을 중단시키는 것입니다. 조직 파괴는 허혈 면적을 감소시키고 신생혈관 증식의 형성을 촉진하는 혈관 내피 성장 인자(VEGF)의 생성을 감소시킵니다. PDR 관리에서 범망막 광응고술(PRP)은 초석 치료법입니다. 현재 임상 실습에서는 단일 세션 및 다중 세션 PRP 접근법이 널리 수용되고 활용됩니다. 이러한 접근법 사이의 선택은 종종 의사의 선호도, 환자 특성 및 특정 임상 상황에 따라 달라집니다.
단일 세션 및 다중 세션 PRP가 실제로 사용되지만 비교 안전성과 효과에 관한 지속적인 논쟁이 있습니다. 이전 연구에서는 단일 세션 PRP로 인해 당뇨병성 황반부종(DME)의 위험이 높아졌다고 제안하는 반면, 새로운 연구, 특히 가벼운 레이저 기술과 관련된 연구에서는 세션 수에 관계없이 위험이 유사할 수 있음을 나타냅니다. 이러한 결과의 불일치는 추가 연구의 필요성을 강조하며 우리는 이 전향적이고 통제된 무작위 중재 연구를 통해 이 문제를 밝히는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
40
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Imadeddin Abu Ishkheidem, M.D.
- 전화번호: +46738744867
- 이메일: imadeddin.abu.ishkheidem@vgregion.se
연구 연락처 백업
- 이름: Sofia Töyrä Silfverswärd, PhD
- 전화번호: +46761283085
- 이메일: sofia.toyra.silfversward@vgregion.se
연구 장소
-
-
-
Mölndal, 스웨덴, 43130
- 모병
- Ögonmottagning Mölndal/SU
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연락하다:
- Imadeddin Abu Ishkheidem, M.D.
- 전화번호: +46738744867
- 이메일: imadeddin.abu.ishkheidem@vgregion.se
-
연락하다:
- Sofia Töyrä Silfverswärd, PhD, MSc
- 전화번호: +46705527103
- 이메일: sofia.toyra.silfversward@vgregion.se
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세.
- 새로 진단된 증식성 당뇨병성 망막증(PDR)이 있는 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자.
- 시력 ≥ 0.1 Snellen.
- 신경망막에 낭종이 없고 OCT로 측정한 CRT가 300마이크로미터 미만입니다.
- PRP를 위해 투명한 매체와 적절하게 확장된 동공.
제외 기준:
- 지난 4개월 이내 또는 향후 3개월 이내 계획된 안구내 수술.
- 이전 또는 현재 센터 관련 당뇨병성 황반부종(Ci-DME).
- 연구 안구에서 이전 PRP, 유리체강내 치료(IVT) 또는 황반 레이저 치료.
- 황반부종의 위험이 있는 것으로 알려진 약물로 치료합니다.
- 미디어 불투명도가 적절한 PRP를 방해합니다.
- 일반적인 건강 상태로 인해 사무실 레이저 치료가 매우 어렵거나 불가능해졌습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 단일 세션 범망막 PRP(SS-PRP)
모든 범망막 광응고(PRP) 치료를 하나의 종합 세션으로 관리하며 일반적으로 단일 임상 방문으로 제공됩니다.
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일반적으로 단일 임상 방문으로 제공되는 포괄적인 세션에서 Navilas를 사용하여 탐색형 레이저를 이용한 범망막 광응고(PRP) 치료를 관리합니다.
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활성 비교기: 다중 세션 범망막 PRP(MS-PRP)
최소 1주 간격으로 2회에 걸쳐 범망막 광응고술(PRP) 치료를 실시합니다.
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최소 1주 간격으로 2회에 걸쳐 Navilas를 사용하여 탐색형 레이저로 범망막 광응고(PRP) 치료를 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중앙 하위 필드 망막 두께(CRT)
기간: 베이스라인과 치료 후 1, 3, 6개월
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CRT의 기준선 대비 평균 변화
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베이스라인과 치료 후 1, 3, 6개월
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혈관 관류 밀도(VPD)
기간: 베이스라인과 치료 후 1, 3, 6개월
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VPD의 기준선 대비 평균 변화
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베이스라인과 치료 후 1, 3, 6개월
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혈관 길이 밀도(VLD)
기간: 베이스라인과 치료 후 1, 3, 6개월
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VLD의 기준선 대비 평균 변화
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베이스라인과 치료 후 1, 3, 6개월
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중심와무혈관대(FAZ)
기간: 베이스라인과 치료 후 1, 3, 6개월
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FAZ의 기준선 대비 평균 변화
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베이스라인과 치료 후 1, 3, 6개월
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병변 크기
기간: 베이스라인과 치료 후 1, 3, 6개월
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병변 크기의 기준선 대비 평균 변화
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베이스라인과 치료 후 1, 3, 6개월
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황반량
기간: 베이스라인과 치료 후 1, 3, 6개월
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황반 부피의 기준선 대비 평균 변화
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베이스라인과 치료 후 1, 3, 6개월
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정맥 포화
기간: 베이스라인과 치료 후 1, 3, 6개월
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정맥 포화도의 기준선 대비 평균 변화
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베이스라인과 치료 후 1, 3, 6개월
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동맥 포화
기간: 베이스라인과 치료 후 1, 3, 6개월
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세동맥 포화도의 기준선 대비 평균 변화
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베이스라인과 치료 후 1, 3, 6개월
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망막 직경
기간: 베이스라인과 치료 후 1, 3, 6개월
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망막 직경의 기준선 대비 평균 변화
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베이스라인과 치료 후 1, 3, 6개월
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정맥 직경
기간: 베이스라인과 치료 후 1, 3, 6개월
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정맥 직경의 기준선 대비 평균 변화
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베이스라인과 치료 후 1, 3, 6개월
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망막 기능
기간: 베이스라인과 치료 후 1, 3, 6개월
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전체 시야 망막전위도(ERG)를 사용한 망막 기능의 기준선 대비 평균 변화
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베이스라인과 치료 후 1, 3, 6개월
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당뇨병성 황반부종(DME)
기간: 베이스라인과 치료 후 1, 3, 6개월
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당뇨병성 황반부종(DME)의 발생률
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베이스라인과 치료 후 1, 3, 6개월
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치료 후 통증에 대한 주관적인 경험
기간: 베이스라인과 치료 후 1, 3, 6개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 치료 후 환자의 주관적인 통증 경험을 연구합니다.
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베이스라인과 치료 후 1, 3, 6개월
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치료에 대한 주관적인 전반적인 경험
기간: 베이스라인과 치료 후 1, 3, 6개월
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언어 척도(VS)를 사용하여 환자의 주관적인 치료 경험을 연구합니다.
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베이스라인과 치료 후 1, 3, 6개월
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비용 효율성
기간: 베이스라인과 치료 후 1, 3, 6개월
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우리는 단일 세션 접근 방식과 전통적인 다중 세션 치료를 비교하여 철저한 비용 효율성 분석을 수행할 계획입니다. 이 분석에는 레이저 장비, 의료 전문가의 시간, 필요한 임상 시설과 관련된 비용을 포함한 직접적인 의료 비용이 고려됩니다. 환자의 교통비, 휴직 시간 등의 간접 비용도 고려하겠습니다. |
베이스라인과 치료 후 1, 3, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Marita Andersson Grönlund, M.D. Prof, Göteborg University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SMART-PRP
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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