PD1/PDL1 및 CTLA4의 이중 차단 및 항혈관신생 치료에 대한 바이오마커 탐색 연구
2024년 8월 8일 업데이트: Peking University Cancer Hospital & Institute
MSS 전이성 대장암 및 PD1/PDL1 항체 단독요법에 불응성인 MSI 고형종양에서 항혈관신생 치료를 병용한 PD1/PDL1 및 CTLA4 이중 차단의 효능 및 예후에 대한 바이오마커 탐구 연구
본 연구는 MSS 전이성 대장암 환자에서 PD1/PDL1 및 CTLA4 이중 차단과 항혈관신생 요법의 치료 효과와 관련된 임상 특성 및 바이오마커를 확인하고 치료 중 MR 영상 특성을 조사하는 것을 목표로 하는 단일 기관 전향적 탐색 연구입니다. 및 PD-1/PD-L1 항체 단독요법에 내성인 MSI 고형 종양.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 연구는 단일기관을 대상으로 한 전향적 탐색연구이다. 북경대학교 암병원 위장종양학과에서 항혈관신생 요법과 결합된 이중 PD1/PDL1 및 CTLA4 차단으로 치료를 받고 있는 PD-1/PD-L1 항체 단일요법에 내성인 MSS 전이성 대장암 및 MSI 고형 종양 환자는 등록됩니다. 이들의 임상-병리학적 특징 및 표본은 기준선, 각 종양 평가 지점 및 질병 진행 시 수집됩니다.
본 연구는 다중 오믹스 접근법을 통해 임상적 특징과 치료 효과와 관련된 바이오마커를 확인하고, 치료 중 MR 영상의 특성을 알아보는 것을 목표로 한다. 샘플에는 조직, 혈액, 소변 및 대변이 포함되며 다중 오믹스 접근법에는 단일 세포 시퀀싱, 공간 전사체 시퀀싱, 매크로 전사체 시퀀싱, 전체 엑솜 시퀀싱, 미세단백체학, 면역조직화학 및 다중 형광 면역조직화학이 포함됩니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Zhenghang Wang
- 전화번호: 18813186790
- 이메일: zhenghang_wang@bjmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Ting Xu
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Jian Li
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연락하다:
- Zhenghang Wang
- 전화번호: 18813186790
- 이메일: zhenghang_wang@bjmu.edu.cn
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연락하다:
- Ting Xu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
PD1/PDL1 및 CTLA4 이중 차단과 항혈관신생 요법으로 치료받고 PD-1/PD-L1 항체 단독요법에 내성이 있는 MSS 전이성 대장암 및 MSI 고형 종양 환자
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 MSS 전이성 대장암 또는 PD1/PDL1 항체 단독요법에 불응성인 MSI 고형 종양
- 다른 치료법과 함께 또는 다른 치료법 없이 항혈관신생 치료를 병용하여 PD1/PDL1 및 CTLA4의 이중 차단을 받음
제외 기준:
●완치되지 않은 비위장관계에 악성종양이 있는 것(린치증후군은 포함하지 않음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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탐색 그룹
항혈관신생 치료를 병용하여 PD1/PDL1 및 CTLA4의 이중 차단으로 치료받은 환자
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샘플에는 조직, 혈액, 소변 및 대변이 포함되며 다중 오믹스 접근법에는 단일 세포 시퀀싱, 공간 전사체 시퀀싱, 매크로 전사체 시퀀싱, 전체 엑솜 시퀀싱, 미세단백체학, 면역조직화학 및 다중 형광 면역조직화학이 포함됩니다.
치료 중 영상특성을 알아보기 위해 MRI를 실시하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능과 관련된 다양한 면역 세포 하위 집합의 기준 비율 및 위치
기간: 동의 철회, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 기준치, 투여 후 최대 24개월
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다양한 면역 세포 하위 집합의 비율과 위치는 단일 세포 서열 분석, 공간 전사체 서열 분석, 면역조직화학 및 전처리 샘플을 사용한 다중 형광 면역조직화학을 통해 평가됩니다.
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동의 철회, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 기준치, 투여 후 최대 24개월
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효능과 관련된 기준선 종양 유전자 변경
기간: 동의 철회, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 기준치, 투여 후 최대 24개월
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기준선 종양 유전자 변형은 치료 전 조직 또는 혈액 샘플을 사용하여 전체 엑솜 서열분석을 통해 평가됩니다.
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동의 철회, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 기준치, 투여 후 최대 24개월
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효능과 관련된 기본 임상 특성
기간: 동의 철회, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 기준치, 투여 후 최대 24개월
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기본 임상 특징에는 발병 연령, 성별, 가족력, 종양의 병리학적 유형, 원발 종양 부위, 전이 부위, 종양 크기 및 이전 치료가 포함됩니다.
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동의 철회, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 기준치, 투여 후 최대 24개월
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효능과 관련된 기준선 종양 관련 단백질
기간: 동의 철회, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 기준치, 투여 후 최대 24개월
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종양 관련 단백질은 치료 전 혈액 또는 소변 샘플을 사용하여 미세단백질체학으로 평가됩니다.
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동의 철회, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 기준치, 투여 후 최대 24개월
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효능과 관련된 기준 장내 세균총
기간: 동의 철회, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 기준치, 투여 후 최대 24개월
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장내 세균총은 치료 전 대변 샘플을 사용하여 거대 전사체 서열 분석을 통해 평가됩니다.
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동의 철회, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 기준치, 투여 후 최대 24개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능과 관련된 치료 후 다양한 면역 세포 하위 집합의 비율과 위치의 초기 변화(8주 이내)
기간: 동의 철회, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 기준치, 투여 후 최대 24개월
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다양한 면역 세포 하위 집합의 비율과 위치는 단일 세포 서열 분석, 공간 전사체 서열 분석, 면역조직화학, 치료 전 및 치료 후 샘플을 사용한 다중 형광 면역조직화학을 통해 평가됩니다.
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동의 철회, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 기준치, 투여 후 최대 24개월
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치료 후 종양 유전자 변형의 초기 변화(8주 이내)
기간: 동의 철회, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 기준치, 투여 후 최대 24개월
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기준선 종양 유전자 변형은 치료 전 및 치료 후 조직 또는 혈액 샘플을 사용하여 전체 엑솜 서열분석에 의해 평가됩니다.
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동의 철회, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 기준치, 투여 후 최대 24개월
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효능과 관련된 치료 후 종양 관련 단백질의 초기 변화(8주 이내)
기간: 동의 철회, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 기준치, 투여 후 최대 24개월
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종양 관련 단백질은 치료 전 및 치료 후 혈액 또는 소변 샘플을 사용하여 미세단백질체학으로 평가됩니다.
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동의 철회, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 기준치, 투여 후 최대 24개월
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효능과 관련된 치료 후 장내 세균총의 초기 변화(8주 이내)
기간: 동의 철회, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 기준치, 투여 후 최대 24개월
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장내 세균총은 치료 전 및 치료 후 대변 샘플을 사용하여 거대 전사체 서열 분석을 통해 평가됩니다.
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동의 철회, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 기준치, 투여 후 최대 24개월
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기준선, 종양 수축 및 진행에서 다양한 면역 세포 하위 집합의 비율과 위치의 세로 방향 치료 중 변화
기간: 동의 철회, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 기준치, 투여 후 최대 24개월
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다양한 면역 세포 하위 집합의 비율과 위치는 단일 세포 서열 분석, 공간 전사체 서열 분석, 면역조직화학, 치료 전 및 치료 후 샘플을 사용한 다중 형광 면역조직화학을 통해 평가됩니다.
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동의 철회, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 기준치, 투여 후 최대 24개월
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MR 영상 특성
기간: 동의 철회, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 기준치, 투여 후 최대 24개월
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기준선에서의 MR 영상 특성과 종양이 반응하거나 진행되었을 때의 변화
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동의 철회, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 기준치, 투여 후 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Jian Li, Peking University Cancer Hospital & Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 1월 10일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CGOG-EXPLORE-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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