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PD1/PDL1 および CTLA4 の二重遮断と抗血管新生療法のバイオマーカー探索研究

2024年8月8日 更新者：Peking University Cancer Hospital & Institute

PD1/PDL1抗体単独療法に抵抗性のMSS転移性結腸直腸癌およびMSI固形腫瘍における抗血管新生治療を併用したPD1/PDL1およびCTLA4の二重遮断の有効性と予後に関するバイオマーカー探索研究

この研究は単一施設の前向き探索研究であり、PD1/PDL1とCTLA4の二重遮断と抗血管新生療法の治療効果に関連する臨床的特徴とバイオマーカーを特定し、MSS転移性結腸直腸癌患者の治療中のMR画像の特徴を調査することを目的としている。 PD-1/PD-L1 抗体単独療法に耐性のある MSI 固形腫瘍。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は単一施設の前向き探索研究です。 北京大学癌病院消化器腫瘍科で抗血管新生療法と併用したPD1/PDL1およびCTLA4の二重遮断療法を受けている、PD-1/PD-L1抗体単独療法に抵抗性のMSS転移性結腸直腸癌およびMSI固形腫瘍の患者は、登録されること。 彼らの臨床病理学的特徴と標本は、ベースライン、各腫瘍評価時点、および疾患の進行時に収集されます。

本研究は、マルチオミクスアプローチにより臨床的特徴や治療効果に関連するバイオマーカーを特定し、治療中のMR画像の特徴を調査することを目的としています。 サンプルには組織、血液、尿、便が含まれ、マルチオミックスのアプローチには、単一細胞シーケンス、空間トランスクリプトームシーケンス、マクロトランスクリプトームシーケンス、全エキソームシーケンス、マイクロプロテオミクス、免疫組織化学、および多重蛍光免疫組織化学が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Ting Xu

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • 募集
        • Jian Li
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Ting Xu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

PD1/PD-L1抗体単独療法に抵抗性のMSS転移性結腸直腸癌およびMSI固形腫瘍を有し、PD1/PDL1およびCTLA4の二重遮断と抗血管新生療法で治療を受けている患者

説明

包含基準:

  • 病理学的に確認されたMSS転移性結腸直腸癌またはPD1/PDL1抗体単独療法に抵抗性のMSI固形腫瘍
  • 他の治療法と併用または併用せずに、抗血管新生治療と組み合わせてPD1/PDL1およびCTLA4の二重遮断を受ける

除外基準:

●消化器系以外に治癒していない悪性腫瘍がある（リンチ症候群は含まない）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
探索グループ
PD1/PDL1およびCTLA4の二重遮断と抗血管新生治療を組み合わせた治療を受けた患者
他の：マルチオミクス検査
サンプルには組織、血液、尿、便が含まれ、マルチオミックスのアプローチには、単一細胞シーケンス、空間トランスクリプトームシーケンス、マクロトランスクリプトームシーケンス、全エキソームシーケンス、マイクロプロテオミクス、免疫組織化学、および多重蛍光免疫組織化学が含まれます。
他の：MRI
治療中の画像の特徴を調べるためにMRIが行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性に関連するさまざまな免疫細胞サブセットのベースライン比率と位置
時間枠：同意の撤回、疾患の進行、または許容できない毒性（いずれか早い方）までのベースライン、投与後24ヶ月まで
さまざまな免疫細胞サブセットの割合と位置は、前処理サンプルを使用した単一細胞配列決定、空間トランスクリプトーム配列決定、免疫組織化学、および多重蛍光免疫組織化学によって評価されます。
同意の撤回、疾患の進行、または許容できない毒性（いずれか早い方）までのベースライン、投与後24ヶ月まで
有効性に関連するベースラインの腫瘍遺伝子変化
時間枠：同意の撤回、疾患の進行、または許容できない毒性（いずれか早い方）までのベースライン、投与後24ヶ月まで
ベースラインの腫瘍遺伝子変化は、治療前の組織または血液サンプルを使用した全エクソーム配列決定によって評価されます。
同意の撤回、疾患の進行、または許容できない毒性（いずれか早い方）までのベースライン、投与後24ヶ月まで
有効性に関連するベースラインの臨床的特徴
時間枠：同意の撤回、疾患の進行、または許容できない毒性（いずれか早い方）までのベースライン、投与後24ヶ月まで
ベースラインの臨床的特徴には、発症年齢、性別、家族歴、腫瘍の病理学的タイプ、原発腫瘍部位、転移部位、腫瘍サイズ、および以前の治療が含まれます。
同意の撤回、疾患の進行、または許容できない毒性（いずれか早い方）までのベースライン、投与後24ヶ月まで
有効性に関連するベースラインの腫瘍関連タンパク質
時間枠：同意の撤回、疾患の進行、または許容できない毒性（いずれか早い方）までのベースライン、投与後24ヶ月まで
腫瘍関連タンパク質は、治療前の血液または尿サンプルを使用してマイクロプロテオミクスによって評価されます。
同意の撤回、疾患の進行、または許容できない毒性（いずれか早い方）までのベースライン、投与後24ヶ月まで
有効性と関連するベースラインの腸内フローラ
時間枠：同意の撤回、疾患の進行、または許容できない毒性（いずれか早い方）までのベースライン、投与後24ヶ月まで
腸内細菌叢は、処理前の便サンプルを使用したマクロトランスクリプトームシーケンスによって評価されます。
同意の撤回、疾患の進行、または許容できない毒性（いずれか早い方）までのベースライン、投与後24ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後のさまざまな免疫細胞サブセットの割合と位置の初期変化（8週間以内）が有効性に関連する
時間枠：同意の撤回、疾患の進行、または許容できない毒性（いずれか早い方）までのベースライン、投与後24ヶ月まで
さまざまな免疫細胞サブセットの割合と位置は、治療前および治療後のサンプルを使用して、単一細胞シークエンシング、空間トランスクリプトームシークエンシング、免疫組織化学、および多重蛍光免疫組織化学によって評価されます。
同意の撤回、疾患の進行、または許容できない毒性（いずれか早い方）までのベースライン、投与後24ヶ月まで
治療後の腫瘍遺伝子変化の初期変化（8週間以内）
時間枠：同意の撤回、疾患の進行、または許容できない毒性（いずれか早い方）までのベースライン、投与後24ヶ月まで
ベースラインの腫瘍遺伝子の変化は、治療前および治療後の組織または血液サンプルを使用した全エクソーム配列決定によって評価されます。
同意の撤回、疾患の進行、または許容できない毒性（いずれか早い方）までのベースライン、投与後24ヶ月まで
治療後の腫瘍関連タンパク質の早期変化（8週間以内）が有効性と関連する
時間枠：同意の撤回、疾患の進行、または許容できない毒性（いずれか早い方）までのベースライン、投与後24ヶ月まで
腫瘍関連タンパク質は、治療前後の血液または尿サンプルを使用してマイクロプロテオミクスによって評価されます。
同意の撤回、疾患の進行、または許容できない毒性（いずれか早い方）までのベースライン、投与後24ヶ月まで
治療後の腸内細菌叢の初期変化（8週間以内）が有効性と関連している
時間枠：同意の撤回、疾患の進行、または許容できない毒性（いずれか早い方）までのベースライン、投与後24ヶ月まで
腸内フローラは、治療前および治療後の便サンプルを使用したマクロトランスクリプトームシーケンスによって評価されます。
同意の撤回、疾患の進行、または許容できない毒性（いずれか早い方）までのベースライン、投与後24ヶ月まで
治療中のベースラインでのさまざまな免疫細胞サブセットの割合と位置の長期的な変化、腫瘍の縮小と進行
時間枠：同意の撤回、疾患の進行、または許容できない毒性（いずれか早い方）までのベースライン、投与後24ヶ月まで
さまざまな免疫細胞サブセットの割合と位置は、治療前および治療後のサンプルを使用して、単一細胞シークエンシング、空間トランスクリプトームシークエンシング、免疫組織化学、および多重蛍光免疫組織化学によって評価されます。
同意の撤回、疾患の進行、または許容できない毒性（いずれか早い方）までのベースライン、投与後24ヶ月まで
MR画像の特徴
時間枠：同意の撤回、疾患の進行、または許容できない毒性（いずれか早い方）までのベースライン、投与後24ヶ月まで
ベースラインでの MR 画像の特徴と腫瘍が反応または進行したときのその変化
同意の撤回、疾患の進行、または許容できない毒性（いずれか早い方）までのベースライン、投与後24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking University Cancer Hospital & Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Jian Li、Peking University Cancer Hospital & Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CGOG-EXPLORE-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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